Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Mirabegron på urinblåsan

15 februari 2023 uppdaterad av: Yonsei University

Effekt av Mirabegron på urinblåsan; en prospektiv parad jämförelse av Mirabegron och antikolinergika hos patienter med låg blåskompliance

I många fall av neurogena blåspatienter sänks urinblåsan, vilket är en faktor som försämrar njurfunktionen. Det är känt att försämring av njurfunktionen åtföljs hos 50 till 70 % av patienterna med låg blåskomplians. För patienter med dålig blåsföljsamhet har en konsensus ännu inte fastställts om behandlingsmetoden. Detta gäller särskilt när det gäller läkemedelsbehandling snarare än kirurgiska metoder. Det finns begränsade fall där urinblåsan förbättras med antikolinergika, som konventionellt har administrerats till patienterna. Enligt den befintliga litteraturen observerades en ökning av urinblåsan hos vissa patienter med antikolinergika såsom tolterodin, propiverin och oxybutynin. Men urinblåsan normaliserades inte helt hos varje patient. Dessutom har biverkningar av antikolinergika rapporterats hos ett betydande antal patienter.

Syftet med denna studie är att analysera effekten av mirabegron (en beta3-adrenoceptoragonist) på urinblåsan hos patienter som inte hade någon effekt på urinblåsan med tidigare antikolinergikabehandling. I denna studie definieras låg blåskomplians som 20 ml/cmH2O eller mindre.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Patienter med låg blåskompliance på 20 ml/H2O eller mindre trots att de tar antikolinergika

Intervention / Behandling

Läkemedel: Mirabegron (beta3-adrenoceptoragonist), antikolinergika

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv parad jämförelsestudie. I denna studie definieras låg blåskomplians som 20 ml/cmH2O eller mindre. För patienter som inte hade någon effekt på antikolinergisk behandling (minst 1 månads behandling). Mirabegron 50 mg/dag administreras i 8 veckor; och sedan administrerades tidigare administrerade antimuskarinika igen under ytterligare 8 veckor. På varje besöksdag (efter 8 veckors mirabegron och efter 8 veckors antikolinergika) kommer urodynamiska test, tömningsdagbok och utvärderingar av patientsymptom frågeformulär att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- - Seoul, Korea, Republiken av
    - Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter över 19 år
Urinblåsan är 20 ml/cmH2O eller mindre
Patient som har behandlats med antimuskarin i minst 1 månad, men inte varit effektiv.
Patient som samtycker till och undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

De som har tagit kliniska läkemedel med andra ingredienser (andra än detta experiment) under de senaste 60 dagarna eller deltagit i kliniska prövningar med andra typer av medicinsk utrustning.
De som tidigare genomgått blåsförstoring
De som för närvarande har en inneboende kateter för urinering
De med onormala fynd i njurfunktionen (serumkreatinin >2 mg/dL)
De med onormal leverfunktion (serum AST/ALT >2 gånger övre gräns, GGT >3 gånger övre normalgräns, total bilirubin >2 gånger övre normalgräns)
De med en historia av blåscancer före screening
De som fick diagnosen interstitiell cystit
De med aktiv UVI
De som är gravida eller ammar
De med en historia av tidigare behandling med mirabegron
De som är allergiska mot beta 3-agonist, som förväntas vara allergiska mot mirabegron
De som bekräftades som vilande SBP >180 mmHg och/eller DBP >110 mmHg
De som bekräftades vara vilande HR >100 slag per minut
Manliga patienter som sannolikt kommer att bli gravida eller donera spermier under studieperioden eller inom 28 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen av studien.
De som inte svarar på enkäter och forskningsuppföljningsbesök
De för vilka forskaren bedömer att behandlingsmetoden i denna studie inte är den bästa behandlingen för patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell 8 veckors behandling med mirabegron==> 8 veckors antikolinergikabehandling	Läkemedel: Mirabegron (beta3-adrenoceptoragonist), antikolinergika Administrering av Mirabegron (beta3-adrenoceptoragonist) i 8 veckor och följt av efterföljande administrering av antikolinergika i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Jämförelse av förändringar i urinblåsan 8 veckor efter administrering av varje läkemedel Tidsram: Urblåsans följsamhet bedöms efter 8 veckor med Mirabegron och efter 8 veckors antikolinergika	Blåskompliance analyseras genom urodynamisk studie (cystometrogram). Under cystometrogramtestet kommer värdet som erhålls genom att dividera den maximala blåsvolymen med detrusortrycket vid ändfyllning att analyseras.	Urblåsans följsamhet bedöms efter 8 veckor med Mirabegron och efter 8 veckors antikolinergika

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

Huvudutredare: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

2 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

2 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

4-2015-0938

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mirabegron (beta3-adrenoceptoragonist), antikolinergika

Aaron Cypess
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartners

Avslutad

Effekter av b3-adrenerga receptoragonister på brun fettvävnad

Fetma

Förenta staterna
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Patient-Centered Outcomes Research Institute; University of California,... och andra samarbetspartners

Rekrytering

Beta-agonist versus onabotulinumtoxinA-försök för akut urininkontinens (BEST)

Brådskande urininkontinens

Förenta staterna
Henning Bundgaard

Avslutad

Beta 3 agonistbehandling vid hjärtsvikt (Beat-HF)

Kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF)

Australien, Danmark

Effekt av Mirabegron på urinblåsan