Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En telemedicinsk prenatal vårdmodell på lågriskgraviditeter: m@Mae-e-studien (m@mae-e)

23 februari 2023 uppdaterad av: Talita Colombo

En telemedicinsk prenatal vårdmodell på gravida med låg risk: en randomiserad klinisk studie med effektivitet (The m@Mae-e-studien)

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av en mödravård som stöds av telemedicin mot vanlig vård hos gravida kvinnor med låg risk. Utredarna kommer att följa upp kvinnor i en graviditetsålder på 6 veckor upp till 41 veckor och 6 veckor efter förlossningen. Det primära resultatet är den ångestnivå som uppskattas av General Anxiety Scale 7-skalan (GAD-7 Scale).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pragmatisk, effektivitet, överlägsenhet randomiserad klinisk prövning (RCT), där lågriskgraviditeter kommer att randomiseras till ett mödravårdsprogram som stöds av telemedicin eller vanlig vård i ett allokeringsförhållande på 1:1. Uppföljningsperioden kommer att vara 41 veckor från början (dvs 6 till 13 veckors graviditetsålder) till graviditeten och en förlängningsperiod på 6 veckor i postpartum-stadiet. Utredarna fastställde ångestnivåer uppskattade av skalan för allmän ångestskala 7 som primärt utfall i en medelskillnad mellan grupper efter den tredje trimestern. Sekundära resultat inkluderar: förlossningsläge, obstetriska händelser och foster- och neonatala variabler av epidemiologisk övervakningsintresse (födelsevikt, födelsehöjd och APGAR-poäng; dödliga och icke-dödliga händelser hos modern, foster och neonatal). Insatserna kommer att ske enligt följande: för vanlig vård kommer alla besök (minst 9 besök på polikliniken) att genomföras personligen av en överordnad obstetriker. Patienter som randomiserats till den telemedicinstödda gruppen bör delta i minst 6 personliga möten och 3 onlinemöten. Alla gravida kvinnor kommer att få standardiserad vård under hela studien. Beräkningen av urvalsstorleken baserades på det primära resultatet, med antagande av en medelskillnad mellan grupper på 4 poäng plus en standardavvikelse på 4 poäng, vid en statistisk på 80 % och ett dubbelsidigt 5 % typ I-fel. Vidare gjordes ett tillägg på 15 % för potentiella funktionsnedsättningar under uppföljningen, vilket slutade med 30 patienter per grupp. M@mae-e-studiens miljö kommer att vara i Santa Casa de Misericórdia, (Porto Alegre, Brasilien).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 34 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lågriskgravid (som klassificerats som en behandlande läkare och/eller studiens obstetriker);
  • Graviditetsålder mindre vid 13 veckor eller mer vid det första mötet;
  • Portugisiska som modersmål.

Exklusions kriterier:

  • Gravid som involverar: hypertoni eller diabetes mellitus (vilken typ som helst) tidigare diagnos;
  • Fetma (BMI lika med eller större än 35 m/kg2;
  • Tidigare diagnos av allvarlig Sars-CoV-2 2019-relaterad (COVID-19) infektion som behövde sjukhusvistelse;
  • Tidigare tromboembolisk händelse;
  • Akuta eller kroniska hematologiska händelser/sjukdomar; användning av antikoagulantia eller läkemedel mot blodplättsaggregation;
  • Kronisk kardiovaskulär sjukdom, lung- eller njursjukdom och cancer som kräver behandling;
  • Immunsuppressionstillstånd;
  • Allvarlig psykisk störning - allvarlig depression, generaliserad ångest (och andra ångestrelaterade störningar), bipolär sjukdom, schizofreni och personlighetsrelaterade störningar på ett okontrollerat sätt i minst 1 år;
  • Åtminstone mer än en abort;
  • Historia om för tidig födsel;
  • En inskriven patient som bor i samma hus;
  • Planerar att flytta staden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Gravida på vanlig vård som besöker möten personligen.
Övrig: Möte ansikte mot ansikte
Sex till nio möten ansikte mot ansikte för graviditetsövervakning vid mödravården.
Experimentell: Telemedicin Prenatal Care
Gravida under telemedicinbaserad grupp som deltar i minst 6 möten på polikliniken personligen och de återstående (dvs 3) online.
Övrig: Möte ansikte mot ansikte
Sex till nio möten ansikte mot ansikte för graviditetsövervakning vid mödravården.
Övrig: Telemedicinsk tid
Tre onlinebokningar för graviditetsövervakning på mödravården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivåer i vanlig vård och telemedicinska stödvårdsgrupper från början fram till den avslutande mödravården (6 veckor efter förlossningen).
Tidsram: Första mått vid baslinjen, sista mått vid födelsetid
Genomsnittliga skillnader mellan grupper i allmän ångeststörning (GAD-7) skalan.
Första mått vid baslinjen, sista mått vid födelsetid
Ångestnivåer i vanlig vård och telemedicinska stödgrupper från start till slutet av förlossningsperioden (6 veckor efter förlossningen).
Tidsram: Första mätningen vid baslinjen, sista mätningen vid slutet av postpartumperioden (6 veckor postpartum).
Genomsnittliga skillnader mellan grupper i allmän ångeststörning (GAD-7) skalan.
Första mätningen vid baslinjen, sista mätningen vid slutet av postpartumperioden (6 veckor postpartum).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär analys av ångestnivåer mellan vanlig vård och telemedicinska stödvårdsgrupper.
Tidsram: Upprepade, fullständiga jämförelseuppskattningar vid baslinjen; 10-12:e graviditetsveckan; 18-24 veckor av graviditeten och 34-36 veckor av graviditeten samt postpartumperioden (4-6 veckor postpartum)
Genomsnittliga skillnader mellan grupper i allmän ångeststörning (GAD-7) skalan.
Upprepade, fullständiga jämförelseuppskattningar vid baslinjen; 10-12:e graviditetsveckan; 18-24 veckor av graviditeten och 34-36 veckor av graviditeten samt postpartumperioden (4-6 veckor postpartum)
Maternal dödliga och icke-dödliga utfall
Tidsram: Bedöms vid födseln
Kumulativ incidens av graviditetsdiabetesdiagnos; högt blodtryckshändelser (förgiftningsförgiftning och eklampsi); svår anemi; måste vidarebefordra till högriskprogram för mödravård; kardiovaskulära händelser med eller utan sjukhusvistelse; kardiovaskulär dödsfall under graviditet och postpartum; moderns hänförlig underliggande dödsorsak; dödlighet av alla orsaker.
Bedöms vid födseln
Foster och neonatala dödliga och icke-dödliga utfall
Tidsram: Bedöms vid födseln
Kumulativ incidens och medelskillnad mellan grupper av: gestationsålder vid födseln; födelsevikt; APGAR poäng; intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (ICU); död genom avsiktlig och oavsiktlig abort; händelser relaterade till underliggande orsaker till foster- och neonatalperioder; dödliga händelser relaterade till bakomliggande orsaker till foster- och neonatalhändelser
Bedöms vid födseln
Livskvalitetsnivåer mellan vanlig vård och telemedicinsk stödvård
Tidsram: Upprepade, fullständiga jämförelseuppskattningar vid baslinjen; 10-12:e graviditetsveckan; 18-24 veckor av graviditeten och 34-36 veckor av graviditeten samt postpartumperioden (4-6 veckor postpartum)
Genomsnittliga skillnader mellan grupper i de portugisiska validerade EuroQoL 5D-poängen (EQ-5D).
Upprepade, fullständiga jämförelseuppskattningar vid baslinjen; 10-12:e graviditetsveckan; 18-24 veckor av graviditeten och 34-36 veckor av graviditeten samt postpartumperioden (4-6 veckor postpartum)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Talita Colombo

Samarbetspartners

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
McMaster University
VU University of Amsterdam
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Utredare

  • Studiestol: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Huvudutredare: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 48740621.9.0000.5335

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi har lagt till en policy för delning av individuella deltagares data (IPD-datadelning) och resultat i tabellform kommer att visas i denna CT.gov inom ett 12-månadersintervall efter vår primära komplettering (PC) vid max. Tredje parter som är intresserade av att använda m@mae-e-data bör kontakta studieordföranden och studiens PI. IPD kommer att släppas i ett offentligt och säkert förvar på ett avidentifierat sätt. Tillsammans med rådata kommer individer att ha tillgång till fallrapportfiler, studieprotokoll, material, SAP och koder.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter primärt slutdatum, i minst 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppen åtkomst åtföljd av en form av avslöjande av potentiella intressekonflikter och Avtalstid för att inte missbruka uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera