Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En telemedisinsk prenatal omsorgsmodell for gravide med lav risiko: m@Mae-e-studien (m@mae-e)

23. februar 2023 oppdatert av: Talita Colombo

En telemedisinsk prenatal omsorgsmodell på gravide med lav risiko: en randomisert klinisk studie for effektivitet (M@Mae-e-studien)

Denne studien vil sammenligne effektiviteten av en svangerskapsomsorg støttet av telemedisin mot vanlig pleie hos gravide kvinner med lav risiko. Etterforskerne vil følge opp kvinner i en svangerskapsalder på 6 uker til 41 uker, og 6 uker etter fødsel. Det primære resultatet er angstnivået beregnet av General Anxiety Scale 7-skalaen (GAD-7 Scale).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk, effektiv og overlegen randomisert klinisk studie (RCT), der lavrisikogravide vil bli randomisert til et prenatal omsorgsprogram støttet av telemedisin eller vanlig omsorg i et allokeringsforhold på 1:1. Oppfølgingsperioden vil vare 41 uker fra oppstart (dvs. 6 til 13 ukers svangerskapsalder) til graviditet og en forlengelsesperiode på 6 uker i postpartumstadiet. Etterforskerne avgjorde angstnivåer estimert av General Anxiety Scale 7-skalaen som primært utfall i en gjennomsnittlig forskjell mellom grupper etter 3. trimester. Sekundære utfall inkluderer: fødselsmodus, obstetriske hendelser og føtale og neonatale variabler av epidemiologisk overvåkingsinteresse (fødselsvekt, fødselshøyde og APGAR-score; fatale og ikke-dødelige hendelser hos mor, foster og nyfødte). Intervensjonene vil skje som følger: for vanlig pleie vil alle avtaler (minst 9 poliklinikkbesøk) bli videreført personlig av en senior fødselslege. Pasienter som er randomisert for den telemedisinstøttede gruppen bør delta på minst 6 personlige og 3 online avtaler. Alle gravide vil motta standardisert omsorg gjennom hele studien. Beregningen av utvalgsstørrelsen var basert på det primære resultatet, forutsatt en gjennomsnittlig forskjell mellom grupper på 4 poeng pluss et 4-punkts standardavvik, med en statistisk på 80 % og en tosidet 5 % type I feil. Videre ble det gjort 15 % tillegg for potensielle svekkelser under oppfølgingen, og endte med 30 pasienter per gruppe. M@mae-e-studiets setting vil være ved Santa Casa de Misericórdia, (Porto Alegre, Brasil).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lavrisiko gravid (som klassifisert som en behandlende lege og/eller studiens fødselslege);
  • svangerskapsalder mindre ved 13 uker eller mer i øyeblikket av den første avtalen;
  • Portugisisk som morsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid som involverer: hypertensjon eller diabetes mellitus (enhver type) tidligere diagnose;
  • Fedme (BMI lik eller større enn 35 m/kg2;
  • Tidligere diagnose av alvorlig Sars-CoV-2 2019-relatert (COVID-19) infeksjon som trengte sykehusinnleggelse;
  • Tidligere tromboembolisk hendelse;
  • Akutte eller kroniske hematologiske hendelser/sykdommer; bruk av antikoagulanter eller anti-blodplateaggregeringsmedisiner;
  • Kronisk kardiovaskulær sykdom, lunge- eller nyresykdom og kreft som krever behandling;
  • Immunsuppresjonstilstand;
  • Alvorlig psykisk lidelse - alvorlig depresjon, generalisert angst (og andre angstrelaterte lidelser), bipolar lidelse, schizofreni og personlighetsrelaterte lidelser på en ukontrollert måte i minst 1 år;
  • Minst mer enn én abort;
  • Historie om for tidlig fødsel;
  • En påmeldt pasient som bor i samme hus;
  • Planlegger å flytte byen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Gravide ved vanlig omsorg møter opp til avtaler personlig.
Annen: Ansikt til ansikt avtale
Seks til ni ansikt-til-ansikt avtaler for svangerskapsovervåking ved svangerskapsomsorgen.
Eksperimentell: Telemedisin prenatal omsorg
Gravide under telemedisinbasert gruppe som deltar på minst 6 personlige poliklinikkavtaler og de resterende (dvs. 3) online.
Annen: Ansikt til ansikt avtale
Seks til ni ansikt-til-ansikt avtaler for svangerskapsovervåking ved svangerskapsomsorgen.
Annen: Telemedisinsk time
Tre nettbaserte avtaler for svangerskapsovervåking ved svangerskapsomsorgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivåer i vanlige omsorgs- og telemedisinske støttegrupper fra oppstart til slutt i svangerskapsomsorgen (6 uker etter fødsel).
Tidsramme: Første mål ved baseline, siste mål ved fødselstidspunkt
Gjennomsnittlige forskjeller mellom grupper i generell angstlidelse (GAD-7) skalaen.
Første mål ved baseline, siste mål ved fødselstidspunkt
Angstnivåer i vanlig omsorg og telemedisin støtte omsorgsgrupper fra oppstart til slutten av fødselsperioden (6 uker postpartum).
Tidsramme: Første mål ved baseline, siste mål ved slutten av fødselsperioden (6 uker postpartum).
Gjennomsnittlige forskjeller mellom grupper i generell angstlidelse (GAD-7) skalaen.
Første mål ved baseline, siste mål ved slutten av fødselsperioden (6 uker postpartum).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundæranalyse av angstnivåer mellom vanlig omsorg og telemedisinske støttegrupper.
Tidsramme: Gjentatte, fullstendige sammenligningsestimater ved baseline; 10-12 uker av svangerskapet; 18-24 uker av svangerskapet og 34-36 uker av svangerskapet samt postpartum perioden (4-6 uker postpartum)
Gjennomsnittlige forskjeller mellom grupper i generell angstlidelse (GAD-7) skalaen.
Gjentatte, fullstendige sammenligningsestimater ved baseline; 10-12 uker av svangerskapet; 18-24 uker av svangerskapet og 34-36 uker av svangerskapet samt postpartum perioden (4-6 uker postpartum)
Mors dødelige og ikke-dødelige utfall
Tidsramme: Vurderes ved fødsel
Kumulativ forekomst av svangerskapsdiabetes diagnose; hendelser med høyt blodtrykk (preeklampsi og eklampsi); alvorlig anemi; behov for å videresende til høyrisiko prenatal omsorgsprogram; kardiovaskulære hendelser med eller uten sykehusinnleggelse; kardiovaskulær død under graviditet og postpartum; mors tilskrivelig underliggende dødsårsak; dødelighet av alle årsaker.
Vurderes ved fødsel
Føtale og neonatale dødelige og ikke-dødelige utfall
Tidsramme: Vurderes ved fødsel
Kumulativ forekomst og gjennomsnittlig forskjell mellom grupper av: svangerskapsalder ved fødsel; fødselsvekt; APGAR-poengsum; innleggelse på neonatal intensivavdeling (ICU); død ved forsettlig og utilsiktet abort; hendelser relatert til underliggende årsaker til føtale og neonatale perioder; fatale hendelser relatert til underliggende årsaker til foster- og neonatale hendelser
Vurderes ved fødsel
Livskvalitetsnivåer mellom vanlig omsorg og telemedisinsk støtteomsorg
Tidsramme: Gjentatte, fullstendige sammenligningsestimater ved baseline; 10-12 uker av svangerskapet; 18-24 uker av svangerskapet og 34-36 uker av svangerskapet samt postpartum perioden (4-6 uker postpartum)
Gjennomsnittlige forskjeller mellom grupper i de portugisisk validerte EuroQoL 5D-skårene (EQ-5D).
Gjentatte, fullstendige sammenligningsestimater ved baseline; 10-12 uker av svangerskapet; 18-24 uker av svangerskapet og 34-36 uker av svangerskapet samt postpartum perioden (4-6 uker postpartum)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Talita Colombo

Samarbeidspartnere

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
McMaster University
VU University of Amsterdam
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Etterforskere

  • Studiestol: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Hovedetterforsker: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 48740621.9.0000.5335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har lagt til en policy for deling av individuelle deltakerdata (IPD-datadeling) og tabellresultater vil bli vist i denne CT.gov i løpet av 12 måneder etter vår primære fullføring (PC) ved maks. Tredjeparter som er interessert i å bruke m@mae-e-dataene bør kontakte studielederen og studiens PI. IPD vil bli utgitt i et offentlig og trygt depot på en avidentifisert måte. Til sammen vil enkeltpersoner ha tilgang til saksrapportfiler, studieprotokollen, materialer, SAP og koder.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter primær ferdigstillelsesdato, i minst 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang ledsaget av en avsløringsform for potensielle interessekonflikter og Avtaleperiode for ikke å misbruke dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-pandemi

Kliniske studier på Ansikt til ansikt avtale

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere