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Wirkung von Mirabegron auf die Blasennachgiebigkeit

15. Februar 2023 aktualisiert von: Yonsei University

Wirkung von Mirabegron auf die Blasennachgiebigkeit; ein prospektiver paarweiser Vergleich von Mirabegron und Anticholinergika bei Patienten mit geringer Blasencompliance

In vielen Fällen von Patienten mit neurogener Blase ist die Blasencompliance verringert, was ein Faktor ist, der die Nierenfunktion verschlechtert. Es ist bekannt, dass eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei 50 bis 70 % der Patienten mit geringer Blasencompliance einhergeht. Für Patienten mit schlechter Blasencompliance hat sich noch kein Konsens bezüglich der Behandlungsmethode etabliert. Dies gilt insbesondere bei medikamentöser Behandlung und nicht bei chirurgischen Methoden. Es gibt begrenzte Fälle, in denen die Blasencompliance mit Anticholinergika verbessert wird, die den Patienten herkömmlich verabreicht wurden. Gemäß der vorhandenen Literatur wurde bei einigen Patienten mit Anticholinergika wie Tolterodin, Propiverin und Oxybutynin eine Erhöhung der Blasencompliance beobachtet. Aber die Blasencompliance war nicht bei jedem Patienten vollständig normalisiert. Darüber hinaus wurden bei einer erheblichen Anzahl von Patienten Nebenwirkungen von Anticholinergika berichtet.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Mirabegron (einem Beta3-Adrenozeptor-Agonisten) auf die Blasen-Compliance bei Patienten zu analysieren, bei denen eine vorherige Behandlung mit Anticholinergika keine Wirkung auf die Blasen-Compliance hatte. In dieser Studie wird eine niedrige Blasencompliance als 20 ml/cmH2O oder weniger definiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als prospektive Paarvergleichsstudie durchgeführt. In dieser Studie wird eine niedrige Blasencompliance als 20 ml/cmH2O oder weniger definiert. Für Patienten, bei denen eine Behandlung mit Anticholinergika keine Wirkung zeigte (mindestens 1 Monat Behandlung). Mirabegron 50 mg/Tag wird über 8 Wochen verabreicht; und dann wurden zuvor verabreichte Antimuskarinika erneut für weitere 8 Wochen verabreicht. An jedem Besuchstag (nach 8 Wochen Mirabegron und nach 8 Wochen Anticholinergika) werden ein urodynamischer Test, ein Miktionstagebuch und eine Auswertung des Patienten-Symptomfragebogens durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 19 Jahre
  2. Die Blasencompliance beträgt 20 ml/cmH2O oder weniger
  3. Patient, der mindestens 1 Monat lang mit Antimuskarinika behandelt wurde, aber nicht wirksam war.
  4. Patient, der der Einverständniserklärung zustimmt und diese unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die in den letzten 60 Tagen klinische Arzneimittel mit anderen Inhaltsstoffen (außer diesem Experiment) eingenommen oder an klinischen Studien mit anderen Arten von Medizinprodukten teilgenommen haben.
  2. Diejenigen, die sich zuvor einer Blasenvergrößerung unterzogen haben
  3. Diejenigen, die derzeit einen Verweilkatheter zum Wasserlassen haben
  4. Patienten mit abnormen Nierenfunktionsbefunden (Serumkreatinin > 2 mg/dL)
  5. Personen mit anomaler Leberfunktion (Serum-AST/ALT > 2-fache Obergrenze, GGT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  6. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Blasenkrebs vor dem Screening
  7. Diejenigen, bei denen eine interstitielle Zystitis diagnostiziert wurde
  8. Diejenigen mit aktiver HWI
  9. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen
  10. Personen mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit Mirabegron
  11. Personen, die allergisch gegen Beta-3-Agonisten sind, von denen erwartet wird, dass sie allergisch gegen Mirabegron sind
  12. Diejenigen, die als Ruhe-SBP > 180 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg bestätigt wurden
  13. Diejenigen, die als Ruhe-HF > 100 Schläge pro Minute bestätigt wurden
  14. Männliche Patienten, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie während des Studienzeitraums oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Arzneimittelverabreichung der Studie schwanger werden oder Sperma spenden.
  15. Diejenigen, die nicht auf Umfragen antworten und Folgebesuche recherchieren
  16. Diejenigen, für die der Forscher der Meinung ist, dass die Behandlungsmethode dieser Studie nicht die beste Behandlung für den Patienten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
8 Wochen Behandlung mit Mirabegron ==> 8 Wochen Behandlung mit Anticholinergika
Verabreichung von Mirabegron (Beta3-Adrenozeptor-Agonist) für 8 Wochen, gefolgt von einer anschließenden Verabreichung von Anticholinergika für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der Blasen-Compliance 8 Wochen nach der Verabreichung jedes Medikaments
Zeitfenster: Die Compliance der Blase wird nach 8 Wochen Mirabegron und nach 8 Wochen Anticholinergika beurteilt
Die Blasennachgiebigkeit wird durch eine urodynamische Untersuchung (Zystometrogramm) analysiert. Während des Zystometertests wird der Wert analysiert, der sich ergibt, indem das maximale Blasenvolumen durch den Detrusordruck am Ende der Füllung dividiert wird.
Die Compliance der Blase wird nach 8 Wochen Mirabegron und nach 8 Wochen Anticholinergika beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mirabegron (Beta3-Adrenozeptor-Agonist), Anticholinergika

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