Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Mirabegronu na podatność pęcherza

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wpływ Mirabegronu na podatność pęcherza moczowego; prospektywne porównanie parami mirabegronu i leków przeciwcholinergicznych u pacjentów z małą podatnością pęcherza moczowego

W wielu przypadkach pacjentów z pęcherzem neurogennym podatność pęcherza jest obniżona, co jest czynnikiem pogarszającym czynność nerek. Wiadomo, że pogorszenie funkcji nerek występuje u 50 do 70% pacjentów z niską podatnością pęcherza moczowego. W przypadku pacjentów ze słabą podatnością pęcherza nie osiągnięto jeszcze konsensusu co do metody leczenia. Dotyczy to zwłaszcza leczenia farmakologicznego, a nie metod chirurgicznych. Istnieje ograniczona liczba przypadków, w których podatność pęcherza poprawia się dzięki lekom antycholinergicznym, które były konwencjonalnie podawane pacjentom. Zgodnie z istniejącym piśmiennictwem u niektórych pacjentów z lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak tolterodyna, propyweryna i oksybutynina, obserwowano wzrost podatności pęcherza moczowego. Ale podatność pęcherza nie była całkowicie znormalizowana u każdego pacjenta. Ponadto u znacznej liczby pacjentów zgłaszano działania niepożądane leków antycholinergicznych.

Celem tego badania jest analiza wpływu mirabegronu (agonisty receptora beta3-adrenergicznego) na podatność pęcherza moczowego u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie antycholinergiczne nie miało wpływu na podatność pęcherza moczowego. W tym badaniu niską podatność pęcherza zdefiniowano jako 20 ml/cmH2O lub mniej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne badanie porównawcze w parach. W tym badaniu niską podatność pęcherza zdefiniowano jako 20 ml/cmH2O lub mniej. Dla pacjentów, którzy nie mieli wpływu na leczenie antycholinergiczne (co najmniej 1 miesiąc leczenia). Mirabegron 50 mg/dobę podaje się przez 8 tygodni; a następnie przez kolejne 8 tygodni ponownie podawano wcześniej podawane leki przeciwmuskarynowe. W każdym dniu wizyty (po 8 tyg. mirabegronu i po 8 tyg. leków antycholinergicznych) wykonywane będzie badanie urodynamiczne, dzienniczek mikcji oraz ocena kwestionariusza objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 19 roku życia
  2. Podatność pęcherza wynosi 20 ml/cmH2O lub mniej
  3. Pacjent, który był leczony lekiem przeciwmuskarynowym przez co najmniej 1 miesiąc, ale nie był skuteczny.
  4. Pacjent, który zgadza się i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które przyjmowały leki kliniczne z innymi składnikami (innymi niż ten eksperyment) przez ostatnie 60 dni lub brały udział w badaniach klinicznych z użyciem innego rodzaju wyrobów medycznych.
  2. Ci, którzy wcześniej przeszli powiększanie pęcherza
  3. Ci, którzy obecnie mają założony cewnik do oddawania moczu
  4. Osoby z nieprawidłowymi wynikami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl)
  5. Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby (AspAT/AlAT w surowicy >2 razy górna granica, GGT >3 razy górna granica normy, bilirubina całkowita >2 razy górna granica normy)
  6. Osoby z historią raka pęcherza przed badaniem przesiewowym
  7. Ci, u których zdiagnozowano śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  8. Osoby z aktywnym ZUM
  9. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
  10. Osoby z historią wcześniejszego leczenia mirabegronem
  11. Osoby uczulone na agonistę beta 3, u których prawdopodobnie występuje uczulenie na mirabegron
  12. Osoby, u których potwierdzono spoczynkowe SBP >180 mmHg i/lub DBP >110 mmHg
  13. Te potwierdzone jako spoczynkowe HR >100 uderzeń na minutę
  14. Pacjenci płci męskiej, którzy prawdopodobnie zajdą w ciążę lub są dawcami nasienia w okresie badania lub w ciągu 28 dni od ostatniego podania leku w badaniu.
  15. Ci, którzy nie odpowiadają na ankiety i wizyty kontrolne badań
  16. Ci, dla których badacz ocenia, że ​​metoda leczenia w tym badaniu nie jest najlepszą terapią dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
8 tygodni kuracji mirabegronem==> 8 tyg. kuracji antycholinergicznej
Lek: Mirabegron (agonista receptorów beta3-adrenergicznych), leki przeciwcholinergiczne
Podawanie Mirabegronu (agonisty receptorów beta3-adrenergicznych) przez 8 tygodni, a następnie podawanie leków przeciwcholinergicznych przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian podatności pęcherza po 8 tygodniach od podania każdego leku
Ramy czasowe: Podatność pęcherza ocenia się po 8 tygodniach stosowania Mirabegronu i po 8 tygodniach stosowania leków antycholinergicznych
Podatność pęcherza jest analizowana za pomocą badania urodynamicznego (cystometrogram). Podczas badania cystometrogramem analizowana będzie wartość uzyskana z podzielenia maksymalnej objętości pęcherza przez ciśnienie wypieracza przy krańcowym napełnianiu.
Podatność pęcherza ocenia się po 8 tygodniach stosowania Mirabegronu i po 8 tygodniach stosowania leków antycholinergicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2015-0938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj