- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05745584
Effect van Mirabegron op blaascompliantie
Effect van Mirabegron op blaascompliantie; een prospectieve gepaarde vergelijking van Mirabegron en anticholinergica bij patiënten met lage blaascompliantie
In veel gevallen van neurogene blaaspatiënten is de blaascompliantie verminderd, wat een factor is die de nierfunctie verslechtert. Het is bekend dat verslechtering van de nierfunctie gepaard gaat bij 50 tot 70% van de patiënten met een lage blaascompliantie. Voor patiënten met een slechte blaascompliantie is er nog geen consensus over de behandelmethode. Dit geldt met name in het geval van medicamenteuze behandeling in plaats van chirurgische methoden. Er zijn beperkte gevallen waarin de therapietrouw van de blaas wordt verbeterd met anticholinergica, die conventioneel aan de patiënten worden toegediend. Volgens de bestaande literatuur werd een toename van de blaascompliantie waargenomen bij sommige patiënten met anticholinergica zoals tolterodine, propiverine en oxybutynine. Maar de blaascompliances waren niet bij elke patiënt volledig genormaliseerd. Bovendien zijn bij een aanzienlijk aantal patiënten bijwerkingen van anticholinergica gemeld.
Het doel van deze studie is het analyseren van het effect van mirabegron (een bèta-3-adrenoceptoragonist) op de therapietrouw van de blaas bij patiënten die geen effect hadden op de therapietrouw van de blaas bij eerdere behandeling met anticholinergica. In dit onderzoek wordt lage blaascompliantie gedefinieerd als 20 ml/cmH2O of minder.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 19 jaar
- Blaascompliantie is 20ml/cmH2O of minder
- Patiënt die gedurende ten minste 1 maand met antimuscarinica is behandeld, maar niet effectief is geweest.
- Patiënt die akkoord gaat met de geïnformeerde toestemming en deze ondertekent
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die de afgelopen 60 dagen klinische geneesmiddelen met andere ingrediënten (anders dan dit experiment) hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere soorten medische hulpmiddelen.
- Degenen die eerder een blaasvergroting hebben ondergaan
- Degenen die momenteel een inwonende katheter hebben om te plassen
- Degenen met abnormale bevindingen in de nierfunctie (serumcreatinine> 2 mg / dL)
- Degenen met een abnormale leverfunctie (serum AST / ALT> 2 maal de bovengrens, GGT> 3 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine> 2 maal de bovengrens van normaal)
- Degenen met een voorgeschiedenis van blaaskanker vóór screening
- Degenen bij wie de diagnose interstitiële cystitis werd gesteld
- Degenen met actieve UTI
- Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Degenen met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met mirabegron
- Degenen die allergisch zijn voor bèta-3-agonisten, van wie wordt verwacht dat ze allergisch zijn voor mirabegron
- Die bevestigd als SBP in rust >180 mmHg en/of DBP >110 mmHg
- Die bevestigden als HR in rust > 100 slagen per minuut
- Mannelijke patiënten die waarschijnlijk zwanger worden of sperma doneren tijdens de studieperiode of binnen 28 dagen na de laatste medicijntoediening van de studie.
- Degenen die niet reageren op enquêtes en vervolgbezoeken voor onderzoek
- Degenen voor wie de onderzoeker oordeelt dat de behandelmethode van dit onderzoek niet de beste behandeling voor de patiënt is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
8 weken behandeling met mirabegron==> 8 weken behandeling met anticholinergica
|
Toediening van Mirabegron (bèta3-adrenoceptoragonist) gedurende 8 weken, gevolgd door daaropvolgende toediening van anticholinergica gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van veranderingen in de therapietrouw van de blaas 8 weken na toediening van elk geneesmiddel
Tijdsspanne: De therapietrouw van de blaas wordt beoordeeld na 8 weken Mirabegron en na 8 weken anticholinergica
|
Blaascompliantie wordt geanalyseerd door middel van urodynamisch onderzoek (cystometrogram).
Tijdens de cystometrogramtest wordt de waarde geanalyseerd die wordt verkregen door het maximale blaasvolume te delen door de detrusordruk bij eindvulling.
|
De therapietrouw van de blaas wordt beoordeeld na 8 weken Mirabegron en na 8 weken anticholinergica
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Mirabegron
- Cholinerge antagonisten
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-0938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .