Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Mirabegron op blaascompliantie

15 februari 2023 bijgewerkt door: Yonsei University

Effect van Mirabegron op blaascompliantie; een prospectieve gepaarde vergelijking van Mirabegron en anticholinergica bij patiënten met lage blaascompliantie

In veel gevallen van neurogene blaaspatiënten is de blaascompliantie verminderd, wat een factor is die de nierfunctie verslechtert. Het is bekend dat verslechtering van de nierfunctie gepaard gaat bij 50 tot 70% van de patiënten met een lage blaascompliantie. Voor patiënten met een slechte blaascompliantie is er nog geen consensus over de behandelmethode. Dit geldt met name in het geval van medicamenteuze behandeling in plaats van chirurgische methoden. Er zijn beperkte gevallen waarin de therapietrouw van de blaas wordt verbeterd met anticholinergica, die conventioneel aan de patiënten worden toegediend. Volgens de bestaande literatuur werd een toename van de blaascompliantie waargenomen bij sommige patiënten met anticholinergica zoals tolterodine, propiverine en oxybutynine. Maar de blaascompliances waren niet bij elke patiënt volledig genormaliseerd. Bovendien zijn bij een aanzienlijk aantal patiënten bijwerkingen van anticholinergica gemeld.

Het doel van deze studie is het analyseren van het effect van mirabegron (een bèta-3-adrenoceptoragonist) op de therapietrouw van de blaas bij patiënten die geen effect hadden op de therapietrouw van de blaas bij eerdere behandeling met anticholinergica. In dit onderzoek wordt lage blaascompliantie gedefinieerd als 20 ml/cmH2O of minder.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve gepaarde vergelijkingsstudie. In dit onderzoek wordt lage blaascompliantie gedefinieerd als 20 ml/cmH2O of minder. Voor patiënten die geen effect hadden op anticholinergische behandeling (minstens 1 maand behandeling). Mirabegron 50 mg/dag wordt gedurende 8 weken toegediend; en daarna werden eerder toegediende antimuscarinica opnieuw gedurende nog eens 8 weken toegediend. Op elke bezoekdag (na 8 weken mirabegron en na 8 weken anticholinergica) zullen er een urodynamicatest, een mictiedagboek en een vragenlijst over de symptomen van de patiënt worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 19 jaar
  2. Blaascompliantie is 20ml/cmH2O of minder
  3. Patiënt die gedurende ten minste 1 maand met antimuscarinica is behandeld, maar niet effectief is geweest.
  4. Patiënt die akkoord gaat met de geïnformeerde toestemming en deze ondertekent

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die de afgelopen 60 dagen klinische geneesmiddelen met andere ingrediënten (anders dan dit experiment) hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere soorten medische hulpmiddelen.
  2. Degenen die eerder een blaasvergroting hebben ondergaan
  3. Degenen die momenteel een inwonende katheter hebben om te plassen
  4. Degenen met abnormale bevindingen in de nierfunctie (serumcreatinine> 2 mg / dL)
  5. Degenen met een abnormale leverfunctie (serum AST / ALT> 2 maal de bovengrens, GGT> 3 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine> 2 maal de bovengrens van normaal)
  6. Degenen met een voorgeschiedenis van blaaskanker vóór screening
  7. Degenen bij wie de diagnose interstitiële cystitis werd gesteld
  8. Degenen met actieve UTI
  9. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. Degenen met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met mirabegron
  11. Degenen die allergisch zijn voor bèta-3-agonisten, van wie wordt verwacht dat ze allergisch zijn voor mirabegron
  12. Die bevestigd als SBP in rust >180 mmHg en/of DBP >110 mmHg
  13. Die bevestigden als HR in rust > 100 slagen per minuut
  14. Mannelijke patiënten die waarschijnlijk zwanger worden of sperma doneren tijdens de studieperiode of binnen 28 dagen na de laatste medicijntoediening van de studie.
  15. Degenen die niet reageren op enquêtes en vervolgbezoeken voor onderzoek
  16. Degenen voor wie de onderzoeker oordeelt dat de behandelmethode van dit onderzoek niet de beste behandeling voor de patiënt is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
8 weken behandeling met mirabegron==> 8 weken behandeling met anticholinergica
Toediening van Mirabegron (bèta3-adrenoceptoragonist) gedurende 8 weken, gevolgd door daaropvolgende toediening van anticholinergica gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen in de therapietrouw van de blaas 8 weken na toediening van elk geneesmiddel
Tijdsspanne: De therapietrouw van de blaas wordt beoordeeld na 8 weken Mirabegron en na 8 weken anticholinergica
Blaascompliantie wordt geanalyseerd door middel van urodynamisch onderzoek (cystometrogram). Tijdens de cystometrogramtest wordt de waarde geanalyseerd die wordt verkregen door het maximale blaasvolume te delen door de detrusordruk bij eindvulling.
De therapietrouw van de blaas wordt beoordeeld na 8 weken Mirabegron en na 8 weken anticholinergica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren