Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Mirabegron på blærecompliance

15. februar 2023 opdateret af: Yonsei University

Virkning af Mirabegron på blæreoverholdelse; en prospektiv parret sammenligning af Mirabegron og antikolinergika hos patienter med lav blærekompliance

I mange tilfælde af neurogene blærepatienter sænkes blærecompliance, hvilket er en faktor, der forringer nyrefunktionen. Det er kendt, at forringelse af nyrefunktionen ledsages af 50 til 70 % af patienterne med lav blærekomplians. For patienter med dårlig blærecompliance er der endnu ikke etableret konsensus om behandlingsmetoden. Dette gælder især i tilfælde af lægemiddelbehandling frem for kirurgiske metoder. Der er begrænsede tilfælde, hvor blærecompliance forbedres med antikolinergika, som er blevet konventionelt indgivet til patienterne. I henhold til den eksisterende litteratur blev der observeret en stigning i blærecompliance hos nogle patienter med antikolinergika såsom tolterodin, propiverin og oxybutynin. Men blærecompliance var ikke fuldstændig normaliseret hos hver patient. Desuden er bivirkninger af antikolinergika blevet rapporteret hos et betydeligt antal af patienterne.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningen af ​​mirabegron (en beta3-adrenoceptoragonist) på blære-compliance hos patienter, som ikke havde nogen effekt på blære-compliance med tidligere anticholinergika-behandling. I denne undersøgelse er lav blærekomplians defineret som 20 ml/cmH2O eller mindre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt parret sammenligningsstudie. I denne undersøgelse er lav blærekomplians defineret som 20 ml/cmH2O eller mindre. Til patienter, der ikke havde nogen effekt på antikolinerg behandling (mindst 1 måneds behandling). Mirabegron 50 mg/dag administreres i 8 uger; og derefter blev tidligere administrerede antimuskarinika administreret igen i yderligere 8 uger. På hver besøgsdag (efter 8 ugers mirabegron og efter 8 ugers antikolinergika), vil urodynamisk test, tømningsdagbog og patientsymptomspørgeskemaevalueringer blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 19 år
  2. Blærecompliance er 20 ml/cmH2O eller mindre
  3. Patient, der har været behandlet med antimuskarin i mindst 1 måned, men ikke har været effektiv.
  4. Patient, der accepterer og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har taget klinisk medicin med andre ingredienser (andre end dette eksperiment) i de sidste 60 dage eller deltaget i kliniske forsøg med andre typer medicinsk udstyr.
  2. Dem, der tidligere har gennemgået blæreforstørrelse
  3. Dem, der i øjeblikket har et indlagt kateter til vandladning
  4. Dem med unormale fund i nyrefunktionen (serumkreatinin >2 mg/dL)
  5. Dem med unormal leverfunktion (serum AST/ALT >2 gange øvre grænse, GGT >3 gange øvre normalgrænse, total bilirubin >2 gange øvre normalgrænse)
  6. Dem med en historie med blærekræft før screening
  7. Dem, der blev diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse
  8. Dem med aktiv UVI
  9. Dem, der er gravide eller ammer
  10. Dem med en historie med tidligere behandling med mirabegron
  11. Dem, der er allergiske over for beta 3-agonist, som forventes at være allergiske over for mirabegron
  12. Dem, der blev bekræftet som hvilende SBP >180 mmHg og/eller DBP >110 mmHg
  13. De bekræftet som hvilende HR >100 slag i minuttet
  14. Mandlige patienter, som sandsynligvis bliver gravide eller donerer sæd i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 28 dage efter den sidste lægemiddeladministration af undersøgelsen.
  15. Dem, der ikke svarer på undersøgelser og forskningsopfølgningsbesøg
  16. Dem, for hvem forskeren vurderer, at denne undersøgelses behandlingsmetode ikke er den bedste behandling for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
8 ugers behandling med mirabegron==> 8 ugers behandling med antikolinergika
Medicin: Mirabegron (beta3-adrenoceptoragonist), antikolinergika
Administration af Mirabegron (beta3-adrenoceptoragonist) i 8 uger og efterfulgt af efterfølgende administration af antikolinergika i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i blærecompliance 8 uger efter administration af hvert lægemiddel
Tidsramme: Blærecompliance vurderes efter 8 uger med Mirabegron og efter 8 ugers antikolinergika
Blærecompliance analyseres gennem urodynamisk undersøgelse (cystometrogram). Under cystometrogramtesten vil værdien opnået ved at dividere det maksimale blærevolumen med detrusortrykket ved endefyldning blive analyseret.
Blærecompliance vurderes efter 8 uger med Mirabegron og efter 8 ugers antikolinergika

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Skøn)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2015-0938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner