Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas večeře pro obezitu a prediabetes (DTOP)

9. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Obezita a její metabolické komplikace jsou hlavní příčinou celosvětové morbidity a mortality. Přibývá důkazů, že nevhodné načasování příjmu potravy přispívá k obezitě. Konkrétně pozdní stravování je spojeno s větším nárůstem hmotnosti a metabolickým syndromem. Mechanismus, kterým pozdní stravování poškozuje metabolismus, však není plně objasněn, ale může souviset se špatným načasováním příjmu potravy ve vztahu k endogennímu cirkadiánnímu rytmu těla. Naopak harmonizace načasování příjmu potravy s endogenním cirkadiánním rytmem může optimalizovat metabolické zdraví. V této studii vědci použijí metody zlatého standardu pro charakterizaci cirkadiánního rytmu u lidí, aby prozkoumali metabolické dopady načasování potravy ve vztahu k endogennímu cirkadiánnímu rytmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná zkřížená studie, která zkoumá metabolický dopad časné a pozdní večeře, jak je definován blízkostí příjmu potravy k biologické noci jedince, jak je určeno nástupem melatoninu v tlumeném světle (DLMO) u zdravých dospělých dobrovolníků s normální hmotností. a u dospělých s obezitou a prediabetem. Každý účastník nejprve podstoupí cirkadiánní fenotypizaci na Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (Baltimore, Maryland), s posouzením DLMO a profilu tělesné teploty, stejně jako aktigrafie zápěstí. Poté budou účastníci náhodně rozděleni na (1) 24hodinový protokol metabolické komory, kde se večeře jí 3 hodiny před DLMO (brzká večeře), nebo (2) 24hodinový protokol metabolické komory, kde se večeře 1 hodinu po DLMO. (pozdní večeře), obojí se bude provádět v NIH Metabolic Clinical Research Unit (Bethesda, Maryland). Načasování a nutriční obsah všech jídel, stejně jako načasování a trvání spánku, budou konstantní. Orální [2H31] palmitát bude podáván s každou podmínkou večeře, aby se kvantifikovala oxidace tuků ve stravě. 2 podmínky večeře nastanou v náhodném pořadí, s 3 až 4týdenním obdobím vymývání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Athena Mavronis
  • Telefonní číslo: (410) 550-4588
  • E-mail: amavron1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Jun, MD
          • Telefonní číslo: 410-550-0115
          • E-mail: jjun2@jhmi.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Jun, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daisy Duan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Zatím nenabíráme
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kong Y Chen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro kohortu Zdravých s normální váhou (NWH): Zdraví muži a ženy ve věku 18–50 let s BMI 18–24,9 kg/m2 včetně
  • Pro kohortu Obezita-Prediabetes (OPD): Dospělí muži a ženy ve věku 18–50 let s BMI ≥ 30 kg/m2 a prediabetem
  • Všichni účastníci musí být schopni porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy spánku včetně nespavosti, neléčené středně těžké spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou nebo narkolepsie
  • Práce na noční směny
  • Extrémně zpožděná spánková fáze definovaná jako rutinní čas strávený spaním později než 1:00 nebo střední spánek ve volných dnech později než 5:00 v Mnichovském chronotypovém dotazníku (MCTQ) nebo DLMO později než 24:00
  • Gastroezofageální refluxní choroba, která ovlivňuje schopnost tolerovat večeři těsně před spaním
  • Aktivní kouření
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Diabetes (typ 1 nebo 2) nebo jakékoli léky na diabetes kromě metforminu
  • Důkaz metabolického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo onemocnění, které může ovlivnit metabolismus (např. rakovina, onemocnění štítné žlázy)
  • Hemoglobin A1c ≥5,7 % pro kohortu NWH; Hemoglobin A1c ≥6,5 % pro kohortu OPD
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Onemocnění ledvin sami hlášené
  • Jakákoli známá historie dědičné metabolické poruchy
  • Těhotná nebo kojící žena (před metabolickými návštěvami bude vyžadován těhotenský test)
  • Peri-menopauzální nebo postmenopauzální ženy, jak je stanoveno folikuly stimulujícím hormonem > 30 mIU/ml nebo méně než 3 menstruační periody za 6 měsíců
  • Profesionální nebo vysokoškolský sportovec
  • Cestujte přes >1 časové pásmo během 3 měsíců před protokolem a během něj
  • Hmotnost nižší než 40 kg nebo vyšší než 180 kg
  • Gastrointestinální poruchy, které mohou vést k obstrukci trávicího traktu (tj. divertikulární onemocnění, anamnéza střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev, porucha motility)
  • Anamnéza jakýchkoli chirurgických zákroků v gastrointestinálním traktu.
  • Poruchy polykání
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo jiných léků, které mohou ovlivnit metabolismus (např. dieta/léky na hubnutí, léky na astma, léky na krevní tlak, psychiatrické léky, kortikosteroidy nebo jiné léky podle uvážení PI a/nebo studijního týmu)
  • Chronické užívání sedativních hypnotik, anxiolytik, opiátů
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit cirkadiánní rytmus (betablokátory, melatonin)
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného elektrolékařského zařízení
  • Ti, kteří se musí podrobit silnému elektromagnetickému poli po dobu používání poživatelného termosenzoru (t.j. MRI)
  • Úbytek nebo přírůstek hmotnosti ≥ 5 % celkové tělesné hmotnosti za předchozí 3 měsíce
  • V současné době se účastní programu hubnutí
  • Předchozí bariatrická operace
  • Dobrovolníci s přísnými dietními problémy (např. vegetariánská nebo košer strava, potravinové alergie)
  • Historie významných problémů s intravenózním přístupem
  • Neanglicky mluvící jedinci: Složitost instrukcí pro různé součásti studia by ztížila dodržování studijních postupů při jazykové bariéře.
  • Další podmínky nebo situace podle uvážení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První časná večeře
Účastníkům bude v časné době večeře (před DLMO) podávána večeře a stabilní izotop orálního [2H31] palmitátu k měření oxidace tuku. Toto rameno pak přejde na pozdní večeři jako druhou metabolickou návštěvu.
Behaviorální: Časná večeře
Večeře před DLMO
Behaviorální: Pozdní večeře
Večeře po DLMO
Lék: Sledovač ranní večeře
Stabilní izotop orálního [2H31] palmitátu k měření oxidace tuku, podávaný s večeří před DLMO
Lék: Pozdní večeře tracer
Stabilní izotop orálního [2H31] palmitátu k měření oxidace tuku, podávaný s večeří po DLMO
Experimentální: Nejprve pozdní večeře
Účastníkům bude v pozdní večeři (po DLMO) podávána večeře a stabilní izotop orálního [2H31] palmitátu k měření oxidace tuku. Toto rameno pak přejde na Early Dinner jako druhou metabolickou návštěvu.
Behaviorální: Časná večeře
Večeře před DLMO
Behaviorální: Pozdní večeře
Večeře po DLMO
Lék: Sledovač ranní večeře
Stabilní izotop orálního [2H31] palmitátu k měření oxidace tuku, podávaný s večeří před DLMO
Lék: Pozdní večeře tracer
Stabilní izotop orálního [2H31] palmitátu k měření oxidace tuku, podávaný s večeří po DLMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová celková oxidace tuků
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Rozdíl v celkové oxidaci tuků v rámci subjektu mezi stavy časné večeře a pozdní večeře.
základní stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4hodinové postprandiální hladiny glukózy v oblasti pod křivkou (AUC).
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Rozdíl v postprandiálních hladinách glukózy AUC v rámci subjektu mezi stavy časné večeře a pozdní večeře.
základní stav, 4 týdny
Hladiny inzulínu v oblasti pod křivkou 4 hodiny po jídle
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Rozdíl mezi jednotlivými subjekty v postprandiálních hladinách AUC inzulínu mezi stavy časné večeře a pozdní večeře.
základní stav, 4 týdny
14hodinová kumulativní oxidace dietních tuků po večeři
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Rozdíl v oxidaci tuků ve stravě mezi časnou večeří a pozdní večeří.
základní stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00301239
  • K23DK133690 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé na požádání poskytnou nezpracovaná data (bez identifikačních informací) časopisům nebo jiným výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou poskytnuty na vyžádání do 1 roku po zveřejnění a budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI bude přijímat žádosti od jiných výzkumných pracovníků, kteří zkoumají příslušné výsledky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit