Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavuuden ja esidiabeteksen päivällinen (DTOP)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Liikalihavuus ja sen aineenvaihduntakomplikaatiot ovat johtavia maailmanlaajuisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä. Todisteet lisääntyvät siitä, että epäasianmukainen ruokailun ajoitus lisää lihavuutta. Erityisesti myöhäinen syöminen liittyy suurempaan painonnousuun ja metaboliseen oireyhtymään. Mekanismia, jolla myöhäinen syöminen vahingoittaa aineenvaihduntaa, ei kuitenkaan täysin ymmärretä, mutta se voi liittyä ruoan saannin väärään ajoitukseen suhteessa kehon endogeeniseen vuorokausirytmiin. Sitä vastoin syömisen ajoituksen harmonisointi endogeenisen vuorokausirytmin kanssa voi optimoida aineenvaihdunnan terveyttä. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät kultastandardin menetelmiä ihmisen vuorokausirytmin karakterisoimiseksi tutkiakseen aineenvaihdunnan vaikutuksia ruoan ajoitukseen suhteessa endogeeniseen vuorokausirytmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, risteävä tutkimus, jossa tarkastellaan varhaisen ja myöhäisen illallisen metabolista vaikutusta, joka määritellään ravinnon läheisyyden perusteella yksilön biologiseen yöhön, joka määritetään melatoniinin hämärän alkamisen (DLMO) perusteella normaalipainoisilla, terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. ja aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja esidiabetes. Jokaiselle osallistujalle tehdään ensin vuorokausifenotyypitys Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unitissa (Baltimore, Maryland), jossa arvioidaan DLMO ja kehon sisälämpötilaprofiili sekä ranteen aktivointi. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan (1) 24 tunnin metaboliseen kammioon, jossa illallinen syödään 3 tuntia ennen DLMO:ta (varhainen illallinen), tai (2) 24 tunnin metabolisen kammioprotokollaan, jossa illallinen syödään 1 tunti DLMO:n jälkeen. (myöhäinen illallinen), molemmat suoritetaan NIH Metabolic Clinical Research Unitissa (Bethesda, Maryland). Kaikkien aterioiden ajoitus ja ravintosisältö sekä unen ajoitus ja kesto pidetään vakiona. Suun kautta [2H31]-palmitaattia annetaan jokaisen illallisen yhteydessä ravinnon rasvan hapettumisen määrittämiseksi. Kaksi illallista tapahtuu satunnaisessa järjestyksessä 3–4 viikon pesujaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Athena Mavronis
  • Puhelinnumero: (410) 550-4588
  • Sähköposti: amavron1@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Jun, MD
          • Puhelinnumero: 410-550-0115
          • Sähköposti: jjun2@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Jonathan Jun, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Daisy Duan, MD
        • Alatutkija:
          • Luu Pham, MD
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie T Chung, MBBS
        • Alatutkija:
          • Kong Y Chen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalipainoisille terveille (NWH) kohortille: Terveet miehet ja naiset aikuiset, ikä 18-50, BMI 18-24,9 kg/m2 mukaan lukien
  • Liikalihavuus-prediabetes (OPD) -kohortti: 18–50-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi on ≥30 kg/m2 ja esidiabetes
  • Kaikkien osallistujien on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja noudattamaan niitä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Unihäiriö mukaan lukien unettomuus, hoitamaton kohtalainen tai vaikea uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai narkolepsia
  • Yövuorotyö
  • Äärimmäisen viivästynyt univaihe, joka määritellään itse ilmoittamaan rutiininomaiseen nukkumaanmeno-aikaan, joka on myöhemmin kuin klo 1.00 tai puoli-uni vapaina päivinä klo 5.00 jälkeen Münchenin kronotyyppikyselyn (MCTQ) tai DLMO:n mukaan klo 24.00 jälkeen.
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti, joka vaikuttaa kykyyn sietää illallista lähellä nukkumaanmenoa
  • Aktiivinen tupakointi
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Diabetes (tyyppi 1 tai 2) tai muut diabeteslääkkeet metformiinin lisäksi
  • Todisteet aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonisairaudesta tai sairaudesta, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaan (esim. syöpä, kilpirauhassairaus)
  • Hemoglobiini A1c ≥ 5,7 % NWH-kohortissa; Hemoglobiini A1c ≥6,5 % OPD-kohortissa
  • Hemoglobiini < 10 g/dl
  • Itse ilmoitettu munuaissairaus
  • Mikä tahansa tunnettu perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen (raskaustesti vaaditaan ennen metaboliakäyntejä)
  • Peri- tai postmenopausaalisilla naisilla, joiden follikkelia stimuloiva hormoni on > 30 mIU/ml tai vähemmän kuin 3 kuukautisjaksoa 6 kuukauden aikana
  • Ammatti- tai ammattiurheilija
  • Matkustaa yli 1 aikavyöhykkeen kolmen kuukauden aikana ennen protokollaa ja sen aikana
  • Paino alle 40 kg tai yli 180 kg
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat johtaa ruoansulatuskanavan tukkeutumiseen (esim. divertikulaarinen sairaus, aiempi suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, motiliteettihäiriö)
  • Aiemmat maha-suolikanavan kirurgiset toimenpiteet.
  • Nielemishäiriöt
  • Reseptilääkkeiden tai muiden aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (esim. ruokavalio-/painonpudotuslääkkeet, astmalääkkeet, verenpainelääkkeet, psykiatriset lääkkeet, kortikosteroidit tai muut lääkkeet PI:n ja/tai tutkimusryhmän harkinnan mukaan)
  • Rauhoittavien unilääkkeiden, anksiolyyttien, opiaattien jatkuva käyttö
  • Vuorokausirytmiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (beetasalpaajat, melatoniini)
  • Sydämentahdistimen tai muiden implantoitujen sähkölääketieteellisten laitteiden läsnäolo
  • Ne, jotka joutuvat kokemaan voimakkaan sähkömagneettisen kentän nieltävän lämpösensorin käytön aikana (esim. MRI)
  • Painonpudotus tai -lisäys ≥ 5 % kokonaispainosta edellisten 3 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä mukana painonpudotusohjelmassa
  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus
  • Vapaaehtoiset, joilla on tiukat ruokavalioon liittyvät huolenaiheet (esim. kasvis- tai kosher-ruokavalio, ruoka-aineallergiat)
  • Merkittäviä suonensisäisen käytön ongelmia historiassa
  • Ei-englanninkieliset henkilöt: Tutkimuksen eri osien ohjeiden monimutkaisuus vaikeuttaisi opiskelumenettelyjen noudattamista kielimuurien asettaessa.
  • Muut ehdot tai tilanteet PI:n harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen illallinen ensin
Osallistujille tarjoillaan illallinen ja stabiili oraalisen [2H31]-palmitaatin isotooppi rasvan hapettumisen mittaamiseksi varhaisena illallisena (ennen DLMO:ta). Tämä käsi siirtyy sitten Late Dinner -tapahtumaan toisena metabolisena vierailuna.
Käyttäytyminen: Varhainen illallinen
Illallinen ennen DLMO:ta
Käyttäytyminen: Myöhäinen päivällinen
Illallinen DLMO:n jälkeen
Lääke: Varhaisen illallisen merkkiaine
Stabiili oraalisen [2H31]-palmitaatin isotooppi rasvan hapettumisen mittaamiseen, annettu illallisen kanssa ennen DLMO:ta
Lääke: Late Dinner Tracer
Stabiili oraalisen [2H31]-palmitaatin isotooppi rasvan hapettumisen mittaamiseen, annettu päivällisen yhteydessä DLMO:n jälkeen
Kokeellinen: Myöhäinen illallinen ensin
Osallistujille tarjoillaan illallinen ja stabiili oraalisen [2H31]-palmitaatin isotooppi rasvan hapettumisen mittaamiseksi myöhäisellä päivällisellä (DLMO:n jälkeen). Tämä käsi siirtyy sitten Early Dinner -ohjelmaan toisena metabolisena vierailuna.
Käyttäytyminen: Varhainen illallinen
Illallinen ennen DLMO:ta
Käyttäytyminen: Myöhäinen päivällinen
Illallinen DLMO:n jälkeen
Lääke: Varhaisen illallisen merkkiaine
Stabiili oraalisen [2H31]-palmitaatin isotooppi rasvan hapettumisen mittaamiseen, annettu illallisen kanssa ennen DLMO:ta
Lääke: Late Dinner Tracer
Stabiili oraalisen [2H31]-palmitaatin isotooppi rasvan hapettumisen mittaamiseen, annettu päivällisen yhteydessä DLMO:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin rasvan kokonaishapetus
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Aiheen sisäinen ero rasvan kokonaishapettumisessa varhaisen illallisen ja myöhäisen illallisen välillä.
lähtötaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 tunnin aterian jälkeinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) glukoositasot
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Kohteen sisäinen ero aterian jälkeisissä AUC-glukoositasoissa varhaisen illallisen ja myöhäisen illallisen välillä.
lähtötaso, 4 viikkoa
4 tunnin aterian jälkeinen insuliinitaso käyrän alla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Kohteen sisäinen ero aterian jälkeisissä AUC-insuliinitasoissa varhaisen illallisen ja myöhäisen päivällisen välillä.
lähtötaso, 4 viikkoa
14 tunnin illallisen jälkeinen kumulatiivinen rasvan hapettumista
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Varhaisen illallisen ja myöhäisen illallisen olosuhteiden välinen ero ruokavalion rasvan hapettumisen aiheen sisällä.
lähtötaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie T Chung, MBBS, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Päätutkija: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00301239
  • K23DK133690 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat toimittavat pyynnöstä raakadataa (ilman tunnistetietoja) lehdille tai muille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot toimitetaan pyynnöstä 1 vuoden kuluessa julkaisemisesta, ja ne ovat saatavilla toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI hyväksyy muiden tutkijoiden pyynnöt, jotka tutkivat asiaankuuluvia tuloksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa