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저위험 임산부에 대한 원격 의료 산전 관리 모델: m@Mae-e 연구 (m@mae-e)

2023년 2월 23일 업데이트: Talita Colombo

저위험 임산부에 대한 원격 의료 산전 관리 모델: 효율성 무작위 임상 시험(The m@Mae-e 연구)

이 연구는 원격 의료로 지원되는 산전 관리의 효과를 저위험 임산부의 일반적인 관리와 비교합니다. 조사관은 임신 6주에서 최대 41주 및 산후 6주에 있는 여성을 추적할 것입니다. 주요 결과는 일반 불안 척도 7 척도(GAD-7 척도)로 추정한 불안 수준입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 실용적이고 효과적이고 우월한 무작위 임상 시험(RCT)으로, 저위험 임산부를 원격 진료 또는 일반 진료가 지원하는 산전 관리 프로그램에 1:1 할당 비율로 무작위 배정합니다. 추적 관찰 기간은 임신 시작(즉, 재태 주령 6~13주)부터 임신까지 41주 동안 지속되며, 산후 단계에서는 6주 연장됩니다. 연구자들은 일반 불안 척도 7 척도에 의해 추정된 불안 수준을 3분기 이후 그룹 간 평균 차이의 주요 결과로 정했습니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다: 분만 방식, 산과적 사건 및 역학 감시 관심의 태아 및 신생아 변수(출생 체중, 출생 신장 및 APGAR 점수; 산모, 태아 및 신생아의 치명적 및 비치명적 사건). 중재는 다음과 같이 진행됩니다. 일반 진료의 경우 모든 예약(최소 9회 외래 진료소 방문)은 선임 산부인과 의사가 직접 진행합니다. 원격 의료 지원 그룹에 대해 무작위 배정된 환자는 최소 6회의 직접 방문과 3회의 온라인 예약에 참석해야 합니다. 모든 임산부는 연구 기간 동안 표준화된 치료를 받게 됩니다. 표본 크기 계산은 그룹 간 평균 차이 4점 + 4점 표준 편차, 통계적 80% 및 양측 5% 제1종 오류로 가정한 1차 결과를 기반으로 했습니다. 또한, 후속 조치 동안 잠재적 손상에 대해 15%의 추가가 수행되어 그룹당 30명의 환자가 되었습니다. m@mae-e 연구의 환경은 Santa Casa de Misericórdia(브라질 포르토 알레그레)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 저위험 임산부(주치의 및/또는 연구의 산부인과 의사로 분류됨);
  • 최초 예약 당시 재태 연령이 13주 미만이거나 그 이상인 경우
  • 포르투갈어 원어민.

제외 기준:

  • 다음을 포함하는 임신: 고혈압 또는 진성 당뇨병(모든 유형) 이전 진단;
  • 비만(BMI 35m/kg 이상,
  • 입원이 필요한 중증 Sars-CoV-2 2019 관련(COVID-19) 감염의 이전 진단,
  • 이전 혈전색전증 사건;
  • 급성 또는 만성 혈액학적 사건/질병; 항응고제 또는 항혈소판 응집제 사용;
  • 치료가 필요한 만성 심혈관, 폐 또는 신장 질환 및 암;
  • 면역억제상태;
  • 중증 정신 장애 - 주요 우울증, 범불안(및 기타 불안 관련 장애), 양극성 장애, 정신분열증 및 성격 관련 장애가 최소 1년 동안 제어되지 않은 상태;
  • 적어도 한 번 이상의 낙태;
  • 조산의 역사;
  • 같은 집에 거주하는 등록된 환자
  • 도시를 이전할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
일반 진료를 받는 임산부가 직접 진료 예약에 참석합니다.
다른: 대면 약속
산전 관리에서 임신 모니터링을 위한 6~9회의 대면 약속.
실험적: 원격 의료 산전 관리
최소 6회의 대면 외래진료 예약과 나머지 예약(즉, 3회)을 온라인으로 참석하는 원격 의료 기반 그룹의 임신부.
다른: 대면 약속
산전 관리에서 임신 모니터링을 위한 6~9회의 대면 약속.
다른: 원격 진료 예약
산전 관리에서 임신 모니터링을 위한 세 가지 온라인 예약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 관리 및 원격 진료의 불안 수준은 처음부터 산전 관리가 끝날 때까지(산후 6주) 관리 그룹을 지원합니다.
기간: 기준선에서 첫 번째 측정, 출생 시 마지막 측정
일반 불안 장애(GAD-7) 척도 점수의 평균 그룹 간 차이.
기준선에서 첫 번째 측정, 출생 시 마지막 측정
일반 관리 및 원격 의료 지원 관리 그룹의 불안 수준은 처음부터 산후 기간(산후 6주)이 끝날 때까지 관리 그룹을 지원합니다.
기간: 기준선에서 첫 번째 측정, 산후 기간 종료 시 마지막 측정(산후 6주).
일반 불안 장애(GAD-7) 척도 점수의 평균 그룹 간 차이.
기준선에서 첫 번째 측정, 산후 기간 종료 시 마지막 측정(산후 6주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 진료와 원격 진료 지원 진료 그룹 간의 불안 수준에 대한 이차 분석.
기간: 반복된 전체 비교는 기준선에서 추정합니다. 임신 10-12주; 임신 18~24주 및 임신 34~36주 및 산후 기간(산후 4~6주)
일반 불안 장애(GAD-7) 척도 점수의 평균 그룹 간 차이.
반복된 전체 비교는 기준선에서 추정합니다. 임신 10-12주; 임신 18~24주 및 임신 34~36주 및 산후 기간(산후 4~6주)
산모의 치명적 및 비치명적 결과
기간: 출생 시 평가
임신성 당뇨병 진단의 누적 발생률; 고혈압 사건(자간전증 및 자간증); 심한 빈혈; 고위험 산전 관리 프로그램으로 전환해야 함; 입원을 수반하거나 수반하지 않는 심혈관 사건; 임신 중 및 산후 기간 동안 심혈관에 기인한 사망; 모계 귀속 원사인; 모든 원인으로 인한 사망.
출생 시 평가
태아 및 신생아의 치명적 및 비치명적 결과
기간: 출생 시 평가
그룹 간 누적 발생률 및 평균 차이: 출생 시 임신 주수; 출생 체중; APGAR 점수; 신생아 집중 치료실(ICU) 입원; 의도적 및 의도하지 않은 낙태로 인한 사망; 태아기 및 신생아기의 기저 원인과 관련된 사건; 태아 및 신생아 사건의 근본 원인과 관련된 치명적인 사건
출생 시 평가
일반 진료와 원격의료 지원 진료 사이의 삶의 질 수준
기간: 반복된 전체 비교는 기준선에서 추정합니다. 임신 10-12주; 임신 18~24주 및 임신 34~36주 및 산후 기간(산후 4~6주)
포르투갈어 인증 EuroQoL 5D 점수(EQ-5D)의 평균 그룹 간 차이.
반복된 전체 비교는 기준선에서 추정합니다. 임신 10-12주; 임신 18~24주 및 임신 34~36주 및 산후 기간(산후 4~6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Talita Colombo

협력자

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
McMaster University
VU University of Amsterdam
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

수사관

  • 연구 의자: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • 수석 연구원: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 48740621.9.0000.5335

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 공유 정책(IPD 데이터 공유)을 추가했으며 기본 완료(PC) 후 최대 12개월 동안 이 CT.gov에 표 형식 결과가 표시됩니다. m@mae-e 데이터 사용에 관심이 있는 제3자는 연구 책임자와 연구 PI에게 연락해야 합니다. IPD는 식별되지 않은 방식으로 공개되고 안전한 저장소에 공개됩니다. 원시 데이터와 함께 개인은 사례 보고서 파일, 연구 프로토콜, 자료, SAP 및 코드에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

1차 수료일로부터 6개월, 최소 10년.

IPD 공유 액세스 기준

잠재적인 이해 상충에 대한 공개 양식과 데이터 오용을 방지하기 위한 계약 기간이 수반되는 공개 액세스.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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