Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время ужина при ожирении и преддиабете (DTOP)

9 апреля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Ожирение и его метаболические осложнения являются ведущими причинами глобальной заболеваемости и смертности. Появляется все больше доказательств того, что неправильное время приема пищи способствует ожирению. В частности, поздний прием пищи связан с большим увеличением веса и метаболическим синдромом. Однако механизм, с помощью которого поздний прием пищи наносит вред метаболизму, до конца не изучен, но может быть связан с неправильным временем приема пищи по отношению к эндогенному циркадному ритму организма. И наоборот, гармонизация времени приема пищи с эндогенным циркадным ритмом может оптимизировать метаболическое здоровье. В этом исследовании исследователи будут использовать методы золотого стандарта характеристики циркадного ритма у людей, чтобы изучить влияние времени приема пищи на метаболические процессы по сравнению с эндогенным циркадным ритмом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное перекрестное исследование, в котором изучается метаболическое влияние раннего и позднего ужина, определяемое близостью приема пищи к биологической ночи человека, что определяется появлением мелатонина при тусклом свете (DLMO) у здоровых взрослых добровольцев с нормальным весом. и у взрослых с ожирением и предиабетом. Каждый участник сначала пройдет циркадное фенотипирование в Центре клинических исследований Johns Hopkins Bayview (Балтимор, Мэриленд) с оценкой DLMO и профиля температуры тела, а также актиграфией запястья. После этого участники будут перекрестно рандомизированы для (1) 24-часового протокола метаболической камеры, где ужин едят за 3 часа до DLMO (ранний ужин), или (2) 24-часового протокола метаболической камеры, где ужин едят через 1 час после DLMO. (поздний ужин), оба должны быть выполнены в NIH Metabolic Clinical Research Unit (Bethesda, Maryland). Время и содержание питательных веществ во всех приемах пищи, а также время и продолжительность сна будут оставаться постоянными. Пероральный [2H31] пальмитат будет даваться при каждом обеде для количественной оценки окисления пищевых жиров. 2 условия ужина будут происходить в случайном порядке с периодом вымывания от 3 до 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Athena Mavronis
  • Номер телефона: (410) 550-4588
  • Электронная почта: amavron1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mariah Potocki
  • Номер телефона: 410-550-2233
  • Электронная почта: mchaney7@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Контакт:
          • Jonathan Jun, MD
          • Номер телефона: 410-550-0115
          • Электронная почта: jjun2@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Jonathan Jun, MD
        • Контакт:
          • Athena Mavronis
          • Номер телефона: 410-550-4588
          • Электронная почта: amavron1@jhmi.edu
        • Младший исследователь:
          • Daisy Duan, MD
        • Младший исследователь:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Еще не набирают
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Stephanie T Chung, MBBS
          • Номер телефона: 240-479-8137
          • Электронная почта: stephanie.chung@nih.gov
        • Контакт:
          • Lilian Mabundo, RN, MSN
          • Номер телефона: 240-383-9379
          • Электронная почта: lilian.mabundo@nih.gov
        • Главный следователь:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Kong Y Chen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для когорты здоровых людей с нормальным весом (NWH): здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 18–50 лет с ИМТ 18–24,9. кг/м2 включительно
  • Для когорты пациентов с ожирением и преддиабетом (OPD): взрослые мужчины и женщины в возрасте 18–50 лет с ИМТ ≥30 кг/м2 и преддиабетом.
  • Все участники должны быть в состоянии понять процедуры исследования и соблюдать процедуры на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Нарушение сна, включая бессонницу, нелеченное апноэ во сне средней или тяжелой степени, синдром беспокойных ног или нарколепсию.
  • Работа в ночную смену
  • Чрезвычайно отсроченная фаза сна, определяемая как обычное время отхода ко сну позже 1:00, по самооценке, или среднее время сна в свободные дни после 5:00 утра по Мюнхенскому опроснику хронотипа (MCTQ) или DLMO позже 24:00.
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, которая влияет на способность переносить ужин перед сном
  • Активное курение
  • Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • Диабет (тип 1 или 2) или прием любых лекарств от диабета, кроме метформина.
  • Признаки метаболического или сердечно-сосудистого заболевания или заболевания, которое может повлиять на обмен веществ (например, рак, заболевания щитовидной железы)
  • Гемоглобин A1c ≥5,7% для когорты NWH; Гемоглобин A1c ≥6,5% для когорты OPD
  • Гемоглобин < 10 г/дл
  • Самооценка болезни почек
  • Любая известная история наследственного нарушения обмена веществ
  • Беременная или кормящая женщина (необходим тест на беременность перед метаболическим визитом)
  • Женщина в перименопаузе или постменопаузе, определяемая уровнем фолликулостимулирующего гормона > 30 мМЕ/мл или менее 3 менструальных периодов за 6 месяцев
  • Профессиональный или университетский спортсмен
  • Путешествие через > 1 часовой пояс в течение 3-месячного периода до и во время протокола
  • Вес менее 40 кг или более 180 кг
  • Желудочно-кишечные расстройства, которые могут привести к непроходимости пищеварительного тракта (т.е. дивертикулярная болезнь, непроходимость кишечника в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, нарушение моторики)
  • В анамнезе любые оперативные вмешательства в желудочно-кишечном тракте.
  • Нарушения глотания
  • Прием любых лекарств, отпускаемых по рецепту, или других препаратов, которые могут влиять на обмен веществ (например, диета/лекарства для снижения веса, лекарства от астмы, лекарства от артериального давления, психиатрические препараты, кортикостероиды или другие лекарства по усмотрению ИП и/или исследовательской группы)
  • Хроническое употребление седативных снотворных, анксиолитиков, опиатов
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на циркадный ритм (бета-блокаторы, мелатонин)
  • Наличие кардиостимулятора или других имплантированных электромедицинских устройств
  • Те, кому приходится подвергаться воздействию сильного электромагнитного поля в период использования термосенсора для приема внутрь (т. МРТ)
  • Потеря или прибавка в весе ≥ 5% от общей массы тела за предшествующие 3 месяца
  • В настоящее время участвует в программе похудения
  • Предшествующая бариатрическая операция
  • Добровольцы со строгими диетическими требованиями (например, вегетарианская или кошерная диета, пищевая аллергия)
  • История серьезных проблем с внутривенным доступом
  • Лица, не говорящие по-английски: сложность инструкций для различных компонентов исследования затруднит выполнение процедур исследования в условиях языкового барьера.
  • Другие условия или ситуации на усмотрение ИП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранний ужин
Участникам будет предложен ужин и стабильный изотоп перорального [2H31] пальмитата для измерения окисления жира в раннее время ужина (до DLMO). Эта рука затем переходит к позднему ужину в качестве второго метаболического визита.
Поведенческий: Ранний ужин
Ужин перед DLMO
Поведенческий: Поздний ужин
Ужин после DLMO
Лекарство: Трассировщик раннего ужина
Стабильный изотоп перорального [2H31] пальмитата для измерения окисления жиров, принимаемый во время ужина перед DLMO
Лекарство: Трассировщик позднего ужина
Стабильный изотоп перорального [2H31] пальмитата для измерения окисления жиров, принимаемый во время ужина после DLMO
Экспериментальный: Поздний ужин
Участникам будет предложен ужин и стабильный изотоп перорального [2H31] пальмитата для измерения окисления жира во время позднего ужина (после DLMO). Затем эта рука переходит к программе «Ранний ужин» в качестве второго метаболического визита.
Поведенческий: Ранний ужин
Ужин перед DLMO
Поведенческий: Поздний ужин
Ужин после DLMO
Лекарство: Трассировщик раннего ужина
Стабильный изотоп перорального [2H31] пальмитата для измерения окисления жиров, принимаемый во время ужина перед DLMO
Лекарство: Трассировщик позднего ужина
Стабильный изотоп перорального [2H31] пальмитата для измерения окисления жиров, принимаемый во время ужина после DLMO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное окисление жиров за 24 часа
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Внутрисубъектная разница в общем окислении жиров между ранним и поздним ужином.
исходный уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4-часовой постпрандиальный уровень глюкозы в области под кривой (AUC)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Внутрисубъектная разница в постпрандиальных уровнях глюкозы AUC между ранним и поздним ужином.
исходный уровень, 4 недели
Уровень инсулина в области под кривой через 4 часа после приема пищи
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Внутрисубъектная разница в постпрандиальных уровнях инсулина AUC между ранним и поздним ужином.
исходный уровень, 4 недели
14-часовое кумулятивное окисление пищевых жиров после обеда
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Внутрисубъектная разница в окислении пищевых жиров между ранним и поздним ужином.
исходный уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Главный следователь: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00301239
  • K23DK133690 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут предоставлять необработанные данные (без идентифицирующей информации) журналам или другим исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены по запросу в течение 1 года после публикации и будут доступны бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

PI будет принимать запросы от других исследователей, которые изучают соответствующие результаты.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться