Um modelo de assistência pré-natal por telemedicina em gestantes de baixo risco: o estudo m@Mae-e (m@mae-e)
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Talita Colombo
Um modelo de assistência pré-natal por telemedicina em gestantes de baixo risco: um ensaio clínico randomizado de eficácia (estudo m@Mae-e)
Este estudo irá comparar a eficácia de um pré-natal apoiado por telemedicina contra cuidados habituais em mulheres grávidas de baixo risco.
Os investigadores acompanharão as mulheres em uma idade gestacional de 6 semanas até 41 semanas e 6 semanas pós-parto.
O desfecho primário é o nível de ansiedade estimado pela escala General Anxiety Scale 7 (Escala GAD-7).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) pragmático, de eficácia e superioridade, no qual gestantes de baixo risco serão randomizadas para um programa de assistência pré-natal apoiado por telemedicina ou cuidados habituais em uma proporção de alocação de 1:1.
O período de acompanhamento durará 41 semanas desde o início (ou seja, 6 a 13 semanas de idade gestacional) até a gravidez e um período de extensão de 6 semanas na fase pós-parto.
Os investigadores estabeleceram os níveis de ansiedade estimados pela escala General Anxiety Scale 7 como resultado primário em uma diferença média entre os grupos após o terceiro trimestre.
Os desfechos secundários incluem: via de parto, eventos obstétricos e variáveis fetais e neonatais de interesse da vigilância epidemiológica (peso ao nascer, altura ao nascer e escore de APGAR; eventos fatais e não fatais maternos, fetais e neonatais).
As intervenções ocorrerão da seguinte forma: para os cuidados habituais, todas as consultas (pelo menos 9 consultas ambulatoriais) serão realizadas pessoalmente por um obstetra sênior.
Os pacientes randomizados para o grupo apoiado por telemedicina devem comparecer a pelo menos 6 consultas presenciais e 3 consultas online.
Todas as gestantes receberão os cuidados padronizados ao longo do estudo.
O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no desfecho primário, assumindo uma diferença média entre os grupos de 4 pontos mais um desvio padrão de 4 pontos, com uma estatística de 80% e um erro tipo I bicaudal de 5%.
Além disso, uma adição de 15% foi feita para possíveis prejuízos durante o acompanhamento, terminando em 30 pacientes por grupo.
O cenário do estudo m@mae-e será a Santa Casa de Misericórdia, (Porto Alegre, Brasil).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Talita Colombo, MD, MSc
- Número de telefone: +55 51 3024 5657
- E-mail: talitacolombo@ufcspa.edu.br
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestante de baixo risco (conforme classificado pelo médico assistente e/ou obstetra do estudo);
- Idade gestacional menor que 13 semanas ou mais no momento da primeira consulta;
- Falante nativo de português.
Critério de exclusão:
- Gestantes com: hipertensão ou diabetes mellitus (qualquer tipo) diagnóstico prévio;
- Obesidade (IMC igual ou superior a 35 m/kg2;
- Diagnóstico prévio de infecção grave relacionada ao Sars-CoV-2 2019 (COVID-19) que necessitou de hospitalização;
- Evento tromboembólico prévio;
- Eventos/doenças hematológicas agudas ou crônicas; uso de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários;
- Doença cardiovascular, pulmonar ou renal crônica e câncer que requerem tratamento;
- estado de imunossupressão;
- Transtorno mental grave - depressão maior, ansiedade generalizada (e outros transtornos relacionados à ansiedade), transtorno bipolar, esquizofrenia e transtornos relacionados à personalidade de forma descontrolada por pelo menos 1 ano;
- Pelo menos mais de um aborto;
- Histórico de parto prematuro;
- Um paciente inscrito morando na mesma casa;
- Planeje mudar a cidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Grávidas em atendimento habitual atendendo consultas presenciais.
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Seis a nove consultas presenciais para acompanhamento da gestação no pré-natal.
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Experimental: Pré-Natal por Telemedicina
Gestantes em grupo baseado em telemedicina com pelo menos 6 consultas ambulatoriais presenciais e as demais (ou seja, 3) online.
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Seis a nove consultas presenciais para acompanhamento da gestação no pré-natal.
Três consultas online para acompanhamento da gestação no pré-natal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os níveis de ansiedade nos cuidados habituais e nos grupos de cuidados de suporte de telemedicina desde o início até o final do pré-natal (6 semanas após o parto).
Prazo: Primeira medida na linha de base, última medida na hora do nascimento
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Diferenças médias entre os grupos nas pontuações da escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7).
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Primeira medida na linha de base, última medida na hora do nascimento
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Os níveis de ansiedade nos cuidados habituais e nos grupos de cuidados de suporte de telemedicina desde o início até o final do período pós-parto (6 semanas após o parto).
Prazo: Primeira medida na linha de base, última medida no final do período pós-parto (6 semanas após o parto).
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Diferenças médias entre os grupos nas pontuações da escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7).
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Primeira medida na linha de base, última medida no final do período pós-parto (6 semanas após o parto).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise secundária dos níveis de ansiedade entre os grupos de cuidados habituais e de apoio à telemedicina.
Prazo: Estimativas de comparações repetidas e completas na linha de base; 10-12 semanas de gravidez; 18-24 semanas de gravidez e 34-36 semanas de gravidez, bem como o período pós-parto (4-6 semanas após o parto)
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Diferenças médias entre os grupos nas pontuações da escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7).
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Estimativas de comparações repetidas e completas na linha de base; 10-12 semanas de gravidez; 18-24 semanas de gravidez e 34-36 semanas de gravidez, bem como o período pós-parto (4-6 semanas após o parto)
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Desfechos maternos fatais e não fatais
Prazo: Avaliado ao nascimento
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Incidência cumulativa de diagnóstico de diabetes gestacional; eventos de hipertensão arterial (pré-eclâmpsia e eclâmpsia); anemia grave; necessidade de encaminhamento para pré-natal de alto risco; eventos cardiovasculares com ou sem internação; morte atribuível cardiovascular durante a gravidez e período pós-parto; causa básica de morte atribuível materna; mortalidade por todas as causas.
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Avaliado ao nascimento
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Desfechos fatais e não fatais fetais e neonatais
Prazo: Avaliado ao nascimento
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Incidência cumulativa e diferença média entre os grupos de: idade gestacional ao nascimento; Peso ao nascer; pontuação APGAR; internação em unidade de terapia intensiva (UTI) neonatal; morte por aborto intencional e não intencional; eventos relacionados a causas básicas de períodos fetais e neonatais; eventos fatais relacionados a causas subjacentes de eventos fetais e neonatais
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Avaliado ao nascimento
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Níveis de qualidade de vida entre cuidados habituais e cuidados de suporte por telemedicina
Prazo: Estimativas de comparações repetidas e completas na linha de base; 10-12 semanas de gravidez; 18-24 semanas de gravidez e 34-36 semanas de gravidez, bem como o período pós-parto (4-6 semanas após o parto)
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Diferenças médias entre os grupos nas pontuações EuroQoL 5D validadas em português (EQ-5D).
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Estimativas de comparações repetidas e completas na linha de base; 10-12 semanas de gravidez; 18-24 semanas de gravidez e 34-36 semanas de gravidez, bem como o período pós-parto (4-6 semanas após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Investigador principal: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colombo T, Todeschini LB, Orlandini M, Nascimento HD, Gabriel FC, Alves RJV, Stein AT. Low-Risk Antenatal Care Enhanced by Telemedicine: A Practical Guideline Model. Rev Bras Ginecol Obstet. 2022 Sep;44(9):845-853. doi: 10.1055/s-0042-1753505. Epub 2022 Jul 19.
- Stein C, Helal L, Migliavaca CB, Sangalli CN, Colpani V, Raupp da Rosa P, Beck-da-Silva L, Rohde LE, Polanczyk CA, Falavigna M. Are the recommendation of sodium and fluid restriction in heart failure patients changing over the past years? A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:129-137. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.032. Epub 2022 Apr 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48740621.9.0000.5335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Adicionamos uma política de compartilhamento de dados de participantes individuais (compartilhamento de dados IPD) e os resultados tabulares serão exibidos neste CT.gov em um intervalo de 12 meses após nossa conclusão primária (PC) no máximo.
Terceiros interessados em usar os dados m@mae-e devem entrar em contato com o coordenador do estudo e o PI do estudo.
O IPD será divulgado em um repositório público e seguro de maneira identificada.
Além dos dados brutos, os indivíduos terão acesso aos arquivos de relato de caso, protocolo do estudo, materiais, SAP e códigos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a data de conclusão primária, por pelo menos 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso aberto acompanhado de formulário de divulgação de potenciais conflitos de interesse e Termo de Compromisso para não fazer uso indevido dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .