Ein telemedizinisches Schwangerschaftsvorsorgemodell für Schwangere mit geringem Risiko: Die m@Mae-e-Studie (m@mae-e)

Dies ist eine pragmatische, randomisierte klinische Studie (RCT) zur Wirksamkeit und Überlegenheit, in der Schwangere mit geringem Risiko in einem Verteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert einem telemedizinisch unterstützten Schwangerschaftsvorsorgeprogramm oder der üblichen Versorgung zugeteilt werden. Der Nachbeobachtungszeitraum dauert 41 Wochen vom Beginn (d. h. 6 bis 13 Wochen des Gestationsalters) bis zur Schwangerschaft und einem Verlängerungszeitraum von 6 Wochen im postpartalen Stadium. Die Ermittler legten das Angstniveau fest, das anhand der Skala General Anxiety Scale 7 als primäres Ergebnis in einer mittleren Differenz zwischen den Gruppen nach dem 3. Trimester geschätzt wurde. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Entbindungsmodus, geburtshilfliche Ereignisse und fötale und neonatale Variablen von epidemiologischem Überwachungsinteresse (Geburtsgewicht, Geburtsgröße und APGAR-Score; tödliche und nicht tödliche Ereignisse bei Mutter, Fötus und Neugeborenen). Die Eingriffe erfolgen wie folgt: Bei der üblichen Versorgung werden alle Termine (mindestens 9 Ambulanzbesuche) von einem leitenden Geburtshelfer persönlich durchgeführt. Patienten, die für die telemedizinisch unterstützte Gruppe randomisiert wurden, sollten an mindestens 6 persönlichen und 3 Online-Terminen teilnehmen. Alle schwangeren Frauen erhalten während der gesamten Studie die standardisierte Betreuung. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf dem primären Ergebnis unter der Annahme einer mittleren Differenz zwischen den Gruppen von 4 Punkten plus einer 4-Punkte-Standardabweichung bei einem statistischen Wert von 80 % und einem zweiseitigen 5 %-Typ-I-Fehler. Darüber hinaus wurde eine 15%ige Zugabe für potenzielle Beeinträchtigungen während der Nachbeobachtung vorgenommen, was zu 30 Patienten pro Gruppe führte. Der Schauplatz der m@mae-e-Studie wird die Santa Casa de Misericórdia (Porto Alegre, Brasilien) sein.