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Hora de la cena para la obesidad y la prediabetes (DTOP)

9 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
La obesidad y sus complicaciones metabólicas son las principales causas de morbilidad y mortalidad a nivel mundial. Cada vez hay más pruebas de que el momento inadecuado de la ingesta de alimentos contribuye a la obesidad. Específicamente, comer tarde se asocia con un mayor aumento de peso y síndrome metabólico. Sin embargo, el mecanismo por el cual comer tarde daña el metabolismo no se comprende completamente, pero puede estar relacionado con el mal momento de la ingesta de alimentos en relación con el ritmo circadiano endógeno del cuerpo. Por el contrario, la armonización del tiempo de alimentación con el ritmo circadiano endógeno puede optimizar la salud metabólica. En este estudio, los investigadores utilizarán métodos estándar de oro para caracterizar el ritmo circadiano en humanos para examinar los impactos metabólicos en el momento de la comida en relación con el ritmo circadiano endógeno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado aleatorizado que examina el impacto metabólico de la cena temprana frente a la cena tardía, según lo definido por la proximidad de la ingesta de alimentos a la noche biológica de un individuo según lo determinado por el inicio de melatonina con luz tenue (DLMO) en voluntarios adultos sanos de peso normal y en adultos con obesidad y prediabetes. Cada participante se someterá primero a un fenotipado circadiano en la Unidad de Investigación Clínica Johns Hopkins Bayview (Baltimore, Maryland), con evaluación de DLMO y perfil de temperatura corporal central, así como actigrafía de muñeca. A partir de entonces, los participantes se cruzarán aleatoriamente a (1) un protocolo de cámara metabólica de 24 horas en el que la cena se come 3 horas antes de la DLMO (cena temprana) o (2) un protocolo de cámara metabólica de 24 horas en el que la cena se come 1 hora después de la DLMO (cena tardía), ambos a realizarse en la Unidad de Investigación Clínica Metabólica de los NIH (Bethesda, Maryland). El horario y el contenido nutricional de todas las comidas, así como el horario y la duración del sueño, se mantendrán constantes. Se administrará palmitato oral [2H31] con cada cena para cuantificar la oxidación de grasas en la dieta. Las 2 condiciones de la cena ocurrirán en orden aleatorio, con un período de lavado de 3 a 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Athena Mavronis
  • Número de teléfono: (410) 550-4588
  • Correo electrónico: amavron1@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mariah Potocki
  • Número de teléfono: 410-550-2233
  • Correo electrónico: mchaney7@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contacto:
          • Jonathan Jun, MD
          • Número de teléfono: 410-550-0115
          • Correo electrónico: jjun2@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Jonathan Jun, MD
        • Contacto:
          • Athena Mavronis
          • Número de teléfono: 410-550-4588
          • Correo electrónico: amavron1@jhmi.edu
        • Sub-Investigador:
          • Daisy Duan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Aún no reclutando
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Kong Y Chen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la cohorte saludable de peso normal (NWH): adultos sanos de sexo masculino y femenino, de 18 a 50 años de edad, con un IMC de 18 a 24,9 kg/m2 inclusive
  • Para la cohorte de Obesidad-Prediabetes (OPD): Hombres y mujeres adultos, de 18 a 50 años, con IMC ≥30 kg/m2 y prediabetes
  • Todos los participantes deben poder comprender los procedimientos del estudio y cumplir con los procedimientos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno del sueño que incluye insomnio, apnea del sueño de moderada a grave no tratada, síndrome de piernas inquietas o narcolepsia
  • trabajo de turno de noche
  • Fase de sueño extremadamente retrasada definida como la hora de acostarse rutinaria autoinformada más tarde de la 1:00 a. m. o tener la mitad del sueño en días libres más tarde de las 5:00 a. m. en el Cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ) o DLMO más tarde de las 24:00
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico que afecta la capacidad de tolerar una cena cercana a la hora de acostarse
  • Tabaquismo activo
  • Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Diabetes (tipo 1 o 2) o con cualquier medicamento para la diabetes además de metformina
  • Evidencia de enfermedad metabólica o cardiovascular, o enfermedad que pueda influir en el metabolismo (p. cáncer, enfermedad de la tiroides)
  • Hemoglobina A1c ≥5,7 % para la cohorte NWH; Hemoglobina A1c ≥6,5 % para la cohorte OPD
  • Hemoglobina < 10 g/dL
  • Enfermedad renal autoinformada
  • Cualquier historial conocido de un trastorno metabólico hereditario
  • Mujeres embarazadas o lactantes (se requerirá una prueba de embarazo antes de las visitas metabólicas)
  • Mujer perimenopáusica o posmenopáusica según lo determine la hormona estimulante del folículo de > 30 mUI/mL o menos de 3 períodos menstruales en 6 meses
  • Atleta profesional o universitario
  • Viajar a través de > 1 zona horaria dentro de un período de 3 meses antes y durante el protocolo
  • Peso inferior a 40 kg o superior a 180 kg
  • Trastornos gastrointestinales que pueden conducir a la obstrucción del tracto digestivo (es decir, enfermedad diverticular, antecedentes de obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, trastorno de la motilidad)
  • Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico en el tracto gastrointestinal.
  • Trastornos de la deglución
  • Tomar cualquier medicamento recetado u otra droga que pueda influir en el metabolismo (p. medicamentos para adelgazar/dietéticos, medicamentos para el asma, medicamentos para la presión arterial, medicamentos psiquiátricos, corticosteroides u otros medicamentos a discreción del PI y/o el equipo del estudio)
  • Uso crónico de hipnóticos sedantes, ansiolíticos, opiáceos
  • Uso de medicamentos que pueden afectar el ritmo circadiano (bloqueadores beta, melatonina)
  • Presencia de un marcapasos cardíaco u otros dispositivos electromédicos implantados
  • Aquellos que tienen que someterse a un fuerte campo electromagnético durante el período de uso del termosensor ingerible (es decir, resonancia magnética)
  • Pérdida o ganancia de peso de ≥ 5% del peso corporal total durante los 3 meses anteriores
  • Actualmente participando en un programa de pérdida de peso.
  • Cirugía bariátrica previa
  • Voluntarios con preocupaciones dietéticas estrictas (p. dieta vegetariana o kosher, alergias alimentarias)
  • Antecedentes de problemas significativos de acceso intravenoso
  • Individuos que no hablan inglés: La complejidad de las instrucciones para varios componentes del estudio haría que los procedimientos del estudio fueran difíciles de seguir en el contexto de una barrera del idioma.
  • Otras condiciones o situaciones a criterio del PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primera Cena Temprano
A los participantes se les servirá la cena y un isótopo estable de palmitato oral [2H31] para medir la oxidación de grasas, a la hora de la cena (antes de la DLMO). Este brazo luego cruzará a Late Dinner como la segunda visita metabólica.
Conductual: Cena temprano
Cena antes de DLMO
Conductual: Cena tardía
Cena después de DLMO
Droga: Rastreador de la cena temprana
Isótopo estable de palmitato [2H31] oral para medir la oxidación de grasas, administrado con la cena antes de la DLMO
Droga: Rastreador de cena tardía
Isótopo estable de palmitato [2H31] oral para medir la oxidación de grasas, administrado con la cena después de la DLMO
Experimental: Cena tarde primero
A los participantes se les servirá la cena y un isótopo estable de palmitato oral [2H31] para medir la oxidación de grasas, a última hora de la cena (después de la DLMO). Este brazo luego cruzará a Early Dinner como la segunda visita metabólica.
Conductual: Cena temprano
Cena antes de DLMO
Conductual: Cena tardía
Cena después de DLMO
Droga: Rastreador de la cena temprana
Isótopo estable de palmitato [2H31] oral para medir la oxidación de grasas, administrado con la cena antes de la DLMO
Droga: Rastreador de cena tardía
Isótopo estable de palmitato [2H31] oral para medir la oxidación de grasas, administrado con la cena después de la DLMO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxidación total de grasas en 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
Diferencia dentro del sujeto en la oxidación total de grasas entre las condiciones de la cena temprana y la cena tardía.
línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa del área bajo la curva (AUC) posprandial de 4 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
Diferencia dentro del sujeto en los niveles de glucosa AUC posprandiales entre las condiciones de la cena temprana y la cena tardía.
línea de base, 4 semanas
Niveles de insulina del área bajo la curva posprandial de 4 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
Diferencia dentro del sujeto en los niveles de insulina AUC posprandiales entre las condiciones de cena temprana y cena tardía.
línea de base, 4 semanas
Oxidación de grasas dietéticas acumuladas 14 horas después de la cena
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
Diferencia dentro del sujeto en la oxidación de grasas en la dieta entre las condiciones de la cena temprana y la cena tardía.
línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigador principal: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00301239
  • K23DK133690 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores proporcionarán datos sin procesar (sin información de identificación) a revistas u otros investigadores que lo soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se facilitarán previa solicitud en el plazo de 1 año desde su publicación y estarán disponibles de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IP aceptará solicitudes de otros investigadores que estén examinando los resultados pertinentes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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