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肥満と糖尿病予備軍のためのディナータイム (DTOP)

2026年4月9日 更新者：Johns Hopkins University
肥満とその代謝合併症は、世界的な罹患率と死亡率の主な原因です。 食物摂取の不適切なタイミングが肥満の一因であるという証拠が増えています。 具体的には、遅い食事は体重増加とメタボリック シンドロームの増加に関連しています。 しかし、遅い食事が代謝に悪影響を及ぼすメカニズムは完全には理解されていませんが、体の内因性概日リズムに関連した食物摂取のタイミングの誤りに関連している可能性があります。 逆に、食事のタイミングと内因性概日リズムの調和は、代謝の健康を最適化する可能性があります。 この研究では、調査員は人間の概日リズムを特徴付けるゴールド スタンダードな方法を使用して、内因性概日リズムと比較して、代謝が食事のタイミングに与える影響を調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、正常体重の健康な成人ボランティアの薄暗い光メラトニン開始 (DLMO) によって決定される、個人の生物学的夜への食物摂取の近さによって定義される、早い夕食と遅い夕食の代謝への影響を調べる無作為化クロスオーバー研究です。肥満および前糖尿病の成人。 各参加者は、最初にジョンズ・ホプキンス・ベイビュー臨床研究ユニット（メリーランド州ボルチモア）で概日表現型検査を受け、DLMO と深部体温プロファイルの評価、および手首のアクティグラフィーが行われます。 その後、参加者は、(1) DLMO の 3 時間前に夕食をとる 24 時間メタボリック チャンバー プロトコル (早期夕食)、または (2) DLMO の 1 時間後に夕食をとる 24 時間メタボリック チャンバー プロトコルにクロスオーバー 無作為化されます。 (遅い夕食)、どちらも NIH メタボリック クリニカル リサーチ ユニット (メリーランド州ベセスダ) で行われます。 すべての食事のタイミングと栄養成分、および睡眠のタイミングと期間は一定に保たれます。 経口[2H31]パルミテートは、食事中の脂肪の酸化を定量化するために、各夕食の条件で与えられます. 2 つのディナー条件はランダムな順序で発生し、3 ～ 4 週間のウォッシュアウト期間があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Athena Mavronis
  • 電話番号：(410) 550-4588
  • メール：amavron1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • コンタクト：
          • Jonathan Jun, MD
          • 電話番号：410-550-0115
          • メール：jjun2@jhmi.edu
        • 主任研究者：
          • Jonathan Jun, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Daisy Duan, MD
        • 副調査官：
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • まだ募集していません
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • 副調査官：
          • Kong Y Chen, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 標準体重の健康 (NWH) コホートの場合: 健康な成人男女、年齢 18 ～ 50、BMI 18 ～ 24.9 kg/m2 を含む
  • 肥満前糖尿病 (OPD) コホートの場合: 18 ～ 50 歳の成人男性および女性、BMI ≧30 kg/m2 で糖尿病前症
  • すべての参加者は、研究手順を理解し、研究の全期間にわたって手順を遵守できなければなりません。

除外基準:

  • 不眠症、未治療の中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、またはナルコレプシーを含む睡眠障害
  • 夜勤
  • 自己申告による午前 1:00 以降の定期的な就寝時間、またはミュンヘン クロノタイプ アンケート (MCTQ) または DLMO で午前 5:00 以降の空き日の中間睡眠として定義される極度の睡眠段階の遅れ
  • 就寝時間近くの夕食に耐える能力に影響を与える胃食道逆流症
  • 積極的な喫煙
  • -サイト調査官の意見では、現在の薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件への順守を妨げます。
  • 糖尿病（1型または2型）またはメトホルミン以外の糖尿病薬を服用している
  • 代謝性または心血管疾患、または代謝に影響を与える可能性のある疾患の証拠（例： 癌、甲状腺疾患)
  • NWHコホートのヘモグロビンA1c≧5.7%; -OPDコホートのヘモグロビンA1c≧6.5％
  • ヘモグロビン < 10 g/dL
  • 自己申告の腎疾患
  • -遺伝性代謝障害の既知の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性（代謝検査の前に妊娠検査が必要になります）
  • -卵胞刺激ホルモンによって決定される閉経前後または閉経後の女性 > 30 mIU / mLまたは6か月の月経期間が3回未満
  • プロまたは大学のスポーツ選手
  • プロトコル実施前および実施中の 3 か月間に 1 つ以上のタイムゾーンを旅行する
  • 体重40kg未満または180kg以上
  • 消化管の閉塞につながる可能性のある胃腸障害（すなわち、 憩室疾患、腸閉塞の既往歴、炎症性腸疾患、運動障害）
  • -消化管の外科的処置の履歴。
  • 嚥下障害
  • 代謝に影響を与える可能性のある処方薬またはその他の薬を服用している（例： ダイエット/減量薬、喘息薬、血圧薬、精神科薬、コルチコステロイド、またはPIおよび/または研究チームの裁量によるその他の薬）
  • 鎮静催眠薬、抗不安薬、アヘン剤の慢性使用
  • 概日リズムに影響を与える可能性のある薬の使用（ベータブロッカー、メラトニン）
  • 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器の存在
  • 摂取型体温センサーの使用期間中、強い電磁場を受ける必要がある人（例： MRI)
  • 過去 3 か月間に総体重の 5% 以上の体重減少または増加
  • 現在、減量プログラムに参加しています
  • 以前の肥満手術
  • 厳しい食事制限のあるボランティア（例： 菜食主義者またはコーシャの食事、食物アレルギー)
  • 重大な静脈アクセスの問題の歴史
  • 英語を話さない個人: 研究のさまざまな構成要素の指示が複雑であるため、言語の壁がある環境では研究手順に従うことが難しくなります。
  • PIの裁量によるその他の条件または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーリーディナーファースト
参加者には、早い夕食時間 (DLMO の前) に、夕食と、脂肪の酸化を測定するための経口 [2H31] パルミチン酸の安定同位体が提供されます。 このアームは、2 回目のメタボリック ビジターとして、レイト ディナーにクロスオーバーします。
行動：早めの夕食
DLMO前の夕食
行動：遅めの夕食
DLMO後の夕食
薬：アーリーディナートレーサー
DLMOの前に夕食とともに与えられた、脂肪の酸化を測定するための経口[2H31]パルミチン酸の安定同位体
薬：レイト ディナー トレーサー
脂肪の酸化を測定するための経口 [2H31] パルミチン酸の安定同位体、DLMO 後の夕食時に投与
実験的：遅めのディナーファースト
参加者には、遅い夕食時間 (DLMO 後) に、夕食と、脂肪の酸化を測定するための経口 [2H31] パルミチン酸の安定同位体が提供されます。 このアームは、2 回目のメタボリック訪問として、Early Dinner にクロスオーバーします。
行動：早めの夕食
DLMO前の夕食
行動：遅めの夕食
DLMO後の夕食
薬：アーリーディナートレーサー
DLMOの前に夕食とともに与えられた、脂肪の酸化を測定するための経口[2H31]パルミチン酸の安定同位体
薬：レイト ディナー トレーサー
脂肪の酸化を測定するための経口 [2H31] パルミチン酸の安定同位体、DLMO 後の夕食時に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間総脂肪酸化
時間枠：ベースライン、4週間
早い夕食条件と遅い夕食条件の間の総脂肪酸化の被験者内差。
ベースライン、4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後 4 時間の曲線下面積 (AUC) グルコースレベル
時間枠：ベースライン、4週間
早い夕食条件と遅い夕食条件の間の食後 AUC グルコースレベルの被験者内差。
ベースライン、4週間
食後4時間の曲線下面積インスリンレベル
時間枠：ベースライン、4週間
早い夕食条件と遅い夕食条件の間の食後AUCインスリンレベルの被験者内差。
ベースライン、4週間
夕食後 14 時間の累積食事性脂肪の酸化
時間枠：ベースライン、4週間
早い夕食条件と遅い夕食条件の間の食事性脂肪酸化の被験者内差。
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie T Chung, MBBS、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 主任研究者：Jonathan Jun, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月5日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00301239
  • K23DK133690 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、要求に応じてジャーナルや他の研究者に生データ (身元を特定する情報なし) を提供します。

IPD 共有時間枠

データは発行後 1 年以内に要求に応じて提供され、無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

PI は、関連する結果を調べている他の研究者からの要求を受け入れます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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