Een model voor prenatale zorg op telegeneeskunde voor zwangere vrouwen met een laag risico: de m@Mae-e-studie (m@mae-e)
23 februari 2023 bijgewerkt door: Talita Colombo
Een telegeneeskundig prenataal zorgmodel voor zwangere vrouwen met een laag risico: een gerandomiseerde klinische studie naar effectiviteit (de m@Mae-e-studie)
Deze studie zal de effectiviteit van prenatale zorg ondersteund door telegeneeskunde vergelijken met de gebruikelijke zorg bij zwangere vrouwen met een laag risico.
De onderzoekers zullen vrouwen volgen in een zwangerschapsduur van 6 weken tot 41 weken en 6 weken postpartum.
De primaire uitkomstmaat is het angstniveau geschat door de General Anxiety Scale 7-schaal (GAD-7-schaal).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pragmatische, effectiviteit, superioriteit gerandomiseerde klinische studie (RCT), waarin laagrisicozwangeren gerandomiseerd worden naar een prenataal zorgprogramma ondersteund door telegeneeskunde of gebruikelijke zorg in een toewijzingsverhouding van 1:1.
De follow-upperiode duurt 41 weken vanaf het begin (d.w.z. 6 tot 13 weken zwangerschapsduur) tot aan de zwangerschap en een verlengingsperiode van 6 weken in de postpartumfase.
De onderzoekers bepaalden angstniveaus geschat door de General Anxiety Scale 7-schaal als primaire uitkomst in een gemiddeld verschil tussen de groepen na het derde trimester.
Secundaire uitkomsten zijn: bevallingswijze, obstetrische gebeurtenissen en foetale en neonatale variabelen van epidemiologisch toezichtbelang (geboortegewicht, geboortelengte en APGAR-score; fatale en niet-fatale gebeurtenissen bij moeder, foetus en neonatale).
De ingrepen verlopen als volgt: voor de gebruikelijke zorg worden alle afspraken (minstens 9 polikliniekbezoeken) persoonlijk overgedragen door een senior verloskundige.
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de door telegeneeskunde ondersteunde groep, moeten ten minste 6 persoonlijke en 3 online afspraken bijwonen.
Alle zwangere vrouwen krijgen gedurende de hele studie de gestandaardiseerde zorg.
De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de primaire uitkomst, uitgaande van een gemiddeld verschil tussen de groepen van 4 punten plus een standaarddeviatie van 4 punten, bij een statistische waarde van 80% en een tweezijdige type I-fout van 5%.
Verder werd er tijdens de follow-up 15% toegevoegd voor mogelijke stoornissen, eindigend in 30 patiënten per groep.
De setting van de m@mae-e-studie zal zijn in Santa Casa de Misericórdia, (Porto Alegre, Brazilië).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Talita Colombo, MD, MSc
- Telefoonnummer: +55 51 3024 5657
- E-mail: talitacolombo@ufcspa.edu.br
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger met een laag risico (zoals geclassificeerd door een behandelend arts en/of de verloskundige van het onderzoek);
- Zwangerschapsduur korter bij 13 weken of langer op het moment van de eerste afspraak;
- Portugees als moedertaal.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger met: hypertensie of diabetes mellitus (elk type) eerdere diagnose;
- Obesitas (BMI gelijk aan of groter dan 35 m/kg2;
- Eerdere diagnose van ernstige Sars-CoV-2 2019-gerelateerde (COVID-19) infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig was;
- Eerdere trombo-embolische gebeurtenis;
- Acute of chronische hematologische gebeurtenissen/ziekten; gebruik van antistollingsmiddelen of antibloedplaatjesaggregatiemiddelen;
- Chronische hart- en vaatziekten, long- of nieraandoeningen en kanker waarvoor behandeling nodig is;
- Staat van immunosuppressie;
- Ernstige psychische stoornis - ernstige depressie, gegeneraliseerde angst (en andere angstgerelateerde stoornissen), bipolaire stoornis, schizofrenie en persoonlijkheidsgerelateerde stoornissen op een ongecontroleerde manier gedurende ten minste 1 jaar;
- Ten minste meer dan één abortus;
- Geschiedenis van vroeggeboorte;
- Een ingeschreven patiënt die in hetzelfde huis woont;
- Plan om de stad te verplaatsen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Zwangeren bij de gebruikelijke zorg die persoonlijk afspraken bijwonen.
|
Zes tot negen face-to-face afspraken voor zwangerschapsmonitoring bij prenatale zorg.
|
|
Experimenteel: Prenatale zorg op afstand
Zwangere groep onder telegeneeskunde die ten minste 6 persoonlijke polikliniekafspraken bijwoont en de overige (d.w.z. 3) online.
|
Zes tot negen face-to-face afspraken voor zwangerschapsmonitoring bij prenatale zorg.
Drie online afspraken voor zwangerschapsbegeleiding bij prenatale zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveaus in zorggroepen voor gebruikelijke zorg en telegeneeskunde vanaf het begin tot het einde van de prenatale zorg (6 weken postpartum).
Tijdsspanne: Eerste meting bij baseline, laatste meting bij geboorte
|
Gemiddelde verschillen tussen groepen in schaalscores voor algemene angststoornis (GAD-7).
|
Eerste meting bij baseline, laatste meting bij geboorte
|
|
Angstniveaus in zorggroepen voor gebruikelijke zorg en telegeneeskunde vanaf het begin tot het einde van de postpartumperiode (6 weken postpartum).
Tijdsspanne: Eerste meting bij baseline, laatste meting aan het einde van de postpartumperiode (6 weken postpartum).
|
Gemiddelde verschillen tussen groepen in schaalscores voor algemene angststoornis (GAD-7).
|
Eerste meting bij baseline, laatste meting aan het einde van de postpartumperiode (6 weken postpartum).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire analyse van angstniveaus tussen gebruikelijke zorg en telegeneeskunde ondersteunende zorggroepen.
Tijdsspanne: Herhaalde, volledige vergelijkingsschattingen bij baseline; 10-12 weken zwangerschap; 18-24 weken zwangerschap en 34-36 weken zwangerschap evenals de postpartumperiode (4-6 weken postpartum)
|
Gemiddelde verschillen tussen groepen in schaalscores voor algemene angststoornis (GAD-7).
|
Herhaalde, volledige vergelijkingsschattingen bij baseline; 10-12 weken zwangerschap; 18-24 weken zwangerschap en 34-36 weken zwangerschap evenals de postpartumperiode (4-6 weken postpartum)
|
|
Maternale fatale en niet-fatale uitkomsten
Tijdsspanne: Gekeurd bij de geboorte
|
Cumulatieve incidentie van zwangerschapsdiabetesdiagnose; hoge bloeddruk (pre-eclampsie en eclampsie); ernstige bloedarmoede; moet worden doorgestuurd naar een programma voor prenatale zorg met een hoog risico; cardiovasculaire voorvallen met of zonder ziekenhuisopname; cardiovasculair toe te schrijven overlijden tijdens zwangerschap en postpartumperiode; aan de moeder toe te schrijven onderliggende doodsoorzaak; sterfte door alle oorzaken.
|
Gekeurd bij de geboorte
|
|
Foetale en neonatale fatale en niet-fatale uitkomsten
Tijdsspanne: Gekeurd bij de geboorte
|
Cumulatieve incidentie en gemiddeld verschil tussen groepen van: zwangerschapsduur bij geboorte; geboortegewicht; Apgar-score; opname op de neonatale intensive care (ICU); dood door opzettelijke en onopzettelijke abortus; gebeurtenissen die verband houden met onderliggende oorzaken van foetale en neonatale perioden; fatale gebeurtenissen gerelateerd aan onderliggende oorzaken van foetale en neonatale gebeurtenissen
|
Gekeurd bij de geboorte
|
|
Kwaliteit van leven niveaus tussen gebruikelijke zorg en telegeneeskunde ondersteunende zorg
Tijdsspanne: Herhaalde, volledige vergelijkingsschattingen bij baseline; 10-12 weken zwangerschap; 18-24 weken zwangerschap en 34-36 weken zwangerschap evenals de postpartumperiode (4-6 weken postpartum)
|
Gemiddelde verschillen tussen groepen in de Portugees gevalideerde EuroQoL 5D-scores (EQ-5D).
|
Herhaalde, volledige vergelijkingsschattingen bij baseline; 10-12 weken zwangerschap; 18-24 weken zwangerschap en 34-36 weken zwangerschap evenals de postpartumperiode (4-6 weken postpartum)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Hoofdonderzoeker: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Colombo T, Todeschini LB, Orlandini M, Nascimento HD, Gabriel FC, Alves RJV, Stein AT. Low-Risk Antenatal Care Enhanced by Telemedicine: A Practical Guideline Model. Rev Bras Ginecol Obstet. 2022 Sep;44(9):845-853. doi: 10.1055/s-0042-1753505. Epub 2022 Jul 19.
- Stein C, Helal L, Migliavaca CB, Sangalli CN, Colpani V, Raupp da Rosa P, Beck-da-Silva L, Rohde LE, Polanczyk CA, Falavigna M. Are the recommendation of sodium and fluid restriction in heart failure patients changing over the past years? A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:129-137. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.032. Epub 2022 Apr 6.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48740621.9.0000.5335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We hebben een beleid voor het delen van gegevens voor individuele deelnemers (IPD-gegevens delen) toegevoegd en resultaten in tabelvorm worden weergegeven in deze CT.gov binnen een periode van 12 maanden na onze primaire voltooiing (pc) op max. 12 maanden na onze primaire voltooiing (pc).
Derden die geïnteresseerd zijn in het gebruik van de m@mae-e-gegevens dienen contact op te nemen met de studievoorzitter en de PI van de studie.
IPD zal op een gedeïdentificeerde manier worden vrijgegeven in een openbare en veilige opslagplaats.
Naast de onbewerkte gegevens hebben individuen toegang tot casusrapportbestanden, het onderzoeksprotocol, materialen, SAP en codes.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na primaire voltooiingsdatum, voor ten minste 10 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Open toegang vergezeld van een openbaarmakingsformulier van mogelijke belangenconflicten en Overeenkomst om geen misbruik van de gegevens te maken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .