Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas na obiad dla osób z otyłością i stanem przedcukrzycowym (DTOP)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Otyłość i jej powikłania metaboliczne są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności na świecie. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że niewłaściwy czas przyjmowania pokarmu przyczynia się do otyłości. W szczególności późne jedzenie wiąże się z większym przyrostem masy ciała i zespołem metabolicznym. Jednak mechanizm, za pomocą którego późne jedzenie szkodzi metabolizmowi, nie jest w pełni zrozumiały, ale może być związany z niewłaściwym czasem przyjmowania pokarmu w stosunku do endogennego rytmu okołodobowego organizmu. I odwrotnie, harmonizacja czasu jedzenia z endogennym rytmem okołodobowym może zoptymalizować zdrowie metaboliczne. W tym badaniu badacze wykorzystają złote standardowe metody charakteryzowania rytmu dobowego u ludzi, aby zbadać wpływ metabolizmu na czas jedzenia w stosunku do endogennego rytmu dobowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, krzyżowe badanie, w którym bada się wpływ na metabolizm wczesnej i późnej kolacji, zdefiniowany na podstawie bliskości spożycia pokarmu do biologicznej nocy danej osoby, określonej na podstawie początku słabego światła melatoniny (DLMO) u zdrowych dorosłych ochotników o normalnej wadze oraz u dorosłych z otyłością i stanem przedcukrzycowym. Każdy uczestnik zostanie najpierw poddany fenotypowaniu okołodobowemu w Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (Baltimore, Maryland), z oceną DLMO i profilu temperatury głębokiej ciała, a także aktygrafią nadgarstka. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) 24-godzinnego protokołu komory metabolicznej, w którym kolacja jest spożywana 3 godziny przed DLMO (wczesna kolacja) lub (2) 24-godzinnego protokołu komory metabolicznej, w którym kolacja jest spożywana 1 godzinę po DLMO (późna kolacja), oba do wykonania w NIH Metabolic Clinical Research Unit (Bethesda, Maryland). Czas i zawartość składników odżywczych wszystkich posiłków, a także czas i długość snu będą utrzymywane na stałym poziomie. Doustny palmitynian [2H31] będzie podawany z każdym warunkiem obiadowym w celu ilościowego określenia utleniania tłuszczu w diecie. 2 warunki kolacji wystąpią w przypadkowej kolejności, z 3-4-tygodniowym okresem wymywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Jun, MD
          • Numer telefonu: 410-550-0115
          • E-mail: jjun2@jhmi.edu
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Jun, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daisy Duan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Kong Y Chen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla kohorty zdrowych osób o normalnej masie ciała (NWH): zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat, z BMI 18-24,9 kg/m2 włącznie
  • Dla kohorty otyłość-stan przedcukrzycowy (OPD): dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat, z BMI ≥30 kg/m2 i stanem przedcukrzycowym
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i przestrzegać procedur przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu, w tym bezsenność, nieleczony bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zespół niespokojnych nóg lub narkolepsja
  • Praca na nocną zmianę
  • Skrajnie opóźniona faza snu zdefiniowana jako zgłaszana przez samych siebie rutynowa pora pójścia spać później niż o 1:00 lub pójście spać w środku dnia w wolne dni po 5:00 według monachijskiego kwestionariusza chronotypowego (MCTQ) lub DLMO później niż 24:00
  • Choroba refluksowa przełyku, która wpływa na zdolność tolerowania kolacji przed snem
  • Aktywne palenie
  • Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
  • Cukrzyca (typ 1 lub 2) lub jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe oprócz metforminy
  • Dowody na chorobę metaboliczną lub sercowo-naczyniową lub chorobę, która może wpływać na metabolizm (np. nowotwory, choroby tarczycy)
  • Hemoglobina A1c ≥5,7% dla kohorty NWH; Hemoglobina A1c ≥6,5% dla kohorty OPD
  • Hemoglobina < 10 g/dl
  • Samodzielnie zgłaszana choroba nerek
  • Każda znana historia dziedzicznego zaburzenia metabolicznego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (przed wizytą metaboliczną wymagany będzie test ciążowy)
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym, określone na podstawie stężenia hormonu folikulotropowego > 30 mIU/ml lub mniej niż 3 miesiączki w ciągu 6 miesięcy
  • Zawodowy lub kolegialny sportowiec
  • Podróżuj przez >1 strefę czasową w ciągu 3 miesięcy przed protokołem iw jego trakcie
  • Waga poniżej 40 kg lub powyżej 180 kg
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą prowadzić do niedrożności przewodu pokarmowego (np. choroba uchyłkowa, niedrożność jelit w wywiadzie, choroba zapalna jelit, zaburzenia motoryki)
  • Historia jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych w przewodzie pokarmowym.
  • Zaburzenia połykania
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub innych leków, które mogą wpływać na metabolizm (np. leki dietetyczne / odchudzające, leki na astmę, leki na ciśnienie krwi, leki psychiatryczne, kortykosteroidy lub inne leki według uznania PI i / lub zespołu badawczego)
  • Przewlekłe stosowanie uspokajających środków nasennych, przeciwlękowych, opiatów
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na rytm okołodobowy (beta-blokery, melatonina)
  • Obecność rozrusznika serca lub innych wszczepionych urządzeń elektromedycznych
  • Ci, którzy muszą być poddani działaniu silnego pola elektromagnetycznego w okresie używania termoczujnika do spożycia (tj. rezonans magnetyczny)
  • Utrata lub przyrost masy ciała o ≥ 5% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w programie odchudzania
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Wolontariusze ze ścisłymi wymaganiami dietetycznymi (np. dieta wegetariańska lub koszerna, alergie pokarmowe)
  • Historia istotnych problemów z dostępem dożylnym
  • Osoby nieanglojęzyczne: Złożoność instrukcji dotyczących różnych elementów badania utrudniałaby przestrzeganie procedur badania w przypadku bariery językowej.
  • Inne warunki lub sytuacje według uznania PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw wczesna kolacja
Uczestnicy otrzymają obiad i stabilny izotop doustnego palmitynianu [2H31] do pomiaru utleniania tłuszczu, w porze wczesnej kolacji (przed DLMO). To ramię przejdzie następnie do późnej kolacji jako drugiej wizyty metabolicznej.
Behawioralne: Wczesny obiad
Kolacja przed DLMO
Behawioralne: Późny obiad
Kolacja po DLMO
Lek: Śledzenie wczesnej kolacji
Stabilny izotop doustnego palmitynianu [2H31] do pomiaru utleniania tłuszczu, podawany z obiadem przed DLMO
Lek: Śledzenie późnej kolacji
Stabilny izotop doustnego palmitynianu [2H31] do pomiaru utleniania tłuszczu, podawany z kolacją po DLMO
Eksperymentalny: Najpierw późny obiad
Uczestnicy otrzymają obiad i stabilny izotop doustnego palmitynianu [2H31] do pomiaru utleniania tłuszczu, w późnej porze obiadowej (po DLMO). To ramię przejdzie następnie do wczesnej kolacji jako drugiej wizyty metabolicznej.
Behawioralne: Wczesny obiad
Kolacja przed DLMO
Behawioralne: Późny obiad
Kolacja po DLMO
Lek: Śledzenie wczesnej kolacji
Stabilny izotop doustnego palmitynianu [2H31] do pomiaru utleniania tłuszczu, podawany z obiadem przed DLMO
Lek: Śledzenie późnej kolacji
Stabilny izotop doustnego palmitynianu [2H31] do pomiaru utleniania tłuszczu, podawany z kolacją po DLMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne całkowite utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Wewnątrzosobnicza różnica w całkowitym utlenianiu tłuszczu między wczesną kolacją a późną kolacją.
podstawa, 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glukozy w polu pod krzywą (AUC) 4 godziny po posiłku
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Wewnątrzosobnicza różnica poziomów AUC glukozy po posiłku między wczesną kolacją a późną kolacją.
podstawa, 4 tyg
Poziomy insuliny w obszarze pod krzywą 4 godziny po posiłku
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Wewnątrzosobnicza różnica w poposiłkowych poziomach AUC insuliny między wczesną kolacją a późną kolacją.
podstawa, 4 tyg
14-godzinne skumulowane utlenianie tłuszczu w diecie po kolacji
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Wewnątrzosobnicza różnica w utlenianiu tłuszczu w diecie między wczesnym obiadem a późnym obiadem.
podstawa, 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Główny śledczy: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00301239
  • K23DK133690 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie badacze dostarczą surowe dane (bez informacji umożliwiających identyfikację) czasopismom lub innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie w ciągu 1 roku od publikacji i będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI zaakceptuje wnioski od innych badaczy, którzy badają istotne wyniki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny obiad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj