- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05745584
Efecto de Mirabegron en la distensibilidad de la vejiga
Efecto de Mirabegron sobre la Distensibilidad de la Vejiga; una comparación prospectiva pareada de mirabegron y anticolinérgicos en pacientes con distensibilidad vesical baja
En muchos casos de pacientes con vejiga neurógena, la distensibilidad de la vejiga disminuye, lo que es un factor que deteriora la función renal. Se sabe que el deterioro de la función renal se acompaña en el 50 al 70% de los pacientes con distensibilidad vesical baja. Para los pacientes con distensibilidad vesical deficiente, aún no se ha establecido un consenso sobre el método de tratamiento. Esto es especialmente cierto en el caso del tratamiento farmacológico en lugar de los métodos quirúrgicos. Hay casos limitados en los que la distensibilidad de la vejiga mejora con anticolinérgicos, que se han administrado convencionalmente a los pacientes. De acuerdo con la literatura existente, se observó aumento de la distensibilidad vesical en algunos pacientes con anticolinérgicos como tolterodina, propiverina y oxibutinina. Pero la distensibilidad de la vejiga no se normalizó por completo en todos los pacientes. Además, se han informado efectos adversos de los anticolinérgicos en un número significativo de pacientes.
El objetivo de este estudio es analizar el efecto de mirabegron (un agonista de los receptores adrenérgicos beta3) sobre la distensibilidad vesical en pacientes que no tuvieron efecto sobre la distensibilidad vesical con el tratamiento previo con anticolinérgicos. En este estudio, la distensibilidad vesical baja se define como 20 ml/cmH2O o menos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 19 años
- La distensibilidad de la vejiga es de 20 ml/cmH2O o menos
- Paciente que ha sido tratado con antimuscarínicos durante al menos 1 mes, pero no ha sido efectivo.
- Paciente que acepta y firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Quienes hayan tomado medicamentos clínicos con otros ingredientes (aparte de este experimento) durante los últimos 60 días o hayan participado en ensayos clínicos utilizando otros tipos de dispositivos médicos.
- Aquellos que se han sometido previamente a un aumento de vejiga.
- Aquellos que actualmente tienen un catéter permanente para orinar.
- Aquellos con hallazgos anormales en la función renal (creatinina sérica >2 mg/dL)
- Aquellos con función hepática anormal (AST/ALT sérica >2 veces el límite superior, GGT >3 veces el límite superior normal, bilirrubina total >2 veces el límite superior normal)
- Aquellos con antecedentes de cáncer de vejiga antes de la detección.
- Aquellos que fueron diagnosticados con cistitis intersticial
- Aquellos con ITU activa
- Las que están embarazadas o amamantando
- Aquellos con antecedentes de tratamiento previo con mirabegron
- Aquellos que son alérgicos al agonista beta 3, que se espera que sean alérgicos a mirabegron
- Aquellas confirmadas como PAS en reposo >180 mmHg y/o PAD >110 mmHg
- Aquellos confirmados como FC en reposo >100 latidos por minuto
- Pacientes masculinos que probablemente queden embarazados o donen esperma durante el período del estudio o dentro de los 28 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
- Quienes no respondan a las encuestas y visitas de seguimiento de la investigación
- Aquellos para quienes el investigador juzga que el método de tratamiento de este estudio no es el mejor tratamiento para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
8 semanas de tratamiento con mirabegron==> 8 semanas de tratamiento con anticolinérgicos
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Administración de Mirabegron (agonista de los receptores adrenérgicos beta3) durante 8 semanas, seguida de la administración posterior de anticolinérgicos durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los cambios en la distensibilidad de la vejiga a las 8 semanas de la administración de cada fármaco
Periodo de tiempo: La distensibilidad de la vejiga se evalúa después de 8 semanas de Mirabegron y después de 8 semanas de anticolinérgicos
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La distensibilidad vesical se analiza mediante estudio urodinámico (cistometrograma).
Durante la prueba de cistometrograma, se analizará el valor obtenido al dividir el volumen vesical máximo por la presión del detrusor al final del llenado.
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La distensibilidad de la vejiga se evalúa después de 8 semanas de Mirabegron y después de 8 semanas de anticolinérgicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
- Antagonistas colinérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-0938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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