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Effetto di Mirabegron sulla conformità della vescica

15 febbraio 2023 aggiornato da: Yonsei University

Effetto di Mirabegron sulla conformità della vescica; un confronto prospettico accoppiato di Mirabegron e anticolinergici in pazienti con bassa compliance della vescica

In molti casi di pazienti con vescica neurogena, la compliance vescicale è ridotta, il che è un fattore che deteriora la funzione renale. È noto che il deterioramento della funzione renale è accompagnato dal 50 al 70% dei pazienti con bassa compliance vescicale. Per i pazienti con scarsa compliance vescicale, non è stato ancora stabilito un consenso riguardo al metodo di trattamento. Ciò è particolarmente vero nel caso del trattamento farmacologico piuttosto che dei metodi chirurgici. Ci sono casi limitati in cui la compliance della vescica è migliorata con gli anticolinergici, che sono stati convenzionalmente somministrati ai pazienti. Secondo la letteratura esistente, è stato osservato un aumento della compliance vescicale in alcuni pazienti con anticolinergici come tolterodina, propiverina e ossibutinina. Ma le compliance della vescica non erano completamente normalizzate in tutti i pazienti. Inoltre, sono stati riportati effetti avversi degli anticolinergici in un numero significativo di pazienti.

L'obiettivo di questo studio è analizzare l'effetto di mirabegron (un beta3-adrenoceptor agonist) sulla compliance della vescica in pazienti che non hanno avuto alcun effetto sulla compliance della vescica con un precedente trattamento con anticolinergici. In questo studio, la bassa compliance vescicale è definita come 20 ml/cmH2O o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio comparativo prospettico accoppiato. In questo studio, la bassa compliance vescicale è definita come 20 ml/cmH2O o meno. Per i pazienti che non hanno avuto effetto sul trattamento anticolinergico (almeno 1 mese di trattamento). Mirabegron 50 mg/die viene somministrato per 8 settimane; e poi, gli antimuscarinici precedentemente somministrati sono stati somministrati nuovamente per altre 8 settimane. In ogni giorno della visita (dopo 8 settimane di mirabegron e dopo 8 settimane di anticolinergici), verranno eseguiti test urodinamici, diario minzionale e valutazioni del questionario sui sintomi del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 19 anni
  2. La compliance della vescica è di 20 ml/cmH2O o inferiore
  3. Paziente che è stato trattato con antimuscarinico per almeno 1 mese, ma non è stato efficace.
  4. Paziente che accetta e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno assunto farmaci clinici con altri ingredienti (diversi da questo esperimento) negli ultimi 60 giorni o hanno partecipato a studi clinici utilizzando altri tipi di dispositivi medici.
  2. Coloro che hanno subito in precedenza l'aumento della vescica
  3. Coloro che attualmente hanno un catetere fisso per la minzione
  4. Quelli con risultati anormali nella funzione renale (creatinina sierica> 2 mg / dL)
  5. Quelli con funzionalità epatica anormale (AST/ALT sierica >2 volte il limite superiore, GGT >3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale >2 volte il limite superiore della norma)
  6. Quelli con una storia di cancro alla vescica prima dello screening
  7. Coloro a cui è stata diagnosticata la cistite interstiziale
  8. Quelli con IVU attiva
  9. Coloro che sono in gravidanza o che allattano
  10. Quelli con una storia di precedente trattamento con mirabegron
  11. Coloro che sono allergici ai beta 3 agonisti, che dovrebbero essere allergici al mirabegron
  12. Quelli confermati come PAS a riposo >180 mmHg e/o PAD >110 mmHg
  13. Quelli confermati come FC a riposo >100 battiti al minuto
  14. Pazienti di sesso maschile che potrebbero iniziare una gravidanza o donare sperma durante il periodo dello studio o entro 28 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  15. Coloro che non rispondono ai sondaggi e alle visite di follow-up della ricerca
  16. Coloro per i quali il ricercatore ritiene che il metodo di trattamento di questo studio non sia il miglior trattamento per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
8 settimane di trattamento con mirabegron==> 8 settimane di trattamento con anticolinergici
Droga: Mirabegron (agonista del beta3-adrenergico), anticolinergici
Somministrazione di Mirabegron (agonista del beta3-adrenergico) per 8 settimane, seguita dalla successiva somministrazione di anticolinergici per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nella compliance della vescica a 8 settimane dopo la somministrazione di ciascun farmaco
Lasso di tempo: La compliance della vescica viene valutata dopo 8 settimane di Mirabegron e dopo 8 settimane di anticolinergici
La compliance vescicale viene analizzata attraverso lo studio urodinamico (cistometrogramma). Durante il test del cistometrogramma si analizzerà il valore ottenuto dividendo il volume massimo della vescica per la pressione detrusoriale a fine riempimento.
La compliance della vescica viene valutata dopo 8 settimane di Mirabegron e dopo 8 settimane di anticolinergici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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