膀胱コンプライアンスに対するミラベグロンの効果
2023年2月15日 更新者：Yonsei University
膀胱コンプライアンスに対するミラベグロンの効果;膀胱コンプライアンスが低い患者におけるミラベグロンと抗コリン作動薬の前向きペア比較
神経因性膀胱患者の多くは膀胱コンプライアンスが低下しており、腎機能を悪化させる要因となっています。 膀胱コンプライアンスが低い患者の50～70％に腎機能の低下が伴うことが知られています。 膀胱コンプライアンスが悪い患者さんの治療法については、まだコンセンサスが確立されていません。 これは、外科的方法ではなく薬物治療の場合に特に当てはまります。 従来、患者に投与されてきた抗コリン薬で膀胱コンプライアンスが改善されるケースは限られています。 既存の文献によると、トルテロジン、プロピベリン、オキシブチニンなどの抗コリン薬を服用している一部の患者で膀胱コンプライアンスの増加が観察されました。 しかし、膀胱コンプライアンスはすべての患者で完全に正常化されたわけではありません。 さらに、かなりの数の患者で抗コリン薬の副作用が報告されています。
この研究の目的は、以前の抗コリン薬治療では膀胱コンプライアンスに影響を与えなかった患者の膀胱コンプライアンスに対するミラベグロン (ベータ 3 アドレナリン受容体アゴニスト) の効果を分析することです。 この研究では、低膀胱コンプライアンスは 20 ml/cmH2O 以下と定義されています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究は、前向き一対比較研究として実施されます。
この研究では、低膀胱コンプライアンスは 20 ml/cmH2O 以下と定義されています。
抗コリン薬治療の効果がなかった患者（少なくとも 1 か月の治療）の場合。
ミラベグロン 50mg/日を 8 週間投与。その後、以前に投与された抗ムスカリン薬がさらに 8 週間投与されました。
各来院日（ミラベグロン8週間後、抗コリン薬8週間後）に、尿流動態検査、排尿日誌、患者症状アンケート評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- 膀胱コンプライアンスは20ml/cmH2O以下
- 抗ムスカリン薬で少なくとも 1 か月間治療されたが、効果がなかった患者。
- インフォームドコンセントに同意し、署名する患者
除外基準:
- 過去60日間、他の成分（本実験以外）の臨床薬を服用したり、他の種類の医療機器を使用した臨床試験に参加した人。
- 以前に膀胱増強術を受けたことがある方
- 現在排尿用カテーテルを留置している方
- 腎機能に異常所見のある方（血清クレアチニン＞2mg/dL）
- 肝機能異常のある方（血清AST/ALT上限2倍以上、GGT上限3倍以上、総ビリルビン上限2倍以上）
- 検診前に膀胱がんの既往歴のある方
- 間質性膀胱炎と診断された方
- 活動性UTIの方
- 妊娠中または授乳中の方
- ミラベグロンによる治療歴のある方
- β3作動薬アレルギーのある方、ミラベグロンアレルギーが予想される方
- 安静時 SBP >180 mmHg および/または DBP >110 mmHg と確認されたもの
- 安静時HRが毎分100拍以上であることが確認されたもの
- -研究期間中または研究の最後の薬物投与から28日以内に妊娠する可能性がある、または精子を提供する可能性のある男性患者。
- 調査・研究の経過観察に応じない方
- 本研究の治療法が患者にとって最良の治療法ではないと研究者が判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
ミラベグロン治療8週間==> 抗コリン薬治療8週間
|
ミラベグロン（β3アドレナリン受容体作動薬）を8週間投与後、抗コリン薬を8週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各薬剤投与8週間後の膀胱コンプライアンスの変化比較
時間枠：膀胱コンプライアンスは、ミラベグロンの 8 週間後、および抗コリン薬の 8 週間後に評価されます。
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膀胱コンプライアンスは、尿力学的研究（シストメトログラム）を通じて分析されます。
膀胱内圧測定検査では、膀胱の最大容積を最終充填時の排尿筋圧で割った値が分析されます。
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膀胱コンプライアンスは、ミラベグロンの 8 週間後、および抗コリン薬の 8 週間後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jang Hwan Kim、Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月12日
一次修了 (予想される)
2023年3月2日
研究の完了 (予想される)
2023年3月2日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2015-0938
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。