Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedyczny model opieki prenatalnej nad ciążami niskiego ryzyka: badanie m@Mae-e (m@mae-e)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Talita Colombo

Telemedyczny model opieki prenatalnej dotyczący kobiet w ciąży niskiego ryzyka: randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności (badanie m@Mae-e)

Niniejsze badanie porównuje skuteczność opieki prenatalnej wspomaganej telemedycyną ze zwykłą opieką u kobiet w ciąży niskiego ryzyka. Badacze będą obserwować kobiety w wieku ciążowym od 6 do 41 tygodni i 6 tygodni po porodzie. Pierwszorzędowym wynikiem jest poziom lęku oszacowany za pomocą 7. skali Ogólnej Skali Lęku (skala GAD-7).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne, skuteczne i wyższości randomizowane badanie kliniczne (RCT), w którym ciąże niskiego ryzyka zostaną losowo przydzielone do programu opieki prenatalnej wspieranego przez telemedycynę lub zwykłą opiekę w stosunku 1:1. Okres obserwacji będzie trwał 41 tygodni od początku ciąży (tj. od 6 do 13 tygodni wieku ciążowego) do ciąży i przedłużony o 6 tygodni okres poporodowy. Badacze ustalili poziomy lęku oszacowane za pomocą skali Ogólnego Lęku 7 jako główny wynik w średniej różnicy między grupami po trzecim trymestrze ciąży. Wyniki drugorzędowe obejmują: sposób porodu, zdarzenia położnicze oraz zmienne dotyczące płodu i noworodka będące przedmiotem zainteresowania nadzoru epidemiologicznego (masa urodzeniowa, wzrost urodzeniowy i wynik w skali APGAR; zdarzenia śmiertelne i niezakończone zgonem matki, płodu i noworodka). Interwencje będą odbywać się w następujący sposób: w przypadku zwykłej opieki wszystkie wizyty (co najmniej 9 wizyt ambulatoryjnych) będą realizowane osobiście przez starszego położnika. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy wspieranej telemedycyną powinni uczestniczyć w co najmniej 6 wizytach osobistych i 3 wizytach online. Wszystkie kobiety w ciąży będą objęte standardową opieką przez cały czas trwania badania. Obliczenia wielkości próby oparto na pierwotnym wyniku, zakładając średnią różnicę między grupami wynoszącą 4 punkty plus 4-punktowe odchylenie standardowe, przy statystycznym 80% i dwustronnym 5% błędzie typu I. Ponadto, 15% dodatku wykonano dla potencjalnych upośledzeń podczas obserwacji, kończąc na 30 pacjentach na grupę. Miejscem badania m@mae-e będzie Santa Casa de Misericórdia (Porto Alegre, Brazylia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża niskiego ryzyka (zgodnie z klasyfikacją lekarza prowadzącego i/lub położnika biorącego udział w badaniu);
  • Wiek ciążowy mniejszy o 13 tygodni lub więcej w momencie pierwszej wizyty;
  • Portugalski native speaker.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża związana z: nadciśnieniem lub cukrzycą (dowolnego typu) wcześniejszą diagnozą;
  • Otyłość (BMI równy lub większy niż 35 m/kg2;
  • Wcześniejsza diagnoza ciężkiego zakażenia związanego z Sars-CoV-2 2019 (COVID-19), które wymagało hospitalizacji;
  • poprzedni incydent zakrzepowo-zatorowy;
  • Ostre lub przewlekłe zdarzenia/choroby hematologiczne; stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub hamujących agregację płytek krwi;
  • Przewlekła choroba układu krążenia, płuc lub nerek oraz rak wymagający leczenia;
  • Stan immunosupresji;
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne - duża depresja, lęk uogólniony (i inne zaburzenia lękowe), choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia i zaburzenia osobowości w sposób niekontrolowany przez co najmniej 1 rok;
  • Przynajmniej więcej niż jedna aborcja;
  • Historia przedwczesnego porodu;
  • Zarejestrowany pacjent mieszkający w tym samym domu;
  • Zaplanuj przeniesienie miasta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Ciężarne w zwykłej opiece uczęszczające na wizyty osobiście.
Inny: Spotkanie twarzą w twarz
Sześć do dziewięciu osobistych spotkań w celu monitorowania ciąży w opiece prenatalnej.
Eksperymentalny: Telemedycyna Opieka Prenatalna
Ciężarne w grupie opartej na telemedycynie uczestniczące w co najmniej 6 wizytach ambulatoryjnych osobiście, a pozostałe (tj. 3) online.
Inny: Spotkanie twarzą w twarz
Sześć do dziewięciu osobistych spotkań w celu monitorowania ciąży w opiece prenatalnej.
Inny: Wizyta telemedyczna
Trzy wizyty online do monitorowania ciąży w opiece prenatalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lęku w zwykłej opiece i telemedycynie wspierają grupy opiekuńcze od początku do końca opieki prenatalnej (6 tygodni po porodzie).
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar na linii podstawowej, ostatni pomiar w czasie porodu
Średnie różnice między grupami w wynikach skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Pierwszy pomiar na linii podstawowej, ostatni pomiar w czasie porodu
Poziomy lęku w zwykłej opiece i telemedycynie wspierają grupy opiekuńcze od początku do końca okresu poporodowego (6 tygodni po porodzie).
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar na początku badania, ostatni pomiar pod koniec okresu poporodowego (6 tygodni po porodzie).
Średnie różnice między grupami w wynikach skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Pierwszy pomiar na początku badania, ostatni pomiar pod koniec okresu poporodowego (6 tygodni po porodzie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna analiza poziomów lęku między grupami opieki zwykłej a telemedycznymi.
Ramy czasowe: Powtarzane, pełne porównania szacunków na początku badania; 10-12 tydzień ciąży; 18-24 tydzień ciąży i 34-36 tydzień ciąży oraz okres poporodowy (4-6 tydzień po porodzie)
Średnie różnice między grupami w wynikach skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Powtarzane, pełne porównania szacunków na początku badania; 10-12 tydzień ciąży; 18-24 tydzień ciąży i 34-36 tydzień ciąży oraz okres poporodowy (4-6 tydzień po porodzie)
Wyniki śmiertelne i niezakończone zgonem matki
Ramy czasowe: Oceniane przy urodzeniu
Skumulowana częstość rozpoznania cukrzycy ciążowej; zdarzenia wysokiego ciśnienia krwi (stan przedrzucawkowy i rzucawka); ciężka anemia; konieczność skierowania do programu opieki prenatalnej wysokiego ryzyka; incydenty sercowo-naczyniowe z hospitalizacją lub bez; zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych w czasie ciąży i połogu; przyczyna śmierci przypisywana matce; śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniane przy urodzeniu
Wyniki śmiertelne i niezakończone zgonem płodu i noworodka
Ramy czasowe: Oceniane przy urodzeniu
Skumulowana częstość występowania i średnia różnica między grupami: wiek ciążowy w chwili urodzenia; masa urodzeniowa; Wyższy wynik; przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM); śmierć w wyniku zamierzonej i niezamierzonej aborcji; zdarzenia związane z podstawowymi przyczynami okresu płodowego i noworodkowego; zdarzenia śmiertelne związane z podstawowymi przyczynami zdarzeń u płodu i noworodka
Oceniane przy urodzeniu
Poziomy jakości życia pomiędzy zwykłą opieką a opieką wspomagającą telemedycynę
Ramy czasowe: Powtarzane, pełne porównania szacunków na początku badania; 10-12 tydzień ciąży; 18-24 tydzień ciąży i 34-36 tydzień ciąży oraz okres poporodowy (4-6 tydzień po porodzie)
Średnie różnice między grupami w portugalskich zwalidowanych wynikach EuroQoL 5D (EQ-5D).
Powtarzane, pełne porównania szacunków na początku badania; 10-12 tydzień ciąży; 18-24 tydzień ciąży i 34-36 tydzień ciąży oraz okres poporodowy (4-6 tydzień po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Talita Colombo

Współpracownicy

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
McMaster University
VU University of Amsterdam
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Główny śledczy: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48740621.9.0000.5335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dodaliśmy zasady udostępniania danych poszczególnych uczestników (udostępnianie danych IPD), a wyniki tabelaryczne będą wyświetlane w tym CT.gov w okresie 12 miesięcy po naszym podstawowym ukończeniu (PC) przy maks. Osoby trzecie zainteresowane wykorzystaniem danych m@mae-e powinny skontaktować się z kierownikiem badania i kierownikiem badania. IPD zostanie udostępniony w publicznym i bezpiecznym repozytorium w zdeidentyfikowany sposób. Oprócz surowych danych poszczególne osoby będą miały dostęp do akt przypadków, protokołu badania, materiałów, SAP i kodów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po dacie ukończenia szkoły podstawowej, przez co najmniej 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp wraz z formularzem ujawnienia potencjalnych konfliktów interesów i Warunkami umowy, aby nie nadużywać danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 pandemia

Badania kliniczne na Spotkanie twarzą w twarz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj