此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肥胖和糖尿病前期的晚餐时间 (DTOP)

2026年4月9日 更新者：Johns Hopkins University
肥胖及其代谢并发症是全球发病率和死亡率的主要原因。 越来越多的证据表明，不适当的进食时间会导致肥胖。 具体来说，晚进食与体重增加和代谢综合征有关。 然而，晚食损害新陈代谢的机制尚不完全清楚，但可能与与身体内源性昼夜节律相关的食物摄入时间错误有关。 相反，将进食时间与内源性昼夜节律协调起来可能会优化代谢健康。 在这项研究中，研究人员将使用黄金标准方法来表征人类昼夜节律，以检查与内源性昼夜节律相关的代谢影响食物时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机交叉研究，检查早晚餐和晚晚餐的代谢影响，定义为食物摄入与个体生物夜的接近程度，由正常体重、健康的成年志愿者的暗光褪黑激素发作 (DLMO) 确定以及患有肥胖症和糖尿病前期的成年人。 每个参与者将首先在约翰霍普金斯湾景临床研究中心（马里兰州巴尔的摩）接受昼夜节律表型分析，评估 DLMO 和核心体温曲线，以及手腕活动记录仪。 此后，参与者将被随机交叉分配到 (1) 24 小时代谢室方案，在 DLMO 前 3 小时吃晚餐（早晚餐），或 (2) 24 小时代谢室方案，在 DLMO 后 1 小时吃晚餐（晚晚餐），两者都将在 NIH 代谢临床研究中心（马里兰州贝塞斯达）进行。 所有膳食的时间和营养成分，以及睡眠时间和持续时间，都将保持不变。 口服 [2H31] 棕榈酸酯将与每个晚餐条件一起使用，以量化膳食脂肪氧化。 2 种晚餐条件将随机发生，并有 3 至 4 周的清除期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • 接触：
          • Jonathan Jun, MD
          • 电话号码：410-550-0115
          • 邮箱：jjun2@jhmi.edu
        • 首席研究员：
          • Jonathan Jun, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Daisy Duan, MD
        • 副研究员：
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 尚未招聘
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • 副研究员：
          • Kong Y Chen, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 对于体重正常的健康 (NWH) 队列：健康的男性和女性成年人，年龄在 18-50 岁之间，BMI 为 18-24.9 kg/m2 含
  • 对于肥胖-糖尿病前期 (OPD) 队列：男性和女性，年龄 18-50 岁，BMI ≥30 kg/m2 和糖尿病前期
  • 所有参与者必须能够理解研究程序并在整个研究期间遵守这些程序。

排除标准：

  • 睡眠障碍，包括失眠、未经治疗的中度至重度睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征或发作性睡病
  • 夜班工作
  • 极度延迟的睡眠阶段定义为自我报告的常规就寝时间晚于凌晨 1:00 或在慕尼黑时间型问卷 (MCTQ) 或 DLMO 上晚于凌晨 5:00 或晚于 24:00 的空闲日中睡眠
  • 胃食管反流病会影响临睡前晚餐的耐受能力
  • 主动吸烟
  • 目前药物或酒精的使用或依赖，在现场调查员看来，会干扰对研究要求的依从性。
  • 糖尿病（1 型或 2 型）或服用二甲双胍以外的任何糖尿病药物
  • 代谢或心血管疾病的证据，或可能影响新陈代谢的疾病（例如 癌症、甲状腺疾病）
  • NWH 队列的血红蛋白 A1c ≥5.7%； OPD 队列的血红蛋白 A1c ≥ 6.5%
  • 血红蛋白 < 10 克/分升
  • 自我报告的肾脏疾病
  • 任何已知的遗传性代谢紊乱病史
  • 怀孕或哺乳期女性（代谢检查前需要进行妊娠试验）
  • 围绝经期或绝经后女性，卵泡刺激素 > 30 mIU/mL 或 6 个月内月经少于 3 次
  • 专业或大学运动员
  • 在协议之前和协议期间的 3 个月内穿越 >1 个时区
  • 重量小于 40 公斤或大于 180 公斤
  • 可导致消化道阻塞的胃肠道疾病（即 憩室病、肠梗阻史、炎症性肠病、运动障碍）
  • 任何胃肠道手术史。
  • 吞咽障碍
  • 服用任何可能影响新陈代谢的处方药或其他药物（例如 PI 和/或研究团队自行决定的饮食/减肥药、哮喘药、血压药、精神科药物、皮质类固醇或其他药物）
  • 长期使用镇静催眠药、抗焦虑药、阿片类药物
  • 使用会影响昼夜节律的药物（β受体阻滞剂、褪黑激素）
  • 存在心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备
  • 摄入式感温元件使用期间必须经受强电磁场的人员（即 核磁共振）
  • 过去 3 个月体重减轻或增加 ≥ 总体重的 5%
  • 目前正在参加减肥计划
  • 先前的减肥手术
  • 有严格饮食问题的志愿者（例如 素食或犹太饮食、食物过敏）
  • 重大静脉通路问题史
  • 非英语人士：研究的各个组成部分的说明的复杂性会使研究程序在语言障碍的情况下难以遵循。
  • PI 酌情决定的其他条件或情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：先吃早饭
将在较早的晚餐时间（DLMO 之前）为参与者提供晚餐和口服 [2H31] 棕榈酸酯的稳定同位素以测量脂肪氧化。 然后，作为第二次新陈代谢检查，这只手臂将交叉到晚晚餐。
行为的：早晚餐
DLMO前的晚餐
行为的：晚晚餐
DLMO 后的晚餐
药品：早晚餐示踪剂
口服 [2H31] 棕榈酸酯的稳定同位素以测量脂肪氧化，在 DLMO 之前与晚餐一起服用
药品：晚晚餐示踪剂
口服 [2H31] 棕榈酸酯的稳定同位素以测量脂肪氧化，在 DLMO 后与晚餐一起服用
实验性的：晚饭先
将在较晚的晚餐时间（DLMO 之后）为参与者提供晚餐和口服 [2H31] 棕榈酸酯的稳定同位素以测量脂肪氧化。 然后，这只手臂将作为第二次新陈代谢检查交叉到早晚餐。
行为的：早晚餐
DLMO前的晚餐
行为的：晚晚餐
DLMO 后的晚餐
药品：早晚餐示踪剂
口服 [2H31] 棕榈酸酯的稳定同位素以测量脂肪氧化，在 DLMO 之前与晚餐一起服用
药品：晚晚餐示踪剂
口服 [2H31] 棕榈酸酯的稳定同位素以测量脂肪氧化，在 DLMO 后与晚餐一起服用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24小时总脂肪氧化
大体时间：基线，4 周
早晚餐和晚晚餐条件下总脂肪氧化的受试者内差异。
基线，4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4 小时餐后曲线下面积 (AUC) 葡萄糖水平
大体时间：基线，4 周
早晚餐和晚晚餐条件下餐后 AUC 葡萄糖水平的受试者内差异。
基线，4 周
餐后 4 小时胰岛素水平曲线下面积
大体时间：基线，4 周
早晚餐和晚晚餐条件下餐后 AUC 胰岛素水平的受试者内差异。
基线，4 周
餐后 14 小时累积膳食脂肪氧化
大体时间：基线，4 周
早晚餐和晚晚餐条件下膳食脂肪氧化的个体差异。
基线，4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie T Chung, MBBS、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 首席研究员：Jonathan Jun, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月5日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月24日

首次发布 (实际的)

2023年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00301239
  • K23DK133690 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员将根据要求向期刊或其他研究人员提供原始数据（不包含身份信息）。

IPD 共享时间框架

数据将在出版后 1 年内应要求提供，并将无限期提供。

IPD 共享访问标准

PI 将接受其他正在检查相关结果的研究人员的请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅