低リスク妊婦の遠隔医療出生前ケアモデル: m@Mae-e 研究 (m@mae-e)

これは、実用的、有効性、優越性の無作為化臨床試験 (RCT) であり、低リスクの妊娠者は、1:1 の割り当て比率で、遠隔医療または通常のケアによってサポートされる出生前ケア プログラムに無作為に割り付けられます。 フォローアップ期間は、妊娠開始から妊娠までの 41 週間 (つまり、在胎週数で 6 ～ 13 週間)、産後の 6 週間の延長期間です。 研究者らは、一般不安尺度 7 スケールによって推定された不安レベルを、第 3 トリメスター後のグループ間の平均差の主要な結果として設定しました。 副次的アウトカムには、分娩モード、産科イベント、および疫学的監視対象の胎児および新生児の変数 (出生時体重、出生時身長、APGAR スコア、母体、胎児、新生児の致死的および非致死的イベント) が含まれます。 介入は次のように行われます: 通常のケアでは、すべての予約 (少なくとも 9 回の外来診療) は上級産科医によって直接行われます。 遠隔医療支援グループに無作為に割り付けられた患者は、少なくとも 6 回の対面診察と 3 回のオンライン診察に出席する必要があります。 すべての妊娠中の女性は、研究を通じて標準化されたケアを受けます。 サンプル サイズの計算は、80% の統計値と両側 5% のタイプ I エラーで、4 ポイントと 4 ポイントの標準偏差のグループ間の平均差を仮定して、主要な結果に基づいていました。 さらに、フォローアップ中の潜在的な機能障害のために 15% の追加が行われ、1 グループあたり 30 人の患者で終了しました。 m@mae-e study の舞台はサンタ・カサ・デ・ミゼリコルディア (ブラジル、ポルト・アレグレ) です。