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Effet de Mirabegron sur la compliance de la vessie

15 février 2023 mis à jour par: Yonsei University

Effet du Mirabegron sur la compliance vésicale ; une comparaison prospective par paires du mirabégron et des anticholinergiques chez les patients présentant une faible compliance vésicale

Dans de nombreux cas de patients vésicaux neurogènes, la compliance vésicale est abaissée, ce qui est un facteur qui détériore la fonction rénale. On sait que la détérioration de la fonction rénale s'accompagne chez 50 à 70 % des patients ayant une faible compliance vésicale. Pour les patients ayant une mauvaise compliance vésicale, un consensus n'a pas encore été établi concernant la méthode de traitement. Cela est particulièrement vrai dans le cas du traitement médicamenteux plutôt que des méthodes chirurgicales. Il existe des cas limités où la compliance de la vessie est améliorée avec des anticholinergiques, qui ont été administrés de manière conventionnelle aux patients. Selon la littérature existante, une augmentation de la compliance vésicale a été observée chez certains patients avec des anticholinergiques tels que la toltérodine, la propivérine et l'oxybutynine. Mais les compliances vésicales n'étaient pas complètement normalisées chez tous les patients. De plus, des effets indésirables des anticholinergiques ont été rapportés chez un nombre significatif de patients.

L'objectif de cette étude est d'analyser l'effet du mirabegron (un agoniste des récepteurs bêta3-adrénergiques) sur la compliance vésicale chez des patients n'ayant eu aucun effet sur la compliance vésicale avec un traitement anticholinergique antérieur. Dans cette étude, une faible compliance vésicale est définie comme 20 ml/cmH2O ou moins.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée sous la forme d'une étude prospective de comparaison appariée. Dans cette étude, une faible compliance vésicale est définie comme 20 ml/cmH2O ou moins. Pour les patients n'ayant eu aucun effet sous traitement anticholinergique (au moins 1 mois de traitement). Mirabegron 50 mg/jour est administré pendant 8 semaines ; puis, les antimuscariniques précédemment administrés ont été administrés à nouveau pendant 8 semaines supplémentaires. À chaque jour de visite (après 8 semaines de mirabegron et après 8 semaines d'anticholinergiques), un test urodynamique, un journal de miction et des évaluations par questionnaire sur les symptômes du patient seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 19 ans
  2. La compliance de la vessie est de 20 ml/cmH2O ou moins
  3. Patient qui a été traité par antimuscarinique pendant au moins 1 mois, mais qui n'a pas été efficace.
  4. Patient qui accepte et signe le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont pris des médicaments cliniques avec d'autres ingrédients (autres que cette expérience) au cours des 60 derniers jours ou ont participé à des essais cliniques utilisant d'autres types de dispositifs médicaux.
  2. Ceux qui ont déjà subi une augmentation de la vessie
  3. Ceux qui ont actuellement un cathéter à demeure pour la miction
  4. Ceux avec des résultats anormaux dans la fonction rénale (créatinine sérique> 2 mg / dL)
  5. Ceux dont la fonction hépatique est anormale (AST/ALT sériques > 2 fois la limite supérieure, GGT > 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale)
  6. Ceux qui ont des antécédents de cancer de la vessie avant le dépistage
  7. Ceux qui ont reçu un diagnostic de cystite interstitielle
  8. Ceux qui ont une infection urinaire active
  9. Celles qui sont enceintes ou qui allaitent
  10. Ceux qui ont des antécédents de traitement antérieur par mirabegron
  11. Ceux qui sont allergiques aux bêta-3 agonistes, qui devraient être allergiques au mirabegron
  12. Ceux confirmés comme PAS au repos> 180 mmHg et / ou DBP> 110 mmHg
  13. Ceux confirmés comme FC au repos> 100 battements par minute
  14. - Patients de sexe masculin susceptibles de devenir enceintes ou de donner du sperme pendant la période d'étude ou dans les 28 jours suivant la dernière administration du médicament de l'étude.
  15. Ceux qui ne répondent pas aux enquêtes et aux visites de suivi de recherche
  16. Ceux pour qui le chercheur juge que la méthode de traitement de cette étude n'est pas le meilleur traitement pour le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
8 semaines de traitement mirabegron ==> 8 semaines de traitement anticholinergiques
Médicament: Mirabegron (agoniste des récepteurs bêta3-adrénergiques), Anticholinergiques
Administration de Mirabegron (agoniste des récepteurs bêta3-adrénergiques) pendant 8 semaines, suivie d'une administration ultérieure d'anticholinergiques pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements dans la compliance de la vessie à 8 semaines après l'administration de chaque médicament
Délai: La compliance vésicale est évaluée après 8 semaines de Mirabegron, et après 8 semaines d'anticholinergiques
La compliance vésicale est analysée par étude urodynamique (cystométrogramme). Lors du test de cystométrie, la valeur obtenue en divisant le volume maximal de la vessie par la pression du détrusor à la fin du remplissage va être analysée.
La compliance vésicale est évaluée après 8 semaines de Mirabegron, et après 8 semaines d'anticholinergiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Estimation)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-0938

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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