미라베그론이 방광 순응도에 미치는 영향
2023년 2월 15일 업데이트: Yonsei University
방광순응도에 대한 미라베그론의 효과; 방광 순응도가 낮은 환자에서 Mirabegron과 항콜린제의 전향적 대응 비교
신경인성 방광 환자의 경우 방광 순응도가 저하되는 경우가 많으며, 이는 신기능 저하 요인이다. 방광 순응도가 낮은 환자의 50~70%에서 신기능 저하가 동반되는 것으로 알려져 있다. 방광 순응도가 낮은 환자의 경우 치료 방법에 대한 합의가 아직 이루어지지 않았습니다. 특히 수술적 방법보다는 약물치료의 경우 더욱 그러하다. 기존에 환자에게 투여하던 항콜린제로 방광순응도가 개선된 경우는 제한적이다. 기존 문헌에 따르면 tolterodine, propiverine, oxybutynin과 같은 항콜린제 환자에서 방광 순응도의 증가가 관찰되었다. 그러나 모든 환자에서 방광 순응도가 완전히 정상화되지는 않았습니다. 또한 상당수의 환자에서 항콜린제의 부작용이 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 이전 항콜린제 치료로 방광 순응도에 영향을 미치지 않은 환자의 방광 순응도에 대한 mirabegron(베타3-아드레날린 수용체 작용제)의 효과를 분석하는 것입니다. 이 연구에서 낮은 방광 순응도는 20 ml/cmH2O 이하로 정의됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
본 연구는 전향적 대응 비교 연구로 진행된다.
이 연구에서 낮은 방광 순응도는 20 ml/cmH2O 이하로 정의됩니다.
항콜린제 치료(최소 1개월 치료)에 효과가 없는 환자의 경우.
미라베그론 50mg/일 8주간 투여; 그런 다음 이전에 투여한 항무스카린제를 다시 8주 동안 투여했습니다.
매 방문일(미라베그론 8주 후, 항콜린제 8주 후)에 요역동학 검사, 배뇨일지, 환자 증상 설문지 평가를 시행한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 환자
- 방광 순응도는 20ml/cmH2O 이하
- 1개월 이상 항무스카린제로 치료하였으나 효과가 없는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명한 환자
제외 기준:
- 최근 60일 동안 다른 성분(본 실험 외)으로 임상약을 복용했거나 다른 종류의 의료기기를 사용하여 임상시험에 참여한 자.
- 이전에 방광확대술을 받은 적이 있는 자
- 현재 배뇨용 카테터가 유치되어 있는 분
- 신기능 이상 소견이 있는 자(혈청 크레아티닌 >2 mg/dL)
- 간기능 이상(혈청 AST/ALT>2배, GGT>3배, 총빌리루빈>2배)
- 검진 전 방광암 병력이 있는 자
- 간질성 방광염 진단을 받으신 분
- 활성 UTI가 있는 사람
- 임신 중이거나 수유 중인 분
- 이전에 미라베그론으로 치료한 이력이 있는 자
- 베타 3 작용제에 알레르기가 있는 자, 미라베그론에 알레르기가 있을 것으로 예상되는 자
- 휴식기 SBP >180 mmHg 및/또는 DBP >110 mmHg로 확인된 자
- 휴식 HR >100 분당 박동수로 확인된 사람
- 연구 기간 동안 또는 연구의 마지막 약물 투여 후 28일 이내에 임신하거나 정자를 기증할 가능성이 있는 남성 환자.
- 설문 조사 및 연구 후속 방문에 응답하지 않는 자
- 본 연구의 치료방법이 환자에게 최선의 치료법이 아니라고 연구자가 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
미라베그론 치료 8주==> 항콜린제 치료 8주
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Mirabegron(beta3-adrenoceptor agonist) 8주간 투여 후 8주간 항콜린제 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 약물 투여 8주 후 방광 순응도 변화 비교
기간: 방광 순응도는 Mirabegron 8주 후, 항콜린제 8주 후 평가됩니다.
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방광 순응도는 유로다이내믹 연구(cystometrogram)를 통해 분석됩니다.
방광확대도 검사 중 최대 방광 용적을 말단 충진 시 배뇨근 압력으로 나눈 값을 분석하게 됩니다.
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방광 순응도는 Mirabegron 8주 후, 항콜린제 8주 후 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 2일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2015-0938
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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