Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etenstijd voor obesitas en prediabetes (DTOP)

9 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Obesitas en de metabole complicaties ervan zijn de belangrijkste oorzaken van wereldwijde morbiditeit en mortaliteit. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat een ongepaste timing van voedselinname bijdraagt ​​aan obesitas. In het bijzonder wordt laat eten geassocieerd met grotere gewichtstoename en metabool syndroom. Het mechanisme waardoor laat eten het metabolisme schaadt, wordt echter niet volledig begrepen, maar kan verband houden met een verkeerde timing van voedselinname in relatie tot het endogene circadiane ritme van het lichaam. Omgekeerd kan harmonisatie van de timing van eten met het endogene circadiane ritme de metabole gezondheid optimaliseren. In deze studie zullen de onderzoekers gouden standaardmethoden gebruiken om het circadiane ritme bij mensen te karakteriseren om de metabole effecten van voedseltiming te onderzoeken in verhouding tot het endogene circadiane ritme.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, cross-over studie die de metabole impact van vroeg versus laat diner onderzoekt, zoals gedefinieerd door de nabijheid van voedselinname tot de biologische nacht van een individu, zoals bepaald door dim light melatonine onset (DLMO) bij gezonde volwassen vrijwilligers met een normaal gewicht. en bij volwassenen met obesitas en prediabetes. Elke deelnemer ondergaat eerst circadiane fenotypering bij de Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (Baltimore, Maryland), met beoordeling van DLMO en kernlichaamstemperatuurprofiel, evenals polsactigrafie. Daarna worden de deelnemers cross-over gerandomiseerd naar (1) een 24-uurs metabolekamerprotocol waarbij het avondeten 3 uur voor DLMO wordt gegeten (vroeg diner), of (2) een 24-uurs metabolekamerprotocol waarbij het avondeten 1 uur na DLMO wordt gegeten. (laat diner), beide uitgevoerd in de NIH Metabolic Clinical Research Unit (Bethesda, Maryland). De timing en voedingswaarde van alle maaltijden, evenals de timing en duur van de slaap, worden constant gehouden. Oraal [2H31]-palmitaat zal worden gegeven bij elke dinerconditie om de vetoxidatie in de voeding te kwantificeren. De 2 dinercondities vinden plaats in willekeurige volgorde, met een wash-outperiode van 3 tot 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contact:
          • Jonathan Jun, MD
          • Telefoonnummer: 410-550-0115
          • E-mail: jjun2@jhmi.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Jun, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Daisy Duan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Nog niet aan het werven
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Kong Y Chen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het cohort met normaal gewicht gezond (NWH): gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen, leeftijd 18-50, met BMI 18-24,9 kg/m2 inclusief
  • Voor het Obesitas-Prediabetes (OPD) cohort: Mannelijke en vrouwelijke volwassenen, leeftijd 18-50, met BMI ≥30 kg/m2 en prediabetes
  • Alle deelnemers moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen en zich gedurende de gehele duur van het onderzoek aan de procedures kunnen houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Slaapstoornis waaronder slapeloosheid, onbehandelde matige tot ernstige slaapapneu, rustelozebenensyndroom of narcolepsie
  • Nachtdienst werk
  • Extreem vertraagde slaapfase gedefinieerd als zelfgerapporteerde routinematige bedtijd later dan 01:00 uur of half slapen op vrije dagen later dan 05:00 uur op de Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) of DLMO later dan 24:00 uur
  • Gastro-oesofageale refluxziekte die het vermogen beïnvloedt om een ​​diner vlak voor het slapen gaan te verdragen
  • Actief roken
  • Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
  • Diabetes (type 1 of 2) of diabetesmedicatie naast metformine
  • Bewijs van metabole of cardiovasculaire ziekte, of ziekte die de stofwisseling kan beïnvloeden (bijv. kanker, schildklierziekte)
  • Hemoglobine A1c ≥5,7% voor NWH-cohort; Hemoglobine A1c ≥6,5% voor OPD-cohort
  • Hemoglobine < 10 g/dL
  • Zelfgerapporteerde nierziekte
  • Elke bekende geschiedenis van een erfelijke stofwisselingsziekte
  • Zwangere of zogende vrouw (zwangerschapstest is vereist voorafgaand aan metabolische bezoeken)
  • Perimenopauzale of postmenopauzale vrouw zoals bepaald door follikelstimulerend hormoon van > 30 mIE/ml of minder dan 3 menstruaties in 6 maanden
  • Professionele of collegiale atleet
  • Reis door >1 tijdzone binnen een periode van 3 maanden voor en tijdens het protocol
  • Gewicht minder dan 40 kg of meer dan 180 kg
  • Maagdarmstelselaandoeningen die kunnen leiden tot verstopping van het spijsverteringskanaal (d.w.z. diverticulaire ziekte, voorgeschiedenis van darmobstructie, inflammatoire darmziekte, motiliteitsstoornis)
  • Geschiedenis van alle chirurgische ingrepen in het maagdarmkanaal.
  • Slikstoornissen
  • Het nemen van voorgeschreven medicijnen of andere medicijnen die de stofwisseling kunnen beïnvloeden (bijv. medicijnen voor dieet/afslanken, astmamedicatie, bloeddrukmedicatie, psychiatrische medicijnen, corticosteroïden of andere medicijnen naar goeddunken van de PI en/of het onderzoeksteam)
  • Chronisch gebruik van kalmerende hypnotica, anxiolytica, opiaten
  • Gebruik van medicijnen die het circadiane ritme kunnen beïnvloeden (bètablokkers, melatonine)
  • Aanwezigheid van een pacemaker of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten
  • Degenen die een sterk elektromagnetisch veld moeten ondergaan tijdens de gebruiksperiode van de inslikbare thermosensor (d.w.z. MRI)
  • Gewichtsverlies of -toename van ≥ 5% van het totale lichaamsgewicht gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma
  • Voorafgaande bariatrische chirurgie
  • Vrijwilligers met strikte dieetwensen (bijv. vegetarisch of koosjer dieet, voedselallergieën)
  • Geschiedenis van belangrijke problemen met intraveneuze toegang
  • Niet-Engels sprekende personen: de complexiteit van de instructies voor verschillende onderdelen van de studie zou de studieprocedures moeilijk te volgen maken in het kader van een taalbarrière.
  • Andere voorwaarden of situaties ter beoordeling van de PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg diner eerst
De deelnemers krijgen een diner en een stabiele isotoop van oraal [2H31]-palmitaat om de vetoxidatie te meten, vroeg tijdens het avondeten (vóór DLMO). Deze arm gaat dan over naar Late Dinner als het tweede metabole bezoek.
Gedragsmatig: Vroeg dineren
Diner voor DLMO
Gedragsmatig: Laat dinner
Diner na DLMO
Geneesmiddel: Tracer voor het vroege diner
Stabiele isotoop van oraal [2H31]-palmitaat om vetoxidatie te meten, gegeven bij het avondeten vóór DLMO
Geneesmiddel: Tracer voor laat diner
Stabiele isotoop van oraal [2H31]-palmitaat om vetoxidatie te meten, gegeven bij het avondeten na DLMO
Experimenteel: Laat diner eerst
De deelnemers krijgen een diner en een stabiele isotoop van oraal [2H31]-palmitaat om de vetoxidatie te meten, tijdens het late diner (na DLMO). Deze arm gaat dan over naar Early Dinner als het tweede metabolische bezoek.
Gedragsmatig: Vroeg dineren
Diner voor DLMO
Gedragsmatig: Laat dinner
Diner na DLMO
Geneesmiddel: Tracer voor het vroege diner
Stabiele isotoop van oraal [2H31]-palmitaat om vetoxidatie te meten, gegeven bij het avondeten vóór DLMO
Geneesmiddel: Tracer voor laat diner
Stabiele isotoop van oraal [2H31]-palmitaat om vetoxidatie te meten, gegeven bij het avondeten na DLMO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur totale vetoxidatie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Verschil binnen de proefpersoon in totale vetoxidatie tussen vroege diner- en late dineromstandigheden.
basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4 uur postprandiale gebied-onder-de-curve (AUC) glucosespiegels
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Verschil binnen de proefpersoon in postprandiale AUC-glucosewaarden tussen vroege diner- en late dineromstandigheden.
basislijn, 4 weken
4 uur postprandiale gebied-onder-de-curve insulinespiegels
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Verschil binnen de proefpersoon in postprandiale AUC-insulineniveaus tussen vroeg diner en laat diner.
basislijn, 4 weken
14 uur na het eten cumulatieve vetoxidatie in de voeding
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Verschil binnen de proefpersoon in vetoxidatie via de voeding tussen vroege diner- en late dineromstandigheden.
basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00301239
  • K23DK133690 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen op verzoek onbewerkte gegevens (zonder identificerende informatie) verstrekken aan tijdschriften of andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden op verzoek binnen 1 jaar na publicatie verstrekt en zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De PI accepteert verzoeken van andere onderzoekers die relevante uitkomsten onderzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren