Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middagstid for fedme og prediabetes (DTOP)

9. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Fedme og dens metabolske komplikasjoner er ledende årsaker til global sykelighet og dødelighet. Det øker stadig flere bevis på at upassende tidspunkt for matinntak bidrar til fedme. Spesielt er sen spising assosiert med større vektøkning og metabolsk syndrom. Mekanismen for sen spising skader metabolismen er imidlertid ikke fullt ut forstått, men kan være relatert til feiltiming av matinntak i forhold til kroppens endogene døgnrytme. Motsatt kan harmonisering av spisetiming med endogen døgnrytme optimalisere metabolsk helse. I denne studien vil etterforskerne bruke gullstandardmetoder for å karakterisere døgnrytme hos mennesker for å undersøke de metabolske påvirkningene mattiming i forhold til endogen døgnrytme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, cross-over-studie som undersøker den metabolske virkningen av tidlig kontra sen middag, som definert av nærhet av matinntak til et individs biologiske natt, bestemt av svakt lett melatonin-debut (DLMO) hos normalvektige, friske voksne frivillige. og hos voksne med fedme og prediabetes. Hver deltaker vil først gjennomgå circadian fenotyping ved Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (Baltimore, Maryland), med vurdering av DLMO og kjernekroppstemperaturprofil, samt håndleddsaktigrafi. Deretter vil deltakerne bli randomisert til (1) en 24-timers metabolsk kammerprotokoll der middagen spises 3 timer før DLMO (tidlig middag), eller (2) en 24-timers metabolsk kammerprotokoll der middagen spises 1 time etter DLMO (sen middag), begge skal utføres ved NIH Metabolic Clinical Research Unit (Bethesda, Maryland). Tidspunktet og næringsinnholdet i alle måltider, samt søvntidspunkt og varighet, holdes konstant. Oralt [2H31] palmitat vil bli gitt med hver middagstilstand for å kvantifisere fettoksidasjon i kosten. De 2 middagsforholdene vil skje i tilfeldig rekkefølge, med en 3- til 4-ukers utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Jun, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daisy Duan, MD
        • Underetterforsker:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Kong Y Chen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For normalvekts sunne (NWH)-kohorten: Friske menn og kvinnelige voksne, 18-50 år, med BMI 18-24,9 kg/m2 inkludert
  • For fedme-prediabetes (OPD)-kohorten: Mannlige og kvinnelige voksne, 18-50 år, med BMI ≥30 kg/m2 og prediabetes
  • Alle deltakere må kunne forstå studieprosedyrer og følge prosedyrene for hele studiets lengde.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser inkludert søvnløshet, ubehandlet moderat-alvorlig søvnapné, restless leg syndrome eller narkolepsi
  • Nattskiftarbeid
  • Ekstrem forsinket søvnfase definert som selvrapportert rutinemessig leggetid senere enn 01:00 eller å ha midtsøvn på ledige dager senere enn 05:00 på Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) eller DLMO senere enn 24:00
  • Gastroøsofageal reflukssykdom som påvirker evnen til å tåle en middag nær leggetid
  • Aktiv røyking
  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Diabetes (type 1 eller 2) eller på andre diabetesmedisiner foruten metformin
  • Bevis på metabolsk eller kardiovaskulær sykdom, eller sykdom som kan påvirke metabolismen (f.eks. kreft, skjoldbrusk sykdom)
  • Hemoglobin A1c ≥5,7 % for NWH-kohort; Hemoglobin A1c ≥6,5 % for OPD-kohort
  • Hemoglobin < 10 g/dL
  • Selvrapportert nyresykdom
  • Enhver kjent historie med en arvelig metabolsk lidelse
  • Gravid eller ammende kvinne (graviditetstest vil være nødvendig før metabolske besøk)
  • Peri-menopausal eller postmenopausal kvinne som bestemt av follikkelstimulerende hormon på > 30 mIU/ml eller færre enn 3 menstruasjonsperioder på 6 måneder
  • Profesjonell eller kollegial idrettsutøver
  • Reis over >1 tidssone innen en 3-måneders periode før og under protokollen
  • Vekt mindre enn 40 kg eller mer enn 180 kg
  • Gastrointestinale lidelser som kan føre til obstruksjon av fordøyelseskanalen (dvs. divertikkelsykdom, historie med tarmobstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, motilitetsforstyrrelse)
  • Historie om kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen.
  • Svelgeforstyrrelser
  • Å ta reseptbelagte medisiner eller andre legemidler som kan påvirke metabolismen (f. diett-/vekttapsmedisiner, astmamedisiner, blodtrykksmedisiner, psykiatriske medisiner, kortikosteroider eller andre medisiner etter PI og/eller studieteamets skjønn)
  • Kronisk bruk av beroligende hypnotika, anxiolytika, opiater
  • Bruk av medisiner som kan påvirke døgnrytmen (betablokkere, melatonin)
  • Tilstedeværelse av en pacemaker eller andre implanterte elektromedisinske enheter
  • De som må gjennomgå et sterkt elektromagnetisk felt i løpet av bruksperioden for den inntakbare termosensoren (dvs. MR)
  • Vekttap eller -økning på ≥ 5 % av total kroppsvekt i løpet av de foregående 3 månedene
  • Deltar for tiden i et vekttapsprogram
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Frivillige med strenge diettproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher diett, matallergier)
  • Historie om betydelige intravenøse tilgangsproblemer
  • Ikke-engelsktalende individer: Kompleksiteten til instruksjonene for ulike komponenter i studien ville gjøre studieprosedyrene vanskelige å følge i en språkbarriere.
  • Andre forhold eller situasjoner etter PIs skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig middag først
Deltakerne vil få servert middag og en stabil isotop av oral [2H31] palmitat for å måle fettoksidasjon, på et tidlig middagstidspunkt (før DLMO). Denne armen vil deretter gå over til sen middag som det andre metabolske besøket.
Atferdsmessig: Tidlig middag
Middag før DLMO
Atferdsmessig: Sen middag
Middag etter DLMO
Legemiddel: Tracer for tidlig middag
Stabil isotop av oral [2H31] palmitat for å måle fettoksidasjon, gitt med middag før DLMO
Legemiddel: Tracer for sen middag
Stabil isotop av oral [2H31] palmitat for å måle fettoksidasjon, gitt med middag etter DLMO
Eksperimentell: Sen middag først
Deltakerne vil få servert middag og en stabil isotop av oral [2H31] palmitat for å måle fettoksidasjon, ved en sen middagstid (etter DLMO). Denne armen vil deretter gå over til tidlig middag som det andre metabolske besøket.
Atferdsmessig: Tidlig middag
Middag før DLMO
Atferdsmessig: Sen middag
Middag etter DLMO
Legemiddel: Tracer for tidlig middag
Stabil isotop av oral [2H31] palmitat for å måle fettoksidasjon, gitt med middag før DLMO
Legemiddel: Tracer for sen middag
Stabil isotop av oral [2H31] palmitat for å måle fettoksidasjon, gitt med middag etter DLMO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers total fettoksidasjon
Tidsramme: baseline, 4 uker
Innen-subjekt forskjell i total fettoksidasjon mellom tidlig middag og sen middag.
baseline, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4-timers glukosenivåer etter måltidet (AUC).
Tidsramme: baseline, 4 uker
Innenfor-subjekt forskjell i post-prandiale AUC-glukosenivåer mellom tidlig middag og sen middag.
baseline, 4 uker
4-timers insulinnivåer etter måltidet område-under-kurven
Tidsramme: baseline, 4 uker
Innen-subjekt forskjell i post-prandiale AUC insulinnivåer mellom tidlig middag og sen middag.
baseline, 4 uker
14-timers kumulativ fettoksidasjon etter middagen
Tidsramme: baseline, 4 uker
Innen-subjekt forskjell i fettoksidasjon i kosten mellom tidlig middag og sen middag.
baseline, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hovedetterforsker: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00301239
  • K23DK133690 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gi rådata (uten identifiserende informasjon) til tidsskrifter eller andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gitt på forespørsel innen 1 år etter publisering og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI vil godta forespørsler fra andre forskere som undersøker relevante resultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere