Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Mirabegron på blæreoverholdelse

15. februar 2023 oppdatert av: Yonsei University

Effekt av Mirabegron på blæreoverholdelse; en prospektiv paret sammenligning av Mirabegron og antikolinergika hos pasienter med lav blærekompliance

I mange tilfeller av nevrogene blærepasienter er blærekompliansen redusert, noe som er en faktor som forverrer nyrefunksjonen. Det er kjent at forverring av nyrefunksjonen er ledsaget hos 50 til 70 % av pasientene med lav blærekomplians. For pasienter med dårlig blærekomplikans er det ennå ikke etablert konsensus om behandlingsmetoden. Dette gjelder spesielt ved medikamentell behandling fremfor kirurgiske metoder. Det er begrensede tilfeller hvor blærekompliansen er forbedret med antikolinergika, som er konvensjonelt administrert til pasientene. I henhold til den eksisterende litteraturen ble det observert økning i blærekomplians hos noen pasienter med antikolinergika som tolterodin, propiverin og oksybutynin. Men blærekomplikansen ble ikke fullstendig normalisert hos hver pasient. I tillegg er bivirkninger av antikolinergika rapportert hos et betydelig antall pasienter.

Målet med denne studien er å analysere effekten av mirabegron (en beta3-adrenoseptoragonist) på blærekomplians hos pasienter som ikke hadde noen effekt på blærekomplianse med tidligere antikolinergikabehandling. I denne studien er lav blærekomplians definert som 20 ml/cmH2O eller mindre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en prospektiv paret sammenligningsstudie. I denne studien er lav blærekomplians definert som 20 ml/cmH2O eller mindre. For pasienter som ikke hadde effekt på antikolinergisk behandling (minst 1 måneds behandling). Mirabegron 50 mg/dag administreres i 8 uker; og deretter ble tidligere administrerte antimuskarinika administrert igjen i ytterligere 8 uker. På hver besøksdag (etter 8 uker med mirabegron, og etter 8 uker med antikolinergika), skal det utføres urodynamikktest, tømmedagbok og evaluering av spørreskjema for pasientsymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 19 år
  2. Blærekompatibilitet er 20 ml/cmH2O eller mindre
  3. Pasient som har vært behandlet med antimuskarin i minst 1 måned, men som ikke har vært effektiv.
  4. Pasient som godtar og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har tatt kliniske legemidler med andre ingredienser (annet enn dette eksperimentet) de siste 60 dagene eller deltatt i kliniske studier med andre typer medisinsk utstyr.
  2. De som tidligere har gjennomgått blæreforstørrelse
  3. De som i dag har et innlagt kateter for vannlating
  4. De med unormale funn i nyrefunksjonen (serumkreatinin >2 mg/dL)
  5. De med unormal leverfunksjon (serum AST/ALT >2 ganger øvre grense, GGT >3 ganger øvre normalgrense, total bilirubin >2 ganger øvre normalgrense)
  6. De med en historie med blærekreft før screening
  7. De som ble diagnostisert med interstitiell cystitt
  8. De med aktiv UVI
  9. De som er gravide eller ammer
  10. De med tidligere behandling med mirabegron
  11. De som er allergiske mot beta 3-agonist, som forventes å være allergiske mot mirabegron
  12. De bekreftet som hvilende SBP >180 mmHg og/eller DBP >110 mmHg
  13. De bekreftet som hvilende HR >100 slag per minutt
  14. Mannlige pasienter som sannsynligvis vil bli gravide eller donere sæd i løpet av studieperioden eller innen 28 dager etter siste medikamentadministrering av studien.
  15. De som ikke svarer på undersøkelser og forskningsoppfølgingsbesøk
  16. De som forskeren vurderer at behandlingsmetoden i denne studien ikke er den beste behandlingen for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
8 ukers behandling med mirabegron==> 8 uker med antikolinergikabehandling
Legemiddel: Mirabegron (beta3-adrenoreseptoragonist), antikolinergika
Administrering av Mirabegron (beta3-adrenoceptoragonist) i 8 uker, og etterfulgt av påfølgende administrering av antikolinergika i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i blærekompliansen 8 uker etter administrering av hvert legemiddel
Tidsramme: Blærekompatibilitet vurderes etter 8 uker med Mirabegron, og etter 8 uker med antikolinergika
Blærekompatibilitet analyseres gjennom urodynamisk studie (cystometrogram). Under cystometrogramtesten skal verdien som oppnås ved å dele det maksimale blærevolumet med detrusortrykket ved endefylling analyseres.
Blærekompatibilitet vurderes etter 8 uker med Mirabegron, og etter 8 uker med antikolinergika

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

2. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-0938

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere