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Heure du dîner pour l'obésité et le prédiabète (DTOP)

9 avril 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'obésité et ses complications métaboliques sont les principales causes de morbidité et de mortalité mondiales. Il est de plus en plus évident que le moment inapproprié de la prise alimentaire contribue à l'obésité. Plus précisément, manger tard est associé à une prise de poids plus importante et à un syndrome métabolique. Cependant, le mécanisme par lequel une alimentation tardive nuit au métabolisme n'est pas entièrement compris, mais peut être lié à un mauvais timing de la prise alimentaire par rapport au rythme circadien endogène du corps. À l'inverse, l'harmonisation du moment des repas avec le rythme circadien endogène peut optimiser la santé métabolique. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront des méthodes de référence pour caractériser le rythme circadien chez l'homme afin d'examiner les impacts métaboliques de la synchronisation des aliments par rapport au rythme circadien endogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée qui examine l'impact métabolique du dîner tôt ou tard, tel que défini par la proximité de l'apport alimentaire avec la nuit biologique d'un individu, tel que déterminé par l'apparition de la mélatonine à la lumière tamisée (DLMO) chez des volontaires adultes en bonne santé et de poids normal. et chez les adultes obèses et prédiabétiques. Chaque participant subira d'abord un phénotypage circadien à l'unité de recherche clinique Johns Hopkins Bayview (Baltimore, Maryland), avec une évaluation du DLMO et du profil de température corporelle centrale, ainsi qu'une actigraphie du poignet. Par la suite, les participants seront randomisés pour (1) un protocole de chambre métabolique de 24 heures où le dîner est mangé 3 heures avant DLMO (dîner tôt), ou (2) un protocole de chambre métabolique de 24 heures où le dîner est mangé 1 heure après DLMO (dîner tardif), les deux devant être exécutés à l'unité de recherche clinique métabolique des NIH (Bethesda, Maryland). Le moment et le contenu nutritionnel de tous les repas, ainsi que le moment et la durée du sommeil, seront maintenus constants. Du palmitate [2H31] oral sera administré avec chaque condition de dîner pour quantifier l'oxydation des graisses alimentaires. Les 2 conditions de dîner se produiront dans un ordre aléatoire, avec une période de sevrage de 3 à 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Athena Mavronis
  • Numéro de téléphone: (410) 550-4588
  • E-mail: amavron1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contact:
          • Jonathan Jun, MD
          • Numéro de téléphone: 410-550-0115
          • E-mail: jjun2@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Jun, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Daisy Duan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Pas encore de recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Kong Y Chen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la cohorte de poids normal et sain (NWH) : hommes et femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans, avec un IMC de 18 à 24,9 kg/m2 inclus
  • Pour la cohorte Obésité-Prédiabète (OPD) : Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 50 ans, avec un IMC ≥ 30 kg/m2 et un prédiabète
  • Tous les participants doivent être capables de comprendre les procédures de l'étude et de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Trouble du sommeil, y compris insomnie, apnée du sommeil modérée à sévère non traitée, syndrome des jambes sans repos ou narcolepsie
  • Travail de nuit
  • Phase de sommeil retardée extrême définie comme une heure de coucher routinière auto-déclarée après 1 h du matin ou ayant un sommeil moyen les jours libres après 5 h du matin sur le questionnaire de chronotype de Munich (MCTQ) ou DLMO après 24 h 00
  • Reflux gastro-oesophagien qui affecte la capacité à tolérer un dîner près de l'heure du coucher
  • Tabagisme actif
  • Consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Diabète (type 1 ou 2) ou sur tout médicament contre le diabète en plus de la metformine
  • Preuve d'une maladie métabolique ou cardiovasculaire, ou d'une maladie pouvant influencer le métabolisme (par ex. cancer, maladie thyroïdienne)
  • Hémoglobine A1c ≥ 5,7 % pour la cohorte NWH ; Hémoglobine A1c ≥6,5 % pour la cohorte OPD
  • Hémoglobine < 10 g/dL
  • Maladie rénale autodéclarée
  • Toute histoire connue d'un trouble métabolique héréditaire
  • Femme enceinte ou allaitante (un test de grossesse sera requis avant les visites métaboliques)
  • Femme péri-ménopausée ou post-ménopausée, déterminée par une hormone folliculo-stimulante > 30 mUI/mL ou moins de 3 menstruations en 6 mois
  • Athlète professionnel ou universitaire
  • Voyager à travers > 1 fuseau horaire sur une période de 3 mois avant et pendant le protocole
  • Poids inférieur à 40 kg ou supérieur à 180 kg
  • Troubles gastro-intestinaux pouvant entraîner une obstruction du tube digestif (c.-à-d. maladie diverticulaire, antécédents d'occlusion intestinale, maladie inflammatoire de l'intestin, trouble de la motilité)
  • Antécédents de toute intervention chirurgicale dans le tractus gastro-intestinal.
  • Troubles de la déglutition
  • Prendre des médicaments sur ordonnance ou d'autres médicaments susceptibles d'influencer le métabolisme (par ex. régime/médicaments amaigrissants, médicaments contre l'asthme, médicaments contre l'hypertension, médicaments psychiatriques, corticostéroïdes ou autres médicaments à la discrétion de l'IP et/ou de l'équipe de l'étude)
  • Utilisation chronique d'hypnotiques sédatifs, d'anxiolytiques, d'opiacés
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter le rythme circadien (bêta-bloquants, mélatonine)
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs électromédicaux implantés
  • Ceux qui doivent subir un fort champ électromagnétique pendant la période d'utilisation du thermocapteur ingérable (c'est-à-dire IRM)
  • Perte ou gain de poids ≥ 5 % du poids corporel total au cours des 3 derniers mois
  • Participe actuellement à un programme de perte de poids
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Les volontaires ayant des préoccupations diététiques strictes (par ex. régime végétarien ou casher, allergies alimentaires)
  • Antécédents de problèmes d'accès intraveineux importants
  • Personnes non anglophones : la complexité des instructions pour les différentes composantes de l'étude rendrait les procédures d'étude difficiles à suivre dans le cadre d'une barrière linguistique.
  • Autres conditions ou situations à la discrétion du PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dîner tôt d'abord
Les participants se verront servir un dîner et un isotope stable de [2H31] palmitate oral pour mesurer l'oxydation des graisses, à l'heure du dîner tôt (avant DLMO). Ce bras passera ensuite au dîner tardif en tant que deuxième visite métabolique.
Comportemental: Dîner tôt
Dîner avant DLMO
Comportemental: Dîner tardif
Dîner après DLMO
Médicament: Traceur de dîner tôt
Isotope stable du palmitate [2H31] oral pour mesurer l'oxydation des graisses, administré avec le dîner avant le DLMO
Médicament: Traceur de dîner tardif
Isotope stable du palmitate [2H31] oral pour mesurer l'oxydation des graisses, administré avec le dîner après DLMO
Expérimental: Dîner tardif d'abord
Les participants recevront un dîner et un isotope stable du palmitate [2H31] oral pour mesurer l'oxydation des graisses, à une heure tardive du dîner (après DLMO). Ce bras passera ensuite à Early Dinner en tant que deuxième visite métabolique.
Comportemental: Dîner tôt
Dîner avant DLMO
Comportemental: Dîner tardif
Dîner après DLMO
Médicament: Traceur de dîner tôt
Isotope stable du palmitate [2H31] oral pour mesurer l'oxydation des graisses, administré avec le dîner avant le DLMO
Médicament: Traceur de dîner tardif
Isotope stable du palmitate [2H31] oral pour mesurer l'oxydation des graisses, administré avec le dîner après DLMO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxydation totale des graisses sur 24 heures
Délai: ligne de base, 4 semaines
Différence intra-sujet dans l'oxydation totale des graisses entre les conditions de dîner tôt et de dîner tardif.
ligne de base, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de glucose de l'aire sous la courbe (ASC) post-prandiale sur 4 heures
Délai: ligne de base, 4 semaines
Différence intra-sujet dans les niveaux de glucose AUC post-prandiaux entre les conditions de dîner tôt et de dîner tardif.
ligne de base, 4 semaines
Niveaux d'insuline de l'aire sous la courbe post-prandiale sur 4 heures
Délai: ligne de base, 4 semaines
Différence intra-sujet dans les niveaux d'insuline AUC post-prandiale entre les conditions de dîner tôt et de dîner tardif.
ligne de base, 4 semaines
Oxydation cumulative des graisses alimentaires 14 heures après le dîner
Délai: ligne de base, 4 semaines
Différence intra-sujet dans l'oxydation des graisses alimentaires entre les conditions de dîner tôt et de dîner tardif.
ligne de base, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Chercheur principal: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00301239
  • K23DK133690 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs fourniront des données brutes (sans informations d'identification) aux revues ou à d'autres chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront fournies sur demande dans un délai d'un an après la publication et seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

L'IP acceptera les demandes d'autres chercheurs qui examinent des résultats pertinents.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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