Etälääketieteen raskaushoitomalli vähäriskisille raskaana oleville: m@Mae-e-tutkimus (m@mae-e)
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Talita Colombo
Etälääketieteen raskaushoitomalli matalan riskin raskaana oleville: Tehokkuuden satunnaistettu kliininen tutkimus (The m@Mae-e Study)
Tässä tutkimuksessa verrataan telelääketieteen tukeman synnytyshoidon tehokkuutta matalariskisten raskaana olevien naisten tavanomaiseen hoitoon.
Tutkijat seuraavat naisia raskausiässä 6 viikosta 41 viikkoon ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Ensisijainen tulos on yleisen ahdistuneisuusasteikon 7 asteikolla (GAD-7 Scale) arvioitu ahdistustaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pragmaattinen, tehokkuuden ja paremmuuden satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa pieniriskiset raskaana olevat satunnaistetaan synnytystä edeltävään hoito-ohjelmaan, jota tukee telelääketiede tai tavanomainen hoito jakosuhteessa 1:1.
Seurantajakso kestää 41 viikkoa synnytyksestä (eli 6-13 raskausviikkoa) raskauteen ja 6 viikon jatkoaika synnytyksen jälkeisessä vaiheessa.
Tutkijat päättivät yleisen ahdistuneisuusasteikon 7 asteikolla arvioidut ahdistuneisuustasot ensisijaiseksi tulokseksi ryhmien välisessä keskimääräisessä erossa kolmannen kolmanneksen jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat: synnytystapa, synnytystapahtumat ja epidemiologisen seurannan kiinnostavat sikiön ja vastasyntyneen muuttujat (syntymäpaino, syntymäpituus ja APGAR-pistemäärä; äidin, sikiön ja vastasyntyneen kuolemaan johtaneet ja ei-kuolemaan johtavat tapahtumat).
Toimenpiteet tapahtuvat seuraavasti: tavanomaisessa hoidossa kaikki vastaanotot (vähintään 9 poliklinikkakäyntiä) viedään eteenpäin henkilökohtaisesti vanhempi synnytyslääkärin toimesta.
Telelääketieteen tuettuun ryhmään satunnaistettujen potilaiden tulee osallistua vähintään 6 tapaamiseen henkilökohtaisesti ja kolmeen verkkotapaamiseen.
Kaikki raskaana olevat naiset saavat standardoitua hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Otoskoon laskenta perustui ensisijaiseen tulokseen, olettaen, että ryhmien välinen keskimääräinen ero on 4 pistettä plus 4 pisteen keskihajonna, tilastollisella 80 % ja kaksisuuntaisella 5 % tyypin I virheellä.
Lisäksi 15 % lisäystä tehtiin mahdollisten heikentymien vuoksi seurannan aikana, mikä päättyi 30 potilaaseen ryhmää kohden.
m@mae-e-tutkimuksen paikka on Santa Casa de Misericórdiassa (Porto Alegre, Brasilia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Talita Colombo, MD, MSc
- Puhelinnumero: +55 51 3024 5657
- Sähköposti: talitacolombo@ufcspa.edu.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pienen riskin raskaana oleva (vastaava lääkäri ja/tai tutkimuksen synnytyslääkäri);
- Raskausikä alle 13 viikkoa tai enemmän ensimmäisen tapaamisen hetkellä;
- Portugalin äidinkielenään puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, johon liittyy: verenpainetauti tai diabetes mellitus (kaiken tyyppinen) aikaisempi diagnoosi;
- Liikalihavuus (BMI yhtä suuri tai suurempi kuin 35 m/kg2;
- Aiempi diagnoosi vakavasta Sars-CoV-2 2019 -infektiosta (COVID-19), joka vaati sairaalahoitoa;
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma;
- Akuutit tai krooniset hematologiset tapahtumat/taudit; antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaatiolääkkeiden käyttö;
- Krooninen sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai munuaissairaus ja hoitoa vaativa syöpä;
- Immunosuppressiotila;
- Vaikea mielenterveyshäiriö - vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuus (ja muut ahdistuneisuuteen liittyvät häiriöt), kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja persoonallisuushäiriöt hallitsemattomasti vähintään 1 vuoden ajan;
- Ainakin useampi kuin yksi abortti;
- Ennenaikainen syntymä;
- potilas, joka asuu samassa talossa;
- Suunnittele muuttaa kaupunkia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Raskaana olevat normaalihoidossa tapaamisilla henkilökohtaisesti.
|
Kuudesta yhdeksään kasvotusten raskauden seurantaa synnytyshoidossa.
|
|
Kokeellinen: Etälääketieteellinen synnytyshoito
Raskaana olevat telelääketieteellinen ryhmä, jotka osallistuvat vähintään 6 avohoitoon ja loput (eli 3) verkossa.
|
Kuudesta yhdeksään kasvotusten raskauden seurantaa synnytyshoidossa.
Kolme verkkoaikaa raskauden seurantaan synnytyshoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustasot normaalihoidossa ja etälääketieteen tukihoitoryhmissä synnytyshoidon alusta loppuun (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Aikaikkuna: Ensimmäinen mitta lähtötilanteessa, viimeinen mitta syntymäaikana
|
Keskimääräiset ryhmien väliset erot yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) asteikkopisteissä.
|
Ensimmäinen mitta lähtötilanteessa, viimeinen mitta syntymäaikana
|
|
Ahdistustasot tavallisessa hoidossa ja etälääketieteen tukihoitoryhmissä synnytyksen jälkeisen jakson (6 viikkoa synnytyksen jälkeen) loppuun asti.
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus lähtötilanteessa, viimeinen mittaus synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).
|
Keskimääräiset ryhmien väliset erot yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) asteikkopisteissä.
|
Ensimmäinen mittaus lähtötilanteessa, viimeinen mittaus synnytyksen jälkeen (6 viikkoa synnytyksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen analyysi ahdistustasoista tavallisen hoidon ja etälääketieteen tukihoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Toistetut täydelliset vertailuarviot lähtötilanteessa; 10-12 raskausviikkoa; 18-24 raskausviikkoa ja 34-36 raskausviikkoa sekä synnytyksen jälkeistä aikaa (4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Keskimääräiset ryhmien väliset erot yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) asteikkopisteissä.
|
Toistetut täydelliset vertailuarviot lähtötilanteessa; 10-12 raskausviikkoa; 18-24 raskausviikkoa ja 34-36 raskausviikkoa sekä synnytyksen jälkeistä aikaa (4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Äidin kuolemaan johtavat ja ei-kuolemaan johtavat seuraukset
Aikaikkuna: Arvioitu syntymässä
|
Raskausdiabeteksen diagnoosin kumulatiivinen ilmaantuvuus; korkea verenpaine (pre-eklampsia ja eklampsia); vaikea anemia; tarve välittää korkean riskin synnytyshoidon ohjelmaan; kardiovaskulaariset tapahtumat sairaalahoidon kanssa tai ilman; sydän- ja verisuoniperäinen kuolema raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana; äidistä johtuva taustalla oleva kuolinsyy; kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
|
Arvioitu syntymässä
|
|
Sikiön ja vastasyntyneen kuolemaan johtavat ja ei-kuolemaan johtavat seuraukset
Aikaikkuna: Arvioitu syntymässä
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuus ja keskimääräinen ero ryhmien välillä: raskausikä syntymähetkellä; syntymäpaino; APGAR-pisteet; vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto; kuolema tahallisesta ja tahattomasta abortista; tapahtumat, jotka liittyvät sikiön ja vastasyntyneen kuukautisten taustalla oleviin syihin; kuolemaan johtaneet tapahtumat, jotka liittyvät sikiön ja vastasyntyneen tapahtumien taustalla oleviin syihin
|
Arvioitu syntymässä
|
|
Elämänlaatutasot tavallisen hoidon ja telelääketieteen tukihoidon välillä
Aikaikkuna: Toistetut täydelliset vertailuarviot lähtötilanteessa; 10-12 raskausviikkoa; 18-24 raskausviikkoa ja 34-36 raskausviikkoa sekä synnytyksen jälkeistä aikaa (4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Keskimääräiset ryhmien väliset erot Portugalin validoiduissa EuroQoL 5D -pisteissä (EQ-5D).
|
Toistetut täydelliset vertailuarviot lähtötilanteessa; 10-12 raskausviikkoa; 18-24 raskausviikkoa ja 34-36 raskausviikkoa sekä synnytyksen jälkeistä aikaa (4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Päätutkija: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Colombo T, Todeschini LB, Orlandini M, Nascimento HD, Gabriel FC, Alves RJV, Stein AT. Low-Risk Antenatal Care Enhanced by Telemedicine: A Practical Guideline Model. Rev Bras Ginecol Obstet. 2022 Sep;44(9):845-853. doi: 10.1055/s-0042-1753505. Epub 2022 Jul 19.
- Stein C, Helal L, Migliavaca CB, Sangalli CN, Colpani V, Raupp da Rosa P, Beck-da-Silva L, Rohde LE, Polanczyk CA, Falavigna M. Are the recommendation of sodium and fluid restriction in heart failure patients changing over the past years? A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:129-137. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.032. Epub 2022 Apr 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48740621.9.0000.5335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lisäsimme yksittäisten osallistujien tietojen jakamiskäytännön (IPD-tietojen jakaminen), ja taulukkotulokset näkyvät tässä CT.gov-sivustossa 12 kuukauden kuluttua ensisijaisesta suorituksestamme (PC) enintään.
Kolmansien, jotka haluavat käyttää m@mae-e-tietoja, tulee ottaa yhteyttä tutkimusjohtajaan ja tutkimuksen PI:hen.
IPD julkaistaan julkisessa ja turvallisessa arkistoon määritellyllä tavalla.
Raakatietojen lisäksi henkilöillä on pääsy tapausraporttitiedostoihin, tutkimusprotokollaan, materiaaleihin, SAP:iin ja koodeihin.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta ensisijaisen valmistumispäivän jälkeen, vähintään 10 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsy, johon liittyy mahdollisten eturistiriitojen paljastamislomake ja sopimusehto, jotta tietoja ei käytetä väärin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .