Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мирабегрона на растяжимость мочевого пузыря

15 февраля 2023 г. обновлено: Yonsei University

Влияние мирабегрона на растяжимость мочевого пузыря; проспективное парное сравнение мирабегрона и антихолинергических средств у пациентов с низкой растяжимостью мочевого пузыря

Во многих случаях у пациентов с нейрогенным мочевым пузырем растяжимость мочевого пузыря снижена, что является фактором, ухудшающим функцию почек. Известно, что у 50-70% больных с низкой растяжимостью мочевого пузыря наблюдается ухудшение функции почек. Для пациентов с плохой растяжимостью мочевого пузыря до сих пор не достигнут консенсус в отношении метода лечения. Особенно это касается медикаментозного лечения, а не хирургических методов. Имеются ограниченные случаи, когда растяжимость мочевого пузыря улучшается с помощью антихолинергических средств, которые обычно назначаются пациентам. Согласно имеющейся литературе, у некоторых пациентов с антихолинергическими препаратами, такими как толтеродин, пропиверин и оксибутинин, наблюдалось увеличение растяжимости мочевого пузыря. Но комплайнсы мочевого пузыря полностью нормализовались не у всех больных. Более того, у значительного числа пациентов сообщалось о побочных эффектах антихолинергических средств.

Целью данного исследования является анализ влияния мирабегрона (агониста бета3-адренорецепторов) на растяжимость мочевого пузыря у пациентов, у которых предшествующее лечение антихолинергическими средствами не влияло на растяжимость мочевого пузыря. В этом исследовании низкая растяжимость мочевого пузыря определяется как 20 мл/см H2O или меньше.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как проспективное парное сравнительное исследование. В этом исследовании низкая растяжимость мочевого пузыря определяется как 20 мл/см H2O или меньше. Для пациентов, у которых не было эффекта от антихолинергического лечения (не менее 1 мес лечения). Мирабегрон 50 мг/сут вводят в течение 8 недель; а затем снова вводили ранее назначенные антимускариновые препараты еще на 8 недель. В каждый день визита (после 8 недель приема мирабегрона и после 8 недель приема антихолинергических средств) будут проводиться уродинамические тесты, дневник мочеиспускания и анкеты пациента по симптомам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 19 лет
  2. Растяжимость мочевого пузыря составляет 20 мл/смH2O или меньше.
  3. Пациент, которого лечили антимускариновыми препаратами в течение как минимум 1 месяца, но безрезультатно.
  4. Пациент, который соглашается и подписывает информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Те, кто принимал клинические препараты с другими ингредиентами (кроме этого эксперимента) в течение последних 60 дней или участвовал в клинических испытаниях с использованием других типов медицинских устройств.
  2. Те, кто ранее подвергался увеличению мочевого пузыря
  3. Те, у кого в настоящее время есть постоянный катетер для мочеиспускания
  4. Пациенты с аномальными показателями функции почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл)
  5. Лица с нарушением функции печени (АСТ/АЛТ в сыворотке >2 раз выше верхней границы, ГГТ >3 раза выше нормы, общий билирубин >2 раза выше верхней границы нормы)
  6. Те, у кого в анамнезе был рак мочевого пузыря до скрининга
  7. Те, у кого был диагностирован интерстициальный цистит
  8. Те, у кого активная ИМП
  9. Тем, кто беременен или кормит грудью
  10. Те, кто ранее лечился мирабегроном
  11. Те, у кого аллергия на бета-3-агонисты, у которых ожидается аллергия на мирабегрон
  12. Те, у кого подтверждено САД в покое >180 мм рт.ст. и/или ДАД >110 мм рт.ст.
  13. Те, у кого подтверждена ЧСС в покое >100 ударов в минуту
  14. Пациенты мужского пола, которые могут забеременеть или стать донорами спермы в течение периода исследования или в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  15. Те, кто не отвечает на опросы и последующие исследовательские визиты
  16. Те, для кого исследователь считает, что метод лечения в этом исследовании не является лучшим лечением для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
8 недель лечения мирабегроном ==> 8 недель лечения антихолинергическими средствами
Лекарство: Мирабегрон (агонист бета3-адренорецепторов), антихолинергические средства
Введение мирабегрона (агониста бета3-адренорецепторов) в течение 8 недель с последующим введением антихолинергических средств в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений растяжимости мочевого пузыря через 8 недель после введения каждого препарата
Временное ограничение: Растяжимость мочевого пузыря оценивают после 8 недель приема мирабегрона и после 8 недель приема антихолинергических средств.
Податливость мочевого пузыря анализируют с помощью уродинамического исследования (цистометрограммы). Во время теста цистометрограммы будет анализироваться значение, полученное путем деления максимального объема мочевого пузыря на давление детрузора при конце заполнения.
Растяжимость мочевого пузыря оценивают после 8 недель приема мирабегрона и после 8 недель приема антихолинергических средств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2015-0938

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться