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Efeito de Mirabegron na Complacência da Bexiga

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yonsei University

Efeito de Mirabegron na Complacência da Bexiga; uma comparação prospectiva pareada de Mirabegron e anticolinérgicos em pacientes com baixa complacência da bexiga

Em muitos casos de pacientes com bexiga neurogênica, a complacência da bexiga é reduzida, o que é um fator que deteriora a função renal. Sabe-se que a deterioração da função renal é acompanhada em 50 a 70% dos pacientes com baixa complacência da bexiga. Para pacientes com baixa complacência vesical, ainda não foi estabelecido um consenso quanto ao método de tratamento. Isso é especialmente verdadeiro no caso de tratamento medicamentoso em vez de métodos cirúrgicos. Existem casos limitados em que a complacência da bexiga é melhorada com anticolinérgicos, que têm sido administrados convencionalmente aos pacientes. De acordo com a literatura existente, foi observado aumento da complacência vesical em alguns pacientes com anticolinérgicos como tolterodina, propiverina e oxibutinina. Mas as complacências da bexiga não foram completamente normalizadas em todos os pacientes. Além disso, os efeitos adversos dos anticolinérgicos foram relatados em um número significativo de pacientes.

O objetivo deste estudo é analisar o efeito de mirabegrona (um agonista beta3-adrenoceptor) na complacência da bexiga em pacientes que não tiveram efeito sobre a complacência da bexiga com tratamento prévio com anticolinérgicos. Neste estudo, a baixa complacência da bexiga é definida como 20 ml/cmH2O ou menos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido como um estudo prospectivo de comparação pareada. Neste estudo, a baixa complacência da bexiga é definida como 20 ml/cmH2O ou menos. Para pacientes que não tiveram efeito no tratamento anticolinérgico (pelo menos 1 mês de tratamento). Mirabegron 50mg/dia é administrado por 8 semanas; e então, os antimuscarínicos previamente administrados foram administrados novamente por mais 8 semanas. Em cada dia de visita (após 8 semanas de mirabegron e após 8 semanas de anticolinérgicos), serão realizadas avaliações de teste urodinâmico, diário miccional e questionário de sintomas do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 19 anos
  2. A complacência da bexiga é de 20ml/cmH2O ou menos
  3. Paciente que foi tratado com antimuscarínico por pelo menos 1 mês, mas não foi eficaz.
  4. Paciente que concorda e assina o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que tomaram medicamentos clínicos com outros ingredientes (além deste experimento) nos últimos 60 dias ou participaram de ensaios clínicos usando outros tipos de dispositivos médicos.
  2. Aqueles que já foram submetidos a aumento da bexiga
  3. Aqueles que atualmente têm um cateter de demora para urinar
  4. Aqueles com achados anormais na função renal (creatinina sérica > 2 mg/dL)
  5. Aqueles com função hepática anormal (AST/ALT sérica > 2 vezes o limite superior, GGT > 3 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal)
  6. Aqueles com histórico de câncer de bexiga antes da triagem
  7. Aqueles que foram diagnosticados com cistite intersticial
  8. Aqueles com ITU ativa
  9. Quem está grávida ou amamentando
  10. Aqueles com história de tratamento anterior com mirabegrom
  11. Aqueles que são alérgicos ao beta 3 agonista, que se espera serem alérgicos ao mirabegrom
  12. Aqueles confirmados como PAS em repouso >180 mmHg e/ou PAD >110 mmHg
  13. Aqueles confirmados como FC em repouso > 100 batimentos por minuto
  14. Pacientes do sexo masculino com probabilidade de engravidar ou doar esperma durante o período do estudo ou dentro de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo.
  15. Aqueles que não respondem a pesquisas e visitas de acompanhamento de pesquisas
  16. Aqueles para quem o pesquisador julga que o método de tratamento deste estudo não é o melhor tratamento para o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
8 semanas de tratamento com mirabegrona ==> 8 semanas de tratamento com anticolinérgicos
Administração de Mirabegron (agonista beta3-adrenoceptor) por 8 semanas, e subsequente administração de anticolinérgicos por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das alterações na complacência da bexiga 8 semanas após a administração de cada medicamento
Prazo: A complacência da bexiga é avaliada após 8 semanas de Mirabegron e após 8 semanas de anticolinérgicos
A complacência da bexiga é analisada através do estudo urodinâmico (cistometrograma). Durante o teste de cistometrograma, será analisado o valor obtido pela divisão do volume máximo da bexiga pela pressão do detrusor no enchimento final.
A complacência da bexiga é avaliada após 8 semanas de Mirabegron e após 8 semanas de anticolinérgicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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