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Efecto de Mirabegron en la distensibilidad de la vejiga

15 de febrero de 2023 actualizado por: Yonsei University

Efecto de Mirabegron sobre la Distensibilidad de la Vejiga; una comparación prospectiva pareada de mirabegron y anticolinérgicos en pacientes con distensibilidad vesical baja

En muchos casos de pacientes con vejiga neurógena, la distensibilidad de la vejiga disminuye, lo que es un factor que deteriora la función renal. Se sabe que el deterioro de la función renal se acompaña en el 50 al 70% de los pacientes con distensibilidad vesical baja. Para los pacientes con distensibilidad vesical deficiente, aún no se ha establecido un consenso sobre el método de tratamiento. Esto es especialmente cierto en el caso del tratamiento farmacológico en lugar de los métodos quirúrgicos. Hay casos limitados en los que la distensibilidad de la vejiga mejora con anticolinérgicos, que se han administrado convencionalmente a los pacientes. De acuerdo con la literatura existente, se observó aumento de la distensibilidad vesical en algunos pacientes con anticolinérgicos como tolterodina, propiverina y oxibutinina. Pero la distensibilidad de la vejiga no se normalizó por completo en todos los pacientes. Además, se han informado efectos adversos de los anticolinérgicos en un número significativo de pacientes.

El objetivo de este estudio es analizar el efecto de mirabegron (un agonista de los receptores adrenérgicos beta3) sobre la distensibilidad vesical en pacientes que no tuvieron efecto sobre la distensibilidad vesical con el tratamiento previo con anticolinérgicos. En este estudio, la distensibilidad vesical baja se define como 20 ml/cmH2O o menos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo de comparación pareada. En este estudio, la distensibilidad vesical baja se define como 20 ml/cmH2O o menos. Para pacientes que no tuvieron efecto en el tratamiento anticolinérgico (al menos 1 mes de tratamiento). Se administra Mirabegron 50mg/día durante 8 semanas; y luego, los antimuscarínicos previamente administrados se administraron nuevamente durante otras 8 semanas. En cada día de visita (después de 8 semanas de mirabegrón y después de 8 semanas de anticolinérgicos), se realizarán pruebas de urodinamia, diario miccional y cuestionario de síntomas del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 19 años
  2. La distensibilidad de la vejiga es de 20 ml/cmH2O o menos
  3. Paciente que ha sido tratado con antimuscarínicos durante al menos 1 mes, pero no ha sido efectivo.
  4. Paciente que acepta y firma el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Quienes hayan tomado medicamentos clínicos con otros ingredientes (aparte de este experimento) durante los últimos 60 días o hayan participado en ensayos clínicos utilizando otros tipos de dispositivos médicos.
  2. Aquellos que se han sometido previamente a un aumento de vejiga.
  3. Aquellos que actualmente tienen un catéter permanente para orinar.
  4. Aquellos con hallazgos anormales en la función renal (creatinina sérica >2 mg/dL)
  5. Aquellos con función hepática anormal (AST/ALT sérica >2 veces el límite superior, GGT >3 veces el límite superior normal, bilirrubina total >2 veces el límite superior normal)
  6. Aquellos con antecedentes de cáncer de vejiga antes de la detección.
  7. Aquellos que fueron diagnosticados con cistitis intersticial
  8. Aquellos con ITU activa
  9. Las que están embarazadas o amamantando
  10. Aquellos con antecedentes de tratamiento previo con mirabegron
  11. Aquellos que son alérgicos al agonista beta 3, que se espera que sean alérgicos a mirabegron
  12. Aquellas confirmadas como PAS en reposo >180 mmHg y/o PAD >110 mmHg
  13. Aquellos confirmados como FC en reposo >100 latidos por minuto
  14. Pacientes masculinos que probablemente queden embarazados o donen esperma durante el período del estudio o dentro de los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
  15. Quienes no respondan a las encuestas y visitas de seguimiento de la investigación
  16. Aquellos para quienes el investigador juzga que el método de tratamiento de este estudio no es el mejor tratamiento para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
8 semanas de tratamiento con mirabegron==> 8 semanas de tratamiento con anticolinérgicos
Administración de Mirabegron (agonista de los receptores adrenérgicos beta3) durante 8 semanas, seguida de la administración posterior de anticolinérgicos durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los cambios en la distensibilidad de la vejiga a las 8 semanas de la administración de cada fármaco
Periodo de tiempo: La distensibilidad de la vejiga se evalúa después de 8 semanas de Mirabegron y después de 8 semanas de anticolinérgicos
La distensibilidad vesical se analiza mediante estudio urodinámico (cistometrograma). Durante la prueba de cistometrograma, se analizará el valor obtenido al dividir el volumen vesical máximo por la presión del detrusor al final del llenado.
La distensibilidad de la vejiga se evalúa después de 8 semanas de Mirabegron y después de 8 semanas de anticolinérgicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

2 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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