- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05745584
Efeito de Mirabegron na Complacência da Bexiga
Efeito de Mirabegron na Complacência da Bexiga; uma comparação prospectiva pareada de Mirabegron e anticolinérgicos em pacientes com baixa complacência da bexiga
Em muitos casos de pacientes com bexiga neurogênica, a complacência da bexiga é reduzida, o que é um fator que deteriora a função renal. Sabe-se que a deterioração da função renal é acompanhada em 50 a 70% dos pacientes com baixa complacência da bexiga. Para pacientes com baixa complacência vesical, ainda não foi estabelecido um consenso quanto ao método de tratamento. Isso é especialmente verdadeiro no caso de tratamento medicamentoso em vez de métodos cirúrgicos. Existem casos limitados em que a complacência da bexiga é melhorada com anticolinérgicos, que têm sido administrados convencionalmente aos pacientes. De acordo com a literatura existente, foi observado aumento da complacência vesical em alguns pacientes com anticolinérgicos como tolterodina, propiverina e oxibutinina. Mas as complacências da bexiga não foram completamente normalizadas em todos os pacientes. Além disso, os efeitos adversos dos anticolinérgicos foram relatados em um número significativo de pacientes.
O objetivo deste estudo é analisar o efeito de mirabegrona (um agonista beta3-adrenoceptor) na complacência da bexiga em pacientes que não tiveram efeito sobre a complacência da bexiga com tratamento prévio com anticolinérgicos. Neste estudo, a baixa complacência da bexiga é definida como 20 ml/cmH2O ou menos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 19 anos
- A complacência da bexiga é de 20ml/cmH2O ou menos
- Paciente que foi tratado com antimuscarínico por pelo menos 1 mês, mas não foi eficaz.
- Paciente que concorda e assina o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Aqueles que tomaram medicamentos clínicos com outros ingredientes (além deste experimento) nos últimos 60 dias ou participaram de ensaios clínicos usando outros tipos de dispositivos médicos.
- Aqueles que já foram submetidos a aumento da bexiga
- Aqueles que atualmente têm um cateter de demora para urinar
- Aqueles com achados anormais na função renal (creatinina sérica > 2 mg/dL)
- Aqueles com função hepática anormal (AST/ALT sérica > 2 vezes o limite superior, GGT > 3 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal)
- Aqueles com histórico de câncer de bexiga antes da triagem
- Aqueles que foram diagnosticados com cistite intersticial
- Aqueles com ITU ativa
- Quem está grávida ou amamentando
- Aqueles com história de tratamento anterior com mirabegrom
- Aqueles que são alérgicos ao beta 3 agonista, que se espera serem alérgicos ao mirabegrom
- Aqueles confirmados como PAS em repouso >180 mmHg e/ou PAD >110 mmHg
- Aqueles confirmados como FC em repouso > 100 batimentos por minuto
- Pacientes do sexo masculino com probabilidade de engravidar ou doar esperma durante o período do estudo ou dentro de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo.
- Aqueles que não respondem a pesquisas e visitas de acompanhamento de pesquisas
- Aqueles para quem o pesquisador julga que o método de tratamento deste estudo não é o melhor tratamento para o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
8 semanas de tratamento com mirabegrona ==> 8 semanas de tratamento com anticolinérgicos
|
Administração de Mirabegron (agonista beta3-adrenoceptor) por 8 semanas, e subsequente administração de anticolinérgicos por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação das alterações na complacência da bexiga 8 semanas após a administração de cada medicamento
Prazo: A complacência da bexiga é avaliada após 8 semanas de Mirabegron e após 8 semanas de anticolinérgicos
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A complacência da bexiga é analisada através do estudo urodinâmico (cistometrograma).
Durante o teste de cistometrograma, será analisado o valor obtido pela divisão do volume máximo da bexiga pela pressão do detrusor no enchimento final.
|
A complacência da bexiga é avaliada após 8 semanas de Mirabegron e após 8 semanas de anticolinérgicos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
- Antagonistas colinérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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