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Hora do jantar para obesidade e pré-diabetes (DTOP)

9 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
A obesidade e suas complicações metabólicas são as principais causas de morbidade e mortalidade global. Há evidências crescentes de que o momento inadequado da ingestão de alimentos contribui para a obesidade. Especificamente, comer tarde está associado a maior ganho de peso e síndrome metabólica. No entanto, o mecanismo pelo qual a alimentação tardia prejudica o metabolismo não é totalmente compreendido, mas pode estar relacionado ao momento errado da ingestão de alimentos em relação ao ritmo circadiano endógeno do corpo. Por outro lado, a harmonização do tempo de alimentação com o ritmo circadiano endógeno pode otimizar a saúde metabólica. Neste estudo, os pesquisadores usarão métodos padrão-ouro de caracterização do ritmo circadiano em humanos para examinar os impactos metabólicos do tempo de alimentação em relação ao ritmo circadiano endógeno.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado randomizado que examina o impacto metabólico do jantar precoce versus tardio, conforme definido pela proximidade da ingestão de alimentos à noite biológica de um indivíduo, conforme determinado pelo início da melatonina na penumbra (DLMO) em voluntários adultos saudáveis ​​com peso normal e em adultos com obesidade e pré-diabetes. Cada participante passará primeiro por fenotipagem circadiana na Unidade de Pesquisa Clínica Johns Hopkins Bayview (Baltimore, Maryland), com avaliação de DLMO e perfil de temperatura corporal central, bem como actigrafia de pulso. Posteriormente, os participantes serão randomizados para (1) um protocolo de câmara metabólica de 24 horas em que o jantar é feito 3 horas antes do DLMO (jantar precoce) ou (2) um protocolo de câmara metabólica de 24 horas em que o jantar é feito 1 hora após o DLMO (jantar tardio), ambos a serem realizados na Unidade de Pesquisa Clínica Metabólica do NIH (Bethesda, Maryland). O horário e o conteúdo nutricional de todas as refeições, bem como o horário e a duração do sono, serão mantidos constantes. Oral [2H31] palmitato será dado com cada condição de jantar para quantificar a oxidação da gordura dietética. As 2 condições de jantar ocorrerão em ordem aleatória, com um período de washout de 3 a 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Athena Mavronis
  • Número de telefone: (410) 550-4588
  • E-mail: amavron1@jhmi.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contato:
          • Jonathan Jun, MD
          • Número de telefone: 410-550-0115
          • E-mail: jjun2@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Jonathan Jun, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Daisy Duan, MD
        • Subinvestigador:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Ainda não está recrutando
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Kong Y Chen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para a coorte de peso normal e saudável (NWH): homens e mulheres adultos saudáveis, de 18 a 50 anos, com IMC de 18 a 24,9 kg/m2 inclusive
  • Para a coorte de Obesidade-Pré-diabetes (OPD): homens e mulheres adultos, de 18 a 50 anos, com IMC ≥30 kg/m2 e pré-diabetes
  • Todos os participantes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo e cumprir os procedimentos durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio do sono, incluindo insônia, apneia do sono moderada a grave não tratada, síndrome das pernas inquietas ou narcolepsia
  • Trabalho noturno
  • Fase de sono extremamente atrasada definida como hora de dormir de rotina autorreferida depois da 1h ou dormir no meio do sono em dias livres depois das 5h no Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) ou DLMO depois das 24h
  • Doença do refluxo gastroesofágico que afeta a capacidade de tolerar um jantar perto da hora de dormir
  • Fumo ativo
  • Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Diabetes (tipo 1 ou 2) ou em qualquer medicamento para diabetes além da metformina
  • Evidência de doença metabólica ou cardiovascular, ou doença que possa influenciar o metabolismo (p. câncer, doença da tireoide)
  • Hemoglobina A1c ≥5,7% para coorte NWH; Hemoglobina A1c ≥6,5% para coorte OPD
  • Hemoglobina < 10 g/dL
  • Doença renal autorreferida
  • Qualquer história conhecida de um distúrbio metabólico hereditário
  • Fêmea grávida ou lactante (teste de gravidez será necessário antes das consultas metabólicas)
  • Mulheres na perimenopausa ou pós-menopausa, conforme determinado pelo hormônio folículo estimulante > 30 mIU/mL ou menos de 3 períodos menstruais em 6 meses
  • Atleta profissional ou colegial
  • Viaje em > 1 fuso horário dentro de um período de 3 meses antes e durante o protocolo
  • Peso inferior a 40 kg ou superior a 180 kg
  • Distúrbios gastrointestinais que podem levar à obstrução do trato digestivo (ou seja, doença diverticular, história de obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal, distúrbio de motilidade)
  • Histórico de quaisquer procedimentos cirúrgicos no trato gastrointestinal.
  • Distúrbios de deglutição
  • Tomar qualquer medicamento prescrito ou outro medicamento que possa influenciar o metabolismo (por exemplo, medicamentos para dieta/perda de peso, medicamentos para asma, medicamentos para pressão arterial, medicamentos psiquiátricos, corticosteróides ou outros medicamentos a critério do PI e/ou equipe do estudo)
  • Uso crônico de sedativos hipnóticos, ansiolíticos, opiáceos
  • Uso de medicamentos que podem afetar o ritmo circadiano (betabloqueadores, melatonina)
  • Presença de marcapasso cardíaco ou outros dispositivos eletromédicos implantados
  • Aqueles que devem ser submetidos a forte campo eletromagnético durante o período de uso do termosensor ingerível (ou seja, ressonância magnética)
  • Perda ou ganho de peso ≥ 5% do peso corporal total nos últimos 3 meses
  • Atualmente participando de um programa de perda de peso
  • Cirurgia bariátrica prévia
  • Voluntários com preocupações dietéticas estritas (p. dieta vegetariana ou kosher, alergias alimentares)
  • Histórico de problemas significativos de acesso intravenoso
  • Indivíduos que não falam inglês: A complexidade das instruções para vários componentes do estudo tornaria os procedimentos do estudo difíceis de seguir no cenário de uma barreira de idioma.
  • Outras condições ou situações a critério do PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jantar Antecipado Primeiro
Os participantes receberão jantar e um isótopo estável de palmitato oral [2H31] para medir a oxidação de gordura, no início do jantar (antes do DLMO). Este braço passará para o Late Dinner como a segunda visita metabólica.
Comportamental: Jantar antecipado
Jantar antes do DLMO
Comportamental: Jantar tarde
Jantar após DLMO
Medicamento: Rastreador de Jantar Antecipado
Isótopo estável de palmitato oral [2H31] para medir a oxidação de gordura, administrado no jantar antes de DLMO
Medicamento: Rastreador do jantar tardio
Isótopo estável de palmitato oral [2H31] para medir a oxidação de gordura, administrado no jantar após DLMO
Experimental: Jantar tardio primeiro
Os participantes receberão jantar e um isótopo estável de palmitato oral [2H31] para medir a oxidação de gordura, em um jantar tardio (após DLMO). Este braço passará então para Early Dinner como a segunda visita metabólica.
Comportamental: Jantar antecipado
Jantar antes do DLMO
Comportamental: Jantar tarde
Jantar após DLMO
Medicamento: Rastreador de Jantar Antecipado
Isótopo estável de palmitato oral [2H31] para medir a oxidação de gordura, administrado no jantar antes de DLMO
Medicamento: Rastreador do jantar tardio
Isótopo estável de palmitato oral [2H31] para medir a oxidação de gordura, administrado no jantar após DLMO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxidação total de gordura em 24 horas
Prazo: linha de base, 4 semanas
Diferença intra-sujeito na oxidação total de gordura entre as condições de jantar cedo e jantar tarde.
linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose na área sob a curva (AUC) pós-prandial de 4 horas
Prazo: linha de base, 4 semanas
Diferença intra-indivíduo nos níveis de glicose AUC pós-prandial entre as condições de jantar cedo e jantar tarde.
linha de base, 4 semanas
Níveis de insulina na área abaixo da curva pós-prandial de 4 horas
Prazo: linha de base, 4 semanas
Diferença intra-indivíduo nos níveis de insulina AUC pós-prandial entre as condições de jantar cedo e jantar tarde.
linha de base, 4 semanas
Oxidação cumulativa de gordura na dieta 14 horas após o jantar
Prazo: linha de base, 4 semanas
Diferença intra-sujeito na oxidação de gordura dietética entre as condições de jantar cedo e jantar tarde.
linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigador principal: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00301239
  • K23DK133690 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores fornecerão dados brutos (sem informações de identificação) para periódicos ou outros pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão fornecidos mediante solicitação no prazo de 1 ano após a publicação e estarão disponíveis por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O PI aceitará solicitações de outros pesquisadores que estão examinando os resultados pertinentes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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