Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemedicinális prenatális gondozási modell alacsony kockázatú terheseknél: Az m@Mae-e tanulmány (m@mae-e)

2023. február 23. frissítette: Talita Colombo

Távgyógyászati ​​prenatális gondozási modell alacsony kockázatú terheseknél: Hatékonysági randomizált klinikai vizsgálat (The m@Mae-e Study)

Ez a tanulmány összehasonlítja a távorvoslás által támogatott terhesgondozás hatékonyságát az alacsony kockázatú terhes nők szokásos ellátásával. A kutatók 6 héttől 41 hétig terjedő terhességi korban és 6 szülés utáni hétben követik nyomon a nőket. Az elsődleges eredmény az általános szorongásos skála 7 (GAD-7 skála) által becsült szorongásszint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy pragmatikus, hatékony, felsőbbrendű randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amelyben az alacsony kockázatú terheseket véletlenszerűen besorolják egy telemedicinával vagy szokásos ellátással támogatott terhesgondozási programba, 1:1 arányban. A követési időszak 41 hétig tart a kezdettől (azaz 6-13 hetes terhességi kortól) a terhességig, és 6 hetes meghosszabbítási időszak a szülés utáni szakaszban. A vizsgálók a 3. trimeszter után a szorongásos szintet az Általános Szorongás Skála 7-es skála alapján becsülték elsődleges eredményként a csoportok közötti átlagos különbségben. A másodlagos kimenetelek a következők: szülési mód, szülészeti események, valamint az epidemiológiai felügyelet érdeklődésére számot tartó magzati és újszülöttkori változók (születési súly, születési magasság és APGAR pontszám; anyai, magzati és újszülöttkori halálos és nem végzetes események). A beavatkozások az alábbiak szerint történnek: a szokásos ellátás esetén minden időpontot (legalább 9 járóbeteg-látogatás) személyesen egy vezető szülészorvos visz tovább. A távorvoslás által támogatott csoportba randomizált betegeknek legalább 6 személyes és 3 online találkozón kell részt venniük. Minden terhes nő standardizált ellátásban részesül a vizsgálat során. A mintanagyság számítása az elsődleges kimenetelen alapult, feltételezve, hogy a csoportok közötti átlagos különbség 4 pont plusz 4 pontos szórás, 80%-os statisztikai és kétirányú 5%-os I. típusú hiba mellett. Továbbá 15%-os kiegészítést végeztek a lehetséges károsodások miatt a követés során, ami csoportonként 30 betegnél végződött. Az m@mae-e tanulmány helyszíne a Santa Casa de Misericórdia (Porto Alegre, Brazília).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony kockázatú terhes (a kezelőorvos és/vagy a vizsgálat szülészorvosa szerint);
  • A terhességi kor kevesebb, mint 13 hét az első találkozó pillanatában;
  • portugál anyanyelvű.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, amely magában foglalja: magas vérnyomás vagy diabetes mellitus (bármilyen típusú) korábbi diagnózis;
  • Elhízás (BMI egyenlő vagy nagyobb, mint 35 m/kg2;
  • Korábban diagnosztizáltak súlyos Sars-CoV-2 2019-hez kapcsolódó (COVID-19) fertőzést, amely kórházi kezelést igényelt;
  • Korábbi thromboemboliás esemény;
  • Akut vagy krónikus hematológiai események/betegségek; antikoagulánsok vagy vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszerek alkalmazása;
  • Krónikus szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesebetegség és kezelést igénylő rák;
  • Immunszuppressziós állapot;
  • Súlyos mentális zavar - súlyos depresszió, generalizált szorongás (és egyéb szorongásos rendellenességek), bipoláris zavar, skizofrénia és személyiségzavarok, kontrollálatlan módon legalább 1 évig;
  • Legalább egynél több abortusz;
  • Koraszülés története;
  • Egy beíratott beteg, aki ugyanabban a házban lakik;
  • Tervezi a város elköltöztetését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A várandósok a szokásos gondozásban, személyesen egyeztetve.
Egyéb: Személyes találkozó
Hat-kilenc személyes találkozó a terhesség megfigyelésére a terhesgondozásban.
Kísérleti: Telemedicina terhesgondozás
Telemedicina alapú terhesek, akik legalább 6 személyes járóbeteg-szakrendelésen vesznek részt, a többi (azaz 3) online.
Egyéb: Személyes találkozó
Hat-kilenc személyes találkozó a terhesség megfigyelésére a terhesgondozásban.
Egyéb: Távorvosi időpont egyeztetés
Három online időpont a terhesség megfigyelésére a terhesgondozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongásos szintek a szokásos ellátásban és a távorvoslási támogató csoportokban a kezdetektől a terhesgondozás befejezéséig (6 héttel a szülés után).
Időkeret: Az első mérés a kiinduláskor, az utolsó mérés a születési időben
Átlagos különbségek a csoportok között az általános szorongásos zavar (GAD-7) skála pontszámaiban.
Az első mérés a kiinduláskor, az utolsó mérés a születési időben
Szorongásos szintek a szokásos gondozási és távorvoslási támogató csoportokban a kezdetektől a szülés utáni időszak végéig (6 hét a szülés után).
Időkeret: Az első mérés a kiinduláskor, az utolsó mérés a szülés utáni időszak végén (6 héttel a szülés után).
Átlagos különbségek a csoportok között az általános szorongásos zavar (GAD-7) skála pontszámaiban.
Az első mérés a kiinduláskor, az utolsó mérés a szülés utáni időszak végén (6 héttel a szülés után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásos szintek másodlagos elemzése a szokásos ellátási és a távorvoslási támogató csoportok között.
Időkeret: Ismételt, teljes összehasonlítási becslések az alapvonalon; terhesség 10-12. hete; Terhesség 18-24 hetes és 34-36 hetes terhesség, valamint szülés utáni időszak (4-6 hét szülés után)
Átlagos különbségek a csoportok között az általános szorongásos zavar (GAD-7) skála pontszámaiban.
Ismételt, teljes összehasonlítási becslések az alapvonalon; terhesség 10-12. hete; Terhesség 18-24 hetes és 34-36 hetes terhesség, valamint szülés utáni időszak (4-6 hét szülés után)
Anyai végzetes és nem halálos kimenetelű
Időkeret: Születéskor értékelik
A terhességi diabétesz diagnózisának kumulatív előfordulása; magas vérnyomás események (pre-eclampsia és eclampsia); súlyos vérszegénység; továbbítani kell a magas kockázatú terhesgondozási programba; kardiovaszkuláris események kórházi kezeléssel vagy anélkül; szív- és érrendszeri eredetű halálozás a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban; az anyának tulajdonítható halálozási ok; minden okozta halálozás.
Születéskor értékelik
Magzati és újszülöttkori fatális és nem halálos kimenetelű
Időkeret: Születéskor értékelik
Halmozott előfordulási gyakoriság és átlagos különbség a következő csoportok között: terhességi kor születéskor; születési súly; APGAR pontszám; újszülött intenzív osztály (ICU) felvétele; szándékos és nem szándékos abortusz okozta halál; a magzati és újszülöttkori időszak kiváltó okaival kapcsolatos események; a magzati és újszülöttkori események kiváltó okaihoz kapcsolódó végzetes események
Születéskor értékelik
A szokásos ellátás és a távorvoslást támogató ellátás közötti életminőségi szintek
Időkeret: Ismételt, teljes összehasonlítási becslések az alapvonalon; terhesség 10-12. hete; Terhesség 18-24 hetes és 34-36 hetes terhesség, valamint szülés utáni időszak (4-6 hét szülés után)
Átlagos különbségek a csoportok között a portugál validált EuroQoL 5D pontszámokban (EQ-5D).
Ismételt, teljes összehasonlítási becslések az alapvonalon; terhesség 10-12. hete; Terhesség 18-24 hetes és 34-36 hetes terhesség, valamint szülés utáni időszak (4-6 hét szülés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Talita Colombo

Együttműködők

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
McMaster University
VU University of Amsterdam
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Kutatásvezető: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 48740621.9.0000.5335

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Hozzáadtunk egy egyéni résztvevői adatmegosztási szabályzatot (IPD-adatmegosztás), és táblázatos eredmények jelennek meg ebben a CT.gov-ban az elsődleges befejezés (PC) után 12 hónapon belül, max. Az m@mae-e adatok felhasználása iránt érdeklődő harmadik feleknek fel kell venniük a kapcsolatot a vizsgálati elnökkel és a vizsgálat vezetőjével. Az IPD egy nyilvános és biztonságos adattárban, de azonosított módon kerül kiadásra. A nyers adatokkal együtt az egyének hozzáférhetnek az esetjelentés-fájlokhoz, a vizsgálati protokollhoz, az anyagokhoz, az SAP-hoz és a kódokhoz.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal az elsődleges befejezés dátuma után, legalább 10 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílt hozzáférés, az esetleges összeférhetetlenség közlésével és a Szerződés időtartamával együtt az adatokkal való visszaélés elkerülése érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel