Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vacsoraidő az elhízás és a prediabetes számára (DTOP)

2024. április 10. frissítette: Johns Hopkins University
Az elhízás és metabolikus szövődményei a globális morbiditás és mortalitás vezető okai. Egyre több a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a táplálékfelvétel nem megfelelő időzítése hozzájárul az elhízáshoz. Pontosabban, a késői étkezés nagyobb súlygyarapodással és metabolikus szindrómával jár. Azonban nem teljesen ismert, hogy a késői étkezés károsítja az anyagcserét, de összefüggésbe hozható a táplálékfelvétel helytelen időzítésével a szervezet endogén cirkadián ritmusával összefüggésben. Ezzel szemben az étkezési időzítés összehangolása az endogén cirkadián ritmussal optimalizálhatja az anyagcsere egészségét. Ebben a tanulmányban a kutatók aranystandard módszereket alkalmaznak az emberek cirkadián ritmusának jellemzésére, hogy megvizsgálják a táplálkozási időzítés metabolikus hatását az endogén cirkadián ritmushoz viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat, amely a korai és késői vacsora anyagcsere hatását vizsgálja, amelyet a táplálékfelvételnek az egyén biológiai éjszakájához való közelsége határozza meg, amit a halvány fény melatonin kezdete (DLMO) határoz meg normál testsúlyú, egészséges felnőtt önkénteseken. valamint elhízott és prediabéteszes felnőtteknél. Minden résztvevő először cirkadián fenotipizáláson esik át a Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit-ban (Baltimore, Maryland), a DLMO és a magtesthőmérséklet-profil felmérésével, valamint a csukló aktigráfiájával. Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen választják ki (1) egy 24 órás metabolikus kamra protokollra, ahol a vacsorát 3 órával a DLMO (korai vacsora) előtt fogyasztják el, vagy (2) egy 24 órás metabolikus kamra protokollt, ahol a vacsorát 1 órával a DLMO után fogyasztják el. (késői vacsora), mindkettőt az NIH Metabolic Clinical Research Unit (Bethesda, Maryland) osztályán kell elvégezni. Az összes étkezés időzítése és tápanyagtartalma, valamint az alvás időzítése és időtartama állandó marad. Orális [2H31] palmitátot adnak minden vacsora körülményhez az étrendi zsír oxidációjának számszerűsítésére. A 2 vacsora körülmény véletlenszerű sorrendben történik, 3-4 hetes kimosódási periódussal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Jun, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Daisy Duan, MD
        • Alkutató:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Még nincs toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Alkutató:
          • Kong Y Chen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A normál súlyú, egészséges (NWH) kohorsz számára: egészséges férfi és női felnőttek, 18-50 évesek, BMI 18-24,9 kg/m2-t is beleértve
  • Az elhízás-prediabetes (OPD) kohorsz: 18-50 év közötti férfiak és nők, akiknek BMI ≥30 kg/m2 és prediabetes
  • Minden résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, és a vizsgálat teljes időtartama alatt megfeleljen az eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Alvászavar, beleértve az álmatlanságot, a kezeletlen közepesen súlyos alvási apnoét, a nyugtalan láb szindrómát vagy a narkolepsziát
  • Éjszakai műszakos munka
  • Az extrém késleltetett alvási szakasz a Müncheni Chronotype Questionnaire (MCTQ) vagy a DLMO szerint 24:00 utáni, saját bevallású rutinszerű lefekvésként definiálva, ha hajnali 1:00 után, vagy a szabad napokon hajnali 5:00 óra után elalszik.
  • Gastrooesophagealis reflux betegség, amely befolyásolja a lefekvés előtti vacsora elviselését
  • Aktív dohányzás
  • Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú) vagy a metforminon kívül bármely más cukorbetegség gyógyszeres kezelésében
  • Anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy anyagcserét befolyásoló betegség bizonyítéka (pl. rák, pajzsmirigy betegség)
  • Hemoglobin A1c ≥5,7% az NWH kohorszban; Hemoglobin A1c ≥6,5% az OPD kohorszban
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Ön által bejelentett vesebetegség
  • Bármilyen ismert örökletes anyagcsere-rendellenesség
  • Terhes vagy szoptató nő (metabolikus vizit előtt terhességi tesztre lesz szükség)
  • Perimenopauzás vagy posztmenopauzás nő, több mint 30 mIU/ml tüszőstimuláló hormon alapján, vagy kevesebb, mint 3 menstruációs periódus 6 hónapon belül
  • Profi vagy egyetemi sportoló
  • Utazás >1 időzónán belül a protokoll előtt és alatt 3 hónapon belül
  • Súlya kevesebb, mint 40 kg vagy több mint 180 kg
  • Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek az emésztőrendszer elzáródásához vezethetnek (pl. divertikuláris betegség, bélelzáródás a kórtörténetben, gyulladásos bélbetegség, motilitási zavar)
  • A gasztrointesztinális traktusban végzett bármilyen sebészeti beavatkozás anamnézisében.
  • Nyelési zavarok
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy egyéb olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja az anyagcserét (pl. diéta/testsúlycsökkentő gyógyszer, asztma elleni gyógyszer, vérnyomáscsökkentő gyógyszer, pszichiátriai gyógyszerek, kortikoszteroidok vagy a PI és/vagy a vizsgálati csoport döntése alapján egyéb gyógyszerek)
  • Nyugtató altatók, szorongásoldók, opiátok krónikus alkalmazása
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a cirkadián ritmust (béta-blokkolók, melatonin)
  • Pacemaker vagy más beültetett elektro-orvosi eszköz jelenléte
  • Azok, akiknek erős elektromágneses mezőnek kell alávetniük magukat a lenyelhető hőérzékelő használata során (pl. MRI)
  • A teljes testtömeg ≥ 5%-ának megfelelő súlycsökkenés vagy -gyarapodás az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenleg egy fogyókúrás programban vesz részt
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Szigorú diétával foglalkozó önkéntesek (pl. vegetáriánus vagy kóser diéta, ételallergia)
  • Jelentős intravénás hozzáférési problémák története
  • Nem angolul beszélő személyek: A vizsgálat különböző összetevőire vonatkozó utasítások összetettsége megnehezítené a vizsgálati eljárások követését nyelvi akadályok esetén.
  • Egyéb feltételek vagy helyzetek a PI belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először korai vacsora
A résztvevőknek vacsorát és orális [2H31] palmitát stabil izotópját szolgálják fel a zsírok oxidációjának mérésére, korai vacsoraidőben (a DLMO előtt). Ez a kar ezután átmegy a késői vacsorára, mint a második metabolikus látogatásra.
Viselkedési: Korai vacsora
Vacsora DLMO előtt
Viselkedési: Kései vacsora
Vacsora DLMO után
Drog: Korai vacsora nyomkövető
Az orális [2H31]-palmitát stabil izotópja a zsírok oxidációjának mérésére, DLMO előtt vacsorával
Drog: Késői vacsora nyomkövető
Az orális [2H31] palmitát stabil izotópja a zsírok oxidációjának mérésére, DLMO után vacsora közben
Kísérleti: Először késői vacsora
A résztvevőknek vacsorát és orális [2H31] palmitát stabil izotópját szolgálják fel a zsírok oxidációjának mérésére, késői vacsoraidőben (DLMO után). Ez a kar ezután átmegy a korai vacsorára, mint a második metabolikus látogatásra.
Viselkedési: Korai vacsora
Vacsora DLMO előtt
Viselkedési: Kései vacsora
Vacsora DLMO után
Drog: Korai vacsora nyomkövető
Az orális [2H31]-palmitát stabil izotópja a zsírok oxidációjának mérésére, DLMO előtt vacsorával
Drog: Késői vacsora nyomkövető
Az orális [2H31] palmitát stabil izotópja a zsírok oxidációjának mérésére, DLMO után vacsora közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás teljes zsíroxidáció
Időkeret: alapérték, 4 hét
Alanyon belüli különbség a teljes zsíroxidációban a korai vacsora és a késői vacsora körülményei között.
alapérték, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 órás étkezés utáni görbe alatti terület (AUC) glükózszint
Időkeret: alapérték, 4 hét
A korai vacsora és a késői vacsora körülményei között az étkezés utáni AUC glükózszintek alanyon belüli különbsége.
alapérték, 4 hét
4 órás étkezés utáni terület-görbe alatti inzulinszint
Időkeret: alapérték, 4 hét
Az étkezés utáni AUC inzulinszintek alanyon belüli különbsége a korai vacsora és a késői vacsora körülményei között.
alapérték, 4 hét
Vacsora utáni 14 órás kumulatív étrendi zsíroxidáció
Időkeret: alapérték, 4 hét
Témán belüli különbség az étkezési zsírok oxidációjában a korai vacsora és a késői vacsora körülményei között.
alapérték, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Kutatásvezető: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00301239
  • K23DK133690 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók kérésre nyers adatokat (azonosító információ nélkül) bocsátanak folyóiratok vagy más kutatók rendelkezésére.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a közzétételt követő 1 éven belül kérésre adjuk meg, és korlátlan ideig hozzáférhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PI elfogadja a vonatkozó eredményeket vizsgáló más kutatók kérését.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Korai vacsora

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel