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Abendessenszeit für Fettleibigkeit und Prädiabetes (DTOP)

9. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Adipositas und ihre metabolischen Komplikationen sind die Hauptursachen für weltweite Morbidität und Mortalität. Es mehren sich die Beweise dafür, dass ein unangemessener Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme zu Fettleibigkeit beiträgt. Insbesondere ist spätes Essen mit einer größeren Gewichtszunahme und dem metabolischen Syndrom verbunden. Der Mechanismus, durch den spätes Essen den Stoffwechsel schädigt, ist jedoch nicht vollständig geklärt, kann aber mit einem falschen Timing der Nahrungsaufnahme in Bezug auf den endogenen zirkadianen Rhythmus des Körpers zusammenhängen. Umgekehrt kann die Harmonisierung des Essenstimings mit dem endogenen zirkadianen Rhythmus die metabolische Gesundheit optimieren. In dieser Studie werden die Forscher Goldstandardmethoden zur Charakterisierung des zirkadianen Rhythmus beim Menschen verwenden, um die metabolischen Auswirkungen des Nahrungstimings im Verhältnis zum endogenen zirkadianen Rhythmus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie, die die metabolischen Auswirkungen von frühem vs. spätem Abendessen untersucht, definiert durch die Nähe der Nahrungsaufnahme zur biologischen Nacht einer Person, bestimmt durch Melatonin-Einsetzen bei schwachem Licht (DLMO) bei normalgewichtigen, gesunden erwachsenen Freiwilligen und bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit und Prädiabetes. Jeder Teilnehmer wird zunächst in der Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (Baltimore, Maryland) einer zirkadianen Phänotypisierung unterzogen, mit einer Bewertung des DLMO- und Kernkörpertemperaturprofils sowie einer Handgelenks-Aktigraphie. Danach werden die Teilnehmer randomisiert (1) einem 24-Stunden-Stoffwechselkammerprotokoll, bei dem das Abendessen 3 Stunden vor DLMO (frühes Abendessen) eingenommen wird, oder (2) einem 24-Stunden-Stoffwechselkammerprotokoll, bei dem das Abendessen 1 Stunde nach DLMO eingenommen wird (spätes Abendessen), beide werden in der NIH Metabolic Clinical Research Unit (Bethesda, Maryland) durchgeführt. Das Timing und der Nährwert aller Mahlzeiten sowie das Timing und die Dauer des Schlafens werden konstant gehalten. Orales [2H31]-Palmitat wird mit jedem Abendessen verabreicht, um die Oxidation von Nahrungsfetten zu quantifizieren. Die 2 Dinner-Bedingungen treten in zufälliger Reihenfolge auf, mit einer 3- bis 4-wöchigen Auswaschphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Jun, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daisy Duan, MD
        • Unterermittler:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Unterermittler:
          • Kong Y Chen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Kohorte Normalgewichtige Gesunde (NWH): Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einem BMI von 18 bis 24,9 kg/m2 inklusive
  • Für die Adipositas-Prädiabetes (OPD)-Kohorte: Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 und Prädiabetes
  • Alle Teilnehmenden müssen in der Lage sein, Studienabläufe zu verstehen und sich über die gesamte Dauer der Studie an die Abläufe zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, unbehandelte mittelschwere Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder Narkolepsie
  • Arbeit in der Nachtschicht
  • Extrem verzögerte Schlafphase, definiert als selbstberichtete routinemäßige Schlafenszeit nach 1:00 Uhr oder Halbschlaf an freien Tagen nach 5:00 Uhr im Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) oder DLMO nach 24:00 Uhr
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit, die die Fähigkeit beeinträchtigt, ein Abendessen kurz vor dem Schlafengehen zu tolerieren
  • Aktives Rauchen
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Diabetes (Typ 1 oder 2) oder andere Diabetesmedikamente außer Metformin
  • Anzeichen einer Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer Erkrankung, die den Stoffwechsel beeinflussen kann (z. Krebs, Schilddrüsenerkrankungen)
  • Hämoglobin A1c ≥5,7 % für NWH-Kohorte; Hämoglobin A1c ≥6,5 % für die OPD-Kohorte
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Selbstberichtete Nierenerkrankung
  • Jede bekannte Vorgeschichte einer erblichen Stoffwechselstörung
  • Schwangere oder stillende Frauen (vor Stoffwechseluntersuchungen ist ein Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Perimenopausale oder postmenopausale Frauen, bestimmt durch Follikel-stimulierendes Hormon von > 30 mIU/ml oder weniger als 3 Menstruationsperioden in 6 Monaten
  • Berufs- oder Hochschulsportler
  • Reisen Sie innerhalb von 3 Monaten vor und während des Protokolls durch >1 Zeitzone
  • Gewicht unter 40 kg oder über 180 kg
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die zu einer Obstruktion des Verdauungstrakts führen können (z. Divertikulose, Darmverschluss in der Vorgeschichte, entzündliche Darmerkrankung, Motilitätsstörung)
  • Anamnese aller chirurgischen Eingriffe im Magen-Darm-Trakt.
  • Schluckstörungen
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, die den Stoffwechsel beeinflussen können (z. Diät-/Gewichtsverlustmedikamente, Asthmamedikamente, Blutdruckmedikamente, psychiatrische Medikamente, Kortikosteroide oder andere Medikamente nach Ermessen des PI und/oder des Studienteams)
  • Chronischer Gebrauch von sedierenden Hypnotika, Anxiolytika, Opiaten
  • Einnahme von Medikamenten, die den zirkadianen Rhythmus beeinflussen können (Betablocker, Melatonin)
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder anderer implantierter elektromedizinischer Geräte
  • Diejenigen, die während der Verwendung des einnehmbaren Thermosensors einem starken elektromagnetischen Feld ausgesetzt sind (d. h. MRT)
  • Gewichtsverlust oder -zunahme von ≥ 5 % des Gesamtkörpergewichts in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Derzeit Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
  • Vorheriger bariatrischer Eingriff
  • Freiwillige mit strengen Ernährungsbedenken (z. vegetarische oder koschere Ernährung, Nahrungsmittelallergien)
  • Vorgeschichte signifikanter Probleme mit intravenösem Zugang
  • Nicht englischsprachige Personen: Die Komplexität der Anweisungen für verschiedene Komponenten des Studiums würde es schwierig machen, den Studienverfahren bei einer Sprachbarriere zu folgen.
  • Andere Bedingungen oder Situationen nach Ermessen des PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst frühes Abendessen
Den Teilnehmern wird zu einem frühen Abendessen (vor DLMO) ein Abendessen und ein stabiles Isotop von oralem [2H31]-Palmitat zur Messung der Fettoxidation serviert. Dieser Arm wird dann als zweiter metabolischer Besuch zum späten Abendessen übergehen.
Verhalten: Frühes Abendessen
Abendessen vor DLMO
Verhalten: Spätes Abendessen
Abendessen nach DLMO
Arzneimittel: Tracer für frühes Abendessen
Stabiles Isotop von oralem [2H31]-Palmitat zur Messung der Fettoxidation, gegeben mit dem Abendessen vor DLMO
Arzneimittel: Tracer für spätes Abendessen
Stabiles Isotop von oralem [2H31]-Palmitat zur Messung der Fettoxidation, verabreicht zum Abendessen nach DLMO
Experimental: Zuerst spätes Abendessen
Den Teilnehmern wird zu einem späten Abendessen (nach DLMO) ein Abendessen und ein stabiles Isotop von oralem [2H31]-Palmitat zur Messung der Fettoxidation serviert. Dieser Arm wird dann als zweiter metabolischer Besuch zum frühen Abendessen übergehen.
Verhalten: Frühes Abendessen
Abendessen vor DLMO
Verhalten: Spätes Abendessen
Abendessen nach DLMO
Arzneimittel: Tracer für frühes Abendessen
Stabiles Isotop von oralem [2H31]-Palmitat zur Messung der Fettoxidation, gegeben mit dem Abendessen vor DLMO
Arzneimittel: Tracer für spätes Abendessen
Stabiles Isotop von oralem [2H31]-Palmitat zur Messung der Fettoxidation, verabreicht zum Abendessen nach DLMO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Gesamtfettoxidation
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Innersubjekt-Unterschied in der Gesamtfettoxidation zwischen Bedingungen für frühes Abendessen und spätes Abendessen.
Basis, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4 Stunden postprandialer Bereich unter der Kurve (AUC) Glukosespiegel
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Intraindividueller Unterschied der postprandialen AUC-Glukosespiegel zwischen Bedingungen für frühes Abendessen und spätes Abendessen.
Basis, 4 Wochen
4-Stunden-Postprandial-Area-under-the-Curve-Insulinspiegel
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Intraindividueller Unterschied der postprandialen AUC-Insulinspiegel zwischen Bedingungen für frühes Abendessen und spätes Abendessen.
Basis, 4 Wochen
14 Stunden kumulative Nahrungsfettoxidation nach dem Abendessen
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Innersubjektunterschied in der Nahrungsfettoxidation zwischen Bedingungen für frühes Abendessen und spätes Abendessen.
Basis, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hauptermittler: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00301239
  • K23DK133690 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher stellen Zeitschriften oder anderen Forschern auf Anfrage Rohdaten (ohne identifizierende Informationen) zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage innerhalb von 1 Jahr nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt und stehen unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der PI akzeptiert Anfragen von anderen Forschern, die relevante Ergebnisse untersuchen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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