Mirabegronin vaikutus virtsarakon mukautumiseen
Mirabegronin vaikutus virtsarakon mukautumiseen; Mirabegronin ja antikolinergisten lääkkeiden mahdollinen parillinen vertailu potilailla, joilla on alhainen virtsarakon mukavuus
Monissa neurogeenisissä virtsarakkopotilaissa virtsarakon myöntyvyys on heikentynyt, mikä on tekijä, joka heikentää munuaisten toimintaa. Tiedetään, että munuaisten toiminnan heikkeneminen liittyy 50–70 %:lla potilaista, joilla on alhainen virtsarakon myöntyvyys. Hoitomenetelmästä ei ole vielä päästy yksimielisyyteen potilaille, joilla on huono rakkomyöntyvyys. Tämä pätee erityisesti lääkehoidon tapauksessa kirurgisten menetelmien sijaan. On rajoitettuja tapauksia, joissa virtsarakon myöntyvyys paranee antikolinergisilla lääkkeillä, joita on tavanomaisesti annettu potilaille. Olemassa olevan kirjallisuuden mukaan virtsarakon hoitomyöntyvyyden lisääntymistä havaittiin joillakin potilailla, joilla oli antikolinergisiä lääkkeitä, kuten tolterodiinia, propiveriinia ja oksibutyniinia. Mutta virtsarakon mukautuvuus ei ollut täysin normalisoitunut kaikilla potilailla. Lisäksi antikolinergisten lääkkeiden haittavaikutuksia on raportoitu merkittävällä määrällä potilaita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida mirabegronin (beeta3-adrenoseptoriagonisti) vaikutusta virtsarakon hoitomyöntyvyyteen potilailla, joilla ei ole ollut vaikutusta virtsarakon myöntyvyyteen aikaisemmilla antikolinergisilla lääkkeillä. Tässä tutkimuksessa virtsarakon alhainen myöntyvyys määritellään arvoksi 20 ml/cmH2O tai vähemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat potilaat
- Virtsarakon yhteensopivuus on 20 ml/cmH2O tai vähemmän
- Potilas, jota on hoidettu antimuskariinilla vähintään 1 kuukauden ajan, mutta joka ei ole ollut tehokas.
- Potilas, joka hyväksyy ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet kliinisiä lääkkeitä muiden aineosien kanssa (muiden kuin tämän kokeen kanssa) viimeisten 60 päivän aikana tai osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty muita lääkinnällisiä laitteita.
- Ne, joille on aiemmin tehty virtsarakon lisäys
- Ne, joilla on tällä hetkellä virtsaamiskatetri
- Ne, joilla on poikkeavia löydöksiä munuaisten toiminnassa (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl)
- Ne, joilla on epänormaali maksan toiminta (seerumin AST/ALT > 2 kertaa yläraja, GGT > 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja)
- Ne, joilla on ollut virtsarakon syöpä ennen seulontaa
- Ne, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti
- Ne, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus
- Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ne, joilla on aiemmin ollut mirabegronihoitoa
- Ne, jotka ovat allergisia beeta-3-agonistille, joiden odotetaan olevan allergisia mirabegronille
- Ne, joiden verenpaine lepotilassa on >180 mmHg ja/tai DBP >110 mmHg
- Lepotilassa vahvistettu syke >100 lyöntiä minuutissa
- Miespotilaat, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tai luovuttavat siittiöitä tutkimusjakson aikana tai 28 päivän sisällä tutkimuksen viimeisestä lääkkeen annosta.
- Ne, jotka eivät vastaa kyselyihin ja tutkimuksen seurantakäynteihin
- Ne, joille tutkija arvioi, että tämän tutkimuksen hoitomenetelmä ei ole paras hoito potilaalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
8 viikkoa mirabegronihoitoa ==> 8 viikkoa antikolinergistä hoitoa
|
Mirabegronia (beeta3-adrenoseptoriagonisti) annettiin 8 viikon ajan ja sen jälkeen antikolinergisten lääkkeiden anto 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon hoitomyöntyvyyden muutosten vertailu 8 viikon kuluttua kunkin lääkkeen annosta
Aikaikkuna: Virtsarakon myöntyvyys arvioidaan 8 viikon Mirabegronin ja 8 viikon antikolinergisten lääkkeiden jälkeen
|
Virtsarakon myöntyvyys analysoidaan urodynaamisella tutkimuksella (kystometrogrammi).
Kystometrogrammitestin aikana analysoidaan arvo, joka saadaan jakamalla rakon maksimitilavuus detrusorin paineella lopputäytön yhteydessä.
|
Virtsarakon myöntyvyys arvioidaan 8 viikon Mirabegronin ja 8 viikon antikolinergisten lääkkeiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
- Kolinergiset antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-0938
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .