Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Middagstid för fetma och prediabetes (DTOP)

9 april 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Fetma och dess metabola komplikationer är ledande orsaker till global sjuklighet och dödlighet. Bevisen ökar på att olämplig tidpunkt för matintag bidrar till fetma. Närmare bestämt är sen ätning förknippad med större viktökning och metabolt syndrom. Mekanismen genom vilken sen ätning skadar ämnesomsättningen är dock inte helt klarlagd utan kan vara relaterad till felaktig timing av födointag i förhållande till kroppens endogena dygnsrytm. Omvänt kan harmonisering av ättiden med endogen dygnsrytm optimera den metaboliska hälsan. I den här studien kommer forskarna att använda guldstandardmetoder för att karakterisera dygnsrytm hos människor för att undersöka de metaboliska effekterna av mattiming i förhållande till endogen dygnsrytm.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, cross-over-studie som undersöker den metaboliska effekten av tidig kontra sen middag, definierad av närhet av matintag till en individs biologiska natt som bestäms av svagt lätt melatonin debut (DLMO) hos normalviktiga, friska vuxna frivilliga. och hos vuxna med fetma och prediabetes. Varje deltagare kommer först att genomgå circadian fenotypning vid Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (Baltimore, Maryland), med bedömning av DLMO och kärnkroppstemperaturprofil, såväl som handledsaktigrafi. Därefter kommer deltagarna att randomiseras till (1) ett 24-timmars metaboliskt kammarprotokoll där middagen äts 3 timmar före DLMO (tidig middag), eller (2) ett 24-timmars metaboliskt kammarprotokoll där middagen äts 1 timme efter DLMO (sen middag), båda ska utföras på NIH Metabolic Clinical Research Unit (Bethesda, Maryland). Tidpunkten och näringsinnehållet för alla måltider, samt sömntid och längd, kommer att hållas konstant. Oralt [2H31] palmitat kommer att ges vid varje middagstillstånd för att kvantifiera fettoxidation i kosten. De två middagsförhållandena kommer att inträffa i slumpmässig ordning, med en 3- till 4-veckors tvättperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Jun, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Daisy Duan, MD
        • Underutredare:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Underutredare:
          • Kong Y Chen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För den normalviktiga friska (NWH) kohorten: Friska manliga och kvinnliga vuxna, ålder 18-50, med BMI 18-24,9 kg/m2 inklusive
  • För Fetma-Prediabetes (OPD) kohorten: Manliga och kvinnliga vuxna, 18-50 år, med BMI ≥30 kg/m2 och prediabetes
  • Alla deltagare måste kunna förstå studieprocedurer och följa procedurerna under hela studiens längd.

Exklusions kriterier:

  • Sömnstörning inklusive sömnlöshet, obehandlad måttlig-svår sömnapné, restless leg syndrome eller narkolepsi
  • Nattskiftsarbete
  • Extremt försenad sömnfas definierad som självrapporterad rutin läggtid senare än 01:00 eller att ha mitt i sömn på lediga dagar senare än 05:00 på Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) eller DLMO senare än 24:00
  • Gastroesofageal refluxsjukdom som påverkar förmågan att tolerera en middag nära läggdags
  • Aktiv rökning
  • Nuvarande drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Diabetes (typ 1 eller 2) eller på andra diabetesmediciner förutom metformin
  • Bevis på metabolisk eller kardiovaskulär sjukdom, eller sjukdom som kan påverka ämnesomsättningen (t. cancer, sköldkörtelsjukdom)
  • Hemoglobin A1c ≥5,7 % för NWH-kohort; Hemoglobin A1c ≥6,5 % för OPD-kohort
  • Hemoglobin < 10 g/dL
  • Självrapporterad njursjukdom
  • Någon känd historia av en ärftlig metabol störning
  • Gravid eller ammande kvinna (graviditetstest kommer att krävas före metabola besök)
  • Peri-menopausal eller postmenopausal kvinna som bestäms av follikelstimulerande hormon på > 30 mIU/ml eller färre än 3 menstruationer på 6 månader
  • Professionell eller kollegial idrottare
  • Res över >1 tidszon inom en 3-månadersperiod före och under protokollet
  • Vikt mindre än 40 kg eller mer än 180 kg
  • Gastrointestinala störningar som kan leda till obstruktion av matsmältningskanalen (dvs. divertikulär sjukdom, historia av tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom, motilitetsstörning)
  • Historik om eventuella kirurgiska ingrepp i mag-tarmkanalen.
  • Sväljningsstörningar
  • Att ta något receptbelagt läkemedel eller annat läkemedel som kan påverka ämnesomsättningen (t. kost-/viktminskningsmedicin, astmamedicin, blodtrycksmedicin, psykiatriska mediciner, kortikosteroider eller andra mediciner enligt PI och/eller studieteamets gottfinnande)
  • Kronisk användning av lugnande hypnotika, anxiolytika, opiater
  • Användning av mediciner som kan påverka dygnsrytmen (betablockerare, melatonin)
  • Närvaro av en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk utrustning
  • De som måste genomgå ett starkt elektromagnetiskt fält under användningsperioden för den intagbara termosensorn (dvs. MRI)
  • Viktminskning eller -ökning med ≥ 5 % av den totala kroppsvikten under de föregående 3 månaderna
  • Deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Volontärer med strikta dietproblem (t.ex. vegetarisk eller kosher diet, matallergier)
  • Historik av betydande intravenös åtkomstproblem
  • Icke-engelsktalande individer: Komplexiteten i instruktionerna för olika delar av studien skulle göra studieprocedurerna svåra att följa i en språkbarriär.
  • Andra villkor eller situationer efter PI:s gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig middag först
Deltagarna kommer att serveras middag och en stabil isotop av oral [2H31] palmitat för att mäta fettoxidation, vid en tidig middagstid (före DLMO). Denna arm går sedan över till Sen middag som det andra metaboliska besöket.
Beteende: Tidig middag
Middag före DLMO
Beteende: Sen middag
Middag efter DLMO
Läkemedel: Tracer för tidig middag
Stabil isotop av oral [2H31] palmitat för att mäta fettoxidation, ges med middag före DLMO
Läkemedel: Sen middag spårämne
Stabil isotop av oral [2H31] palmitat för att mäta fettoxidation, ges med middag efter DLMO
Experimentell: Sen middag först
Deltagarna kommer att serveras middag och en stabil isotop av oral [2H31] palmitat för att mäta fettoxidation, vid en sen middagstid (efter DLMO). Denna arm går sedan över till tidig middag som det andra metaboliska besöket.
Beteende: Tidig middag
Middag före DLMO
Beteende: Sen middag
Middag efter DLMO
Läkemedel: Tracer för tidig middag
Stabil isotop av oral [2H31] palmitat för att mäta fettoxidation, ges med middag före DLMO
Läkemedel: Sen middag spårämne
Stabil isotop av oral [2H31] palmitat för att mäta fettoxidation, ges med middag efter DLMO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars total fettoxidation
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Skillnad inom ämnet i total fettoxidation mellan förhållanden för tidig middag och sen middag.
baslinje, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4 timmar post-prandial area-under-the-curve (AUC) glukosnivåer
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Skillnad inom ämnet i postprandiala AUC-glukosnivåer mellan förhållanden för tidig middag och sen middag.
baslinje, 4 veckor
4-timmars insulinnivåer inom området under kurvan efter måltid
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Skillnad inom individen i post-prandiala AUC insulinnivåer mellan tidig middag och sen middag.
baslinje, 4 veckor
Kumulativ fettoxidation 14 timmar efter middagen
Tidsram: baslinje, 4 veckor
Skillnad inom ämnet i kostens fettoxidation mellan förhållanden för tidig middag och sen middag.
baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Huvudutredare: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00301239
  • K23DK133690 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att tillhandahålla rådata (utan identifierande information) till tidskrifter eller andra forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att tillhandahållas på begäran inom 1 år efter publicering och kommer att vara tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

PI kommer att acceptera förfrågningar från andra forskare som undersöker relevanta resultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera