针对低风险孕妇的远程医疗产前护理模式:m@Mae-e 研究 (m@mae-e)
2023年2月23日 更新者:Talita Colombo
针对低风险孕妇的远程医疗产前护理模式:有效性随机临床试验(m@Mae-e 研究)
本研究将比较远程医疗支持的产前护理与低风险孕妇常规护理的有效性。
研究人员将对孕龄为 6 周至 41 周和产后 6 周的女性进行随访。
主要结果是通过一般焦虑量表 7 量表(GAD-7 量表)估计的焦虑水平。
研究概览
详细说明
这是一项务实、有效、优效的随机临床试验 (RCT),其中低风险孕妇将以 1:1 的分配比例随机分配到由远程医疗或常规护理支持的产前护理计划。
随访期将从开始(即孕周 6 至 13 周)到怀孕持续 41 周,并在产后阶段延长 6 周。
研究人员将一般焦虑量表 7 估计的焦虑水平确定为第三个三个月后组间平均差异的主要结果。
次要结果包括:分娩方式、产科事件以及流行病学监测关注的胎儿和新生儿变量(出生体重、出生身高和 APGAR 评分;孕产妇、胎儿和新生儿致命和非致命事件)。
干预措施如下:对于常规护理,所有预约(至少 9 次门诊就诊)将由高级产科医生亲自进行。
随机分配到远程医疗支持组的患者应至少参加 6 次面对面预约和 3 次在线预约。
在整个研究过程中,所有孕妇都将接受标准化护理。
样本量计算基于主要结果,假设组间平均差为 4 分加上 4 分标准差,统计为 80%,双尾 5% I 类错误。
此外,在随访期间针对潜在损伤增加了 15%,最终每组 30 名患者。
m@mae-e 研究的地点将是 Santa Casa de Misericórdia(巴西阿雷格里港)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Talita Colombo, MD, MSc
- 电话号码:+55 51 3024 5657
- 邮箱:talitacolombo@ufcspa.edu.br
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 低风险怀孕(由主治医师和/或研究的产科医生分类);
- 第一次预约时胎龄小于 13 周或以上;
- 葡萄牙语母语者。
排除标准:
- 怀孕涉及:高血压或糖尿病(任何类型)先前的诊断;
- 肥胖(BMI 等于或大于 35 m/kg2;
- 先前诊断出需要住院治疗的严重 Sars-CoV-2 2019 相关 (COVID-19) 感染;
- 既往血栓栓塞事件;
- 急性或慢性血液学事件/疾病;使用抗凝剂或抗血小板聚集药物;
- 需要治疗的慢性心血管疾病、肺病或肾病和癌症;
- 免疫抑制状态;
- 严重的精神障碍——重度抑郁症、广泛性焦虑症(和其他与焦虑相关的疾病)、双相情感障碍、精神分裂症和人格相关障碍至少 1 年不受控制;
- 至少不止一次流产;
- 早产史;
- 住在同一所房子里的登记患者;
- 计划迁城。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:日常护理
接受常规护理的孕妇亲自赴约。
|
六到九次面对面的产前检查妊娠监测预约。
|
实验性的:远程医疗产前护理
基于远程医疗的组中的孕妇至少参加了 6 次面对面的门诊预约,其余的(即 3 次)在线预约。
|
六到九次面对面的产前检查妊娠监测预约。
在产前保健中进行三个妊娠监测在线预约。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从开始到产前护理结束(产后 6 周),常规护理和远程医疗支持护理组的焦虑水平。
大体时间:基线时的第一次测量,出生时的最后一次测量
|
一般焦虑症 (GAD-7) 量表分数的平均组间差异。
|
基线时的第一次测量,出生时的最后一次测量
|
从开始到产后最后阶段(产后 6 周),常规护理和远程医疗支持护理组的焦虑水平。
大体时间:第一次测量是在基线,最后一次测量是在产后结束时(产后 6 周)。
|
一般焦虑症 (GAD-7) 量表分数的平均组间差异。
|
第一次测量是在基线,最后一次测量是在产后结束时(产后 6 周)。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
常规护理和远程医疗支持护理组之间焦虑水平的二次分析。
大体时间:在基线进行重复、全面的比较估计;怀孕第 10-12 周;怀孕18-24周和怀孕34-36周以及产后期(产后4-6周)
|
平均焦虑症 (GAD-7) 量表分数的组间差异。
|
在基线进行重复、全面的比较估计;怀孕第 10-12 周;怀孕18-24周和怀孕34-36周以及产后期(产后4-6周)
|
孕产妇致命和非致命结果
大体时间:出生时评估
|
妊娠糖尿病诊断的累积发生率;高血压事件(先兆子痫和子痫);严重贫血;需要转发到高危胎教项目;有或没有住院的心血管事件;妊娠期和产后心血管原因死亡;产妇归因的根本死因;全因死亡率。
|
出生时评估
|
胎儿和新生儿的致命和非致命结局
大体时间:出生时评估
|
累积发生率和组间平均差异:出生时胎龄;出生体重; APGAR评分;新生儿重症监护室 (ICU) 入院;因有意和无意流产而死亡;与胎儿和新生儿时期的根本原因相关的事件;与胎儿和新生儿事件的根本原因相关的致命事件
|
出生时评估
|
常规护理和远程医疗支持护理之间的生活质量水平
大体时间:在基线进行重复、全面的比较估计;怀孕第 10-12 周;怀孕18-24周和怀孕34-36周以及产后期(产后4-6周)
|
葡萄牙语验证的 EuroQoL 5D 分数 (EQ-5D) 的平均组间差异。
|
在基线进行重复、全面的比较估计;怀孕第 10-12 周;怀孕18-24周和怀孕34-36周以及产后期(产后4-6周)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:Lucas Helal, MSc, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
- 首席研究员:Airton T Stein, MD, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colombo T, Todeschini LB, Orlandini M, Nascimento HD, Gabriel FC, Alves RJV, Stein AT. Low-Risk Antenatal Care Enhanced by Telemedicine: A Practical Guideline Model. Rev Bras Ginecol Obstet. 2022 Sep;44(9):845-853. doi: 10.1055/s-0042-1753505. Epub 2022 Jul 19.
- Stein C, Helal L, Migliavaca CB, Sangalli CN, Colpani V, Raupp da Rosa P, Beck-da-Silva L, Rohde LE, Polanczyk CA, Falavigna M. Are the recommendation of sodium and fluid restriction in heart failure patients changing over the past years? A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:129-137. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.032. Epub 2022 Apr 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年7月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (估计)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 48740621.9.0000.5335
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
我们添加了个人参与者数据共享政策(IPD 数据共享),表格结果将在我们的主要完成 (PC) 最多 12 个月后显示在此 CT.gov 中。
有兴趣使用 m@mae-e 数据的第三方应联系研究主席和研究的 PI。
IPD 将以去标识化的方式发布在公共和安全的存储库中。
除了原始数据之外,个人还可以访问病例报告文件、研究方案、材料、SAP 和代码。
IPD 共享时间框架
主要完成日期后 6 个月,至少 10 年。
IPD 共享访问标准
开放访问伴随着潜在利益冲突的披露形式和协议条款,以防止滥用数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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