- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05745584
Wirkung von Mirabegron auf die Blasennachgiebigkeit
Wirkung von Mirabegron auf die Blasennachgiebigkeit; ein prospektiver paarweiser Vergleich von Mirabegron und Anticholinergika bei Patienten mit geringer Blasencompliance
In vielen Fällen von Patienten mit neurogener Blase ist die Blasencompliance verringert, was ein Faktor ist, der die Nierenfunktion verschlechtert. Es ist bekannt, dass eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei 50 bis 70 % der Patienten mit geringer Blasencompliance einhergeht. Für Patienten mit schlechter Blasencompliance hat sich noch kein Konsens bezüglich der Behandlungsmethode etabliert. Dies gilt insbesondere bei medikamentöser Behandlung und nicht bei chirurgischen Methoden. Es gibt begrenzte Fälle, in denen die Blasencompliance mit Anticholinergika verbessert wird, die den Patienten herkömmlich verabreicht wurden. Gemäß der vorhandenen Literatur wurde bei einigen Patienten mit Anticholinergika wie Tolterodin, Propiverin und Oxybutynin eine Erhöhung der Blasencompliance beobachtet. Aber die Blasencompliance war nicht bei jedem Patienten vollständig normalisiert. Darüber hinaus wurden bei einer erheblichen Anzahl von Patienten Nebenwirkungen von Anticholinergika berichtet.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Mirabegron (einem Beta3-Adrenozeptor-Agonisten) auf die Blasen-Compliance bei Patienten zu analysieren, bei denen eine vorherige Behandlung mit Anticholinergika keine Wirkung auf die Blasen-Compliance hatte. In dieser Studie wird eine niedrige Blasencompliance als 20 ml/cmH2O oder weniger definiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 19 Jahre
- Die Blasencompliance beträgt 20 ml/cmH2O oder weniger
- Patient, der mindestens 1 Monat lang mit Antimuskarinika behandelt wurde, aber nicht wirksam war.
- Patient, der der Einverständniserklärung zustimmt und diese unterschreibt
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die in den letzten 60 Tagen klinische Arzneimittel mit anderen Inhaltsstoffen (außer diesem Experiment) eingenommen oder an klinischen Studien mit anderen Arten von Medizinprodukten teilgenommen haben.
- Diejenigen, die sich zuvor einer Blasenvergrößerung unterzogen haben
- Diejenigen, die derzeit einen Verweilkatheter zum Wasserlassen haben
- Patienten mit abnormen Nierenfunktionsbefunden (Serumkreatinin > 2 mg/dL)
- Personen mit anomaler Leberfunktion (Serum-AST/ALT > 2-fache Obergrenze, GGT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Blasenkrebs vor dem Screening
- Diejenigen, bei denen eine interstitielle Zystitis diagnostiziert wurde
- Diejenigen mit aktiver HWI
- Diejenigen, die schwanger sind oder stillen
- Personen mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit Mirabegron
- Personen, die allergisch gegen Beta-3-Agonisten sind, von denen erwartet wird, dass sie allergisch gegen Mirabegron sind
- Diejenigen, die als Ruhe-SBP > 180 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg bestätigt wurden
- Diejenigen, die als Ruhe-HF > 100 Schläge pro Minute bestätigt wurden
- Männliche Patienten, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie während des Studienzeitraums oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Arzneimittelverabreichung der Studie schwanger werden oder Sperma spenden.
- Diejenigen, die nicht auf Umfragen antworten und Folgebesuche recherchieren
- Diejenigen, für die der Forscher der Meinung ist, dass die Behandlungsmethode dieser Studie nicht die beste Behandlung für den Patienten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
8 Wochen Behandlung mit Mirabegron ==> 8 Wochen Behandlung mit Anticholinergika
|
Verabreichung von Mirabegron (Beta3-Adrenozeptor-Agonist) für 8 Wochen, gefolgt von einer anschließenden Verabreichung von Anticholinergika für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Veränderungen der Blasen-Compliance 8 Wochen nach der Verabreichung jedes Medikaments
Zeitfenster: Die Compliance der Blase wird nach 8 Wochen Mirabegron und nach 8 Wochen Anticholinergika beurteilt
|
Die Blasennachgiebigkeit wird durch eine urodynamische Untersuchung (Zystometrogramm) analysiert.
Während des Zystometertests wird der Wert analysiert, der sich ergibt, indem das maximale Blasenvolumen durch den Detrusordruck am Ende der Füllung dividiert wird.
|
Die Compliance der Blase wird nach 8 Wochen Mirabegron und nach 8 Wochen Anticholinergika beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jang Hwan Kim, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-3-Rezeptor-Agonisten
- Mirabegron
- Cholinerge Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015-0938
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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