Un modèle de soins prénataux de télémédecine pour les femmes enceintes à faible risque : l'étude m@Mae-e (m@mae-e)
23 février 2023 mis à jour par: Talita Colombo
Un modèle de soins prénataux de télémédecine pour les femmes enceintes à faible risque : un essai clinique randomisé sur l'efficacité (l'étude m@Mae-e)
Cette étude comparera l'efficacité d'une prise en charge prénatale appuyée par la télémédecine par rapport aux soins habituels chez les femmes enceintes à faible risque.
Les enquêteurs suivront les femmes dans un âge gestationnel de 6 semaines jusqu'à 41 semaines et 6 semaines post-partum.
Le résultat principal est le niveau d'anxiété estimé par l'échelle d'anxiété générale 7 (échelle GAD-7).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé (ECR) pragmatique, d'efficacité et de supériorité, dans lequel les femmes enceintes à faible risque seront randomisées dans un programme de soins prénataux soutenu par la télémédecine ou les soins habituels dans un rapport d'allocation de 1:1.
La période de suivi durera 41 semaines depuis le début (c'est-à-dire 6 à 13 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à la grossesse et une période de prolongation de 6 semaines dans la phase post-partum.
Les enquêteurs ont établi les niveaux d'anxiété estimés par l'échelle d'anxiété générale 7 comme résultat principal dans une différence moyenne entre les groupes après le 3e trimestre.
Les critères de jugement secondaires comprennent : le mode d'accouchement, les événements obstétriques et les variables fœtales et néonatales d'intérêt pour la surveillance épidémiologique (poids à la naissance, taille à la naissance et score APGAR ; événements maternels, fœtaux et néonatals mortels et non mortels).
Les interventions se dérouleront comme suit : pour les soins habituels, tous les rendez-vous (au moins 9 visites en clinique externe) seront reportés en personne par un obstétricien sénior.
Les patients randomisés pour le groupe pris en charge par la télémédecine doivent assister à au moins 6 rendez-vous en personne et 3 rendez-vous en ligne.
Toutes les femmes enceintes recevront les soins standardisés tout au long de l'étude.
Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur le critère de jugement principal, en supposant une différence moyenne entre les groupes de 4 points plus un écart-type de 4 points, à une statistique de 80 % et une erreur bilatérale de type I de 5 %.
De plus, un ajout de 15 % a été effectué pour les déficiences potentielles au cours du suivi, se terminant par 30 patients par groupe.
Le cadre de l'étude m@mae-e sera à Santa Casa de Misericórdia, (Porto Alegre, Brésil).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Talita Colombo, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +55 51 3024 5657
- E-mail: talitacolombo@ufcspa.edu.br
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte à faible risque (selon la classification d'un médecin traitant et/ou de l'obstétricien de l'étude) ;
- Âge gestationnel inférieur à 13 semaines ou plus au moment du premier rendez-vous ;
- Langue maternelle portugaise.
Critère d'exclusion:
- Enceinte impliquant : hypertension ou diabète sucré (tout type) diagnostic antérieur ;
- Obésité (IMC égal ou supérieur à 35 m/kg2 ;
- Diagnostic antérieur d'infection grave liée au Sars-CoV-2 2019 (COVID-19) nécessitant une hospitalisation ;
- Événement thromboembolique antérieur ;
- Événements/maladies hématologiques aigus ou chroniques ; utilisation d'anticoagulants ou de médicaments antiagrégants plaquettaires ;
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale chronique et cancer nécessitant un traitement ;
- État d'immunosuppression ;
- Trouble mental grave - dépression majeure, anxiété généralisée (et autres troubles liés à l'anxiété), trouble bipolaire, schizophrénie et troubles liés à la personnalité de manière incontrôlée pendant au moins 1 an ;
- Au moins plus d'un avortement ;
- Antécédents de naissance prématurée ;
- Un patient inscrit vivant dans la même maison ;
- Prévoyez de déplacer la ville.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les femmes enceintes aux soins habituels se présentent à des rendez-vous en personne.
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Six à neuf rendez-vous en face-à-face pour le suivi de la grossesse aux soins prénataux.
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Expérimental: Télémédecine Soins prénataux
Femmes enceintes sous télémédecine participant à au moins 6 rendez-vous en clinique externe en personne et les autres (c'est-à-dire 3) en ligne.
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Six à neuf rendez-vous en face-à-face pour le suivi de la grossesse aux soins prénataux.
Trois rendez-vous en ligne pour le suivi de grossesse aux soins prénataux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'anxiété dans les groupes de soins habituels et de soutien à la télémédecine du début jusqu'à la fin des soins prénataux (6 semaines post-partum).
Délai: Première mesure au départ, dernière mesure à la naissance
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Différences moyennes entre les groupes dans les scores de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
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Première mesure au départ, dernière mesure à la naissance
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Niveaux d'anxiété dans les groupes de soins habituels et de télémédecine depuis le début jusqu'à la fin de la période post-partum (6 semaines post-partum).
Délai: Première mesure au départ, dernière mesure à la fin de la période post-partum (6 semaines post-partum).
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Différences moyennes entre les groupes dans les scores de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
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Première mesure au départ, dernière mesure à la fin de la période post-partum (6 semaines post-partum).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse secondaire des niveaux d'anxiété entre les groupes de soins habituels et de soins de soutien par télémédecine.
Délai: Estimations de comparaisons complètes et répétées au départ ; 10-12e semaines de grossesse ; 18-24 semaines de grossesse et 34-36 semaines de grossesse ainsi que la période post-partum (4-6 semaines post-partum)
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Différences moyennes entre les groupes dans les scores de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
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Estimations de comparaisons complètes et répétées au départ ; 10-12e semaines de grossesse ; 18-24 semaines de grossesse et 34-36 semaines de grossesse ainsi que la période post-partum (4-6 semaines post-partum)
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Issues maternelles mortelles et non mortelles
Délai: Evalué à la naissance
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Incidence cumulée du diagnostic de diabète gestationnel ; événements d'hypertension artérielle (pré-éclampsie et éclampsie); anémie sévère; nécessité d'acheminer vers un programme de soins prénataux à risque élevé ; les événements cardiovasculaires avec ou sans hospitalisation ; les décès cardiovasculaires attribuables pendant la grossesse et la période post-partum ; cause maternelle sous-jacente attribuable au décès ; mortalité toutes causes confondues.
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Evalué à la naissance
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Issues mortelles et non mortelles fœtales et néonatales
Délai: Evalué à la naissance
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Incidence cumulée et différence moyenne entre les groupes de : âge gestationnel à la naissance ; Poids à la naissance; score APGAR ; admission en unité néonatale de soins intensifs (USI); mort par avortement intentionnel et non intentionnel; les événements liés aux causes sous-jacentes des périodes fœtales et néonatales ; événements mortels liés aux causes sous-jacentes des événements fœtaux et néonataux
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Evalué à la naissance
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Niveaux de qualité de vie entre les soins habituels et les soins de télémédecine
Délai: Estimations de comparaisons complètes et répétées au départ ; 10-12e semaines de grossesse ; 18-24 semaines de grossesse et 34-36 semaines de grossesse ainsi que la période post-partum (4-6 semaines post-partum)
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Différences moyennes entre les groupes dans les scores EuroQoL 5D validés portugais (EQ-5D).
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Estimations de comparaisons complètes et répétées au départ ; 10-12e semaines de grossesse ; 18-24 semaines de grossesse et 34-36 semaines de grossesse ainsi que la période post-partum (4-6 semaines post-partum)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Chercheur principal: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Colombo T, Todeschini LB, Orlandini M, Nascimento HD, Gabriel FC, Alves RJV, Stein AT. Low-Risk Antenatal Care Enhanced by Telemedicine: A Practical Guideline Model. Rev Bras Ginecol Obstet. 2022 Sep;44(9):845-853. doi: 10.1055/s-0042-1753505. Epub 2022 Jul 19.
- Stein C, Helal L, Migliavaca CB, Sangalli CN, Colpani V, Raupp da Rosa P, Beck-da-Silva L, Rohde LE, Polanczyk CA, Falavigna M. Are the recommendation of sodium and fluid restriction in heart failure patients changing over the past years? A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:129-137. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.032. Epub 2022 Apr 6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Estimation)
27 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 48740621.9.0000.5335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous avons ajouté une politique de partage des données des participants individuels (partage des données IPD) et les résultats tabulaires seront affichés dans ce CT.gov dans une plage de 12 mois après notre achèvement primaire (PC) au max.
Les tiers intéressés à utiliser les données m@mae-e doivent contacter le responsable de l'étude et le PI de l'étude.
Les IPD seront libérés dans un dépôt public et sûr de manière anonyme.
En plus des données brutes, les individus auront accès aux dossiers de rapports de cas, au protocole d'étude, aux matériaux, au SAP et aux codes.
Délai de partage IPD
6 mois après la date d'achèvement du primaire, pendant au moins 10 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Accès ouvert accompagné d'un formulaire de divulgation des conflits d'intérêts potentiels et des termes de l'accord pour ne pas faire un usage abusif des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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