Модель телемедицинской дородовой помощи беременным с низким уровнем риска: исследование m@Mae-e (m@mae-e)
23 февраля 2023 г. обновлено: Talita Colombo
Модель телемедицинского пренатального ухода за беременными с низким уровнем риска: рандомизированное клиническое исследование эффективности (исследование m@Mae-e)
В этом исследовании будет сравниваться эффективность дородового ухода, поддерживаемого телемедициной, с обычным уходом за беременными женщинами с низким уровнем риска.
Исследователи будут наблюдать за женщинами в сроке беременности от 6 недель до 41 недели и 6 недель после родов.
Первичным результатом является уровень тревожности, оцениваемый по шкале General Anxiety Scale 7 (шкала GAD-7).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это прагматичное, эффективное, рандомизированное клиническое исследование (РКИ) превосходства, в котором беременные с низким риском будут рандомизированы в программу дородового ухода, поддерживаемую телемедициной или обычным уходом, в соотношении распределения 1:1.
Последующий период будет длиться 41 неделю от зачатия (т. е. от 6 до 13 недель гестационного возраста) до беременности и продленный период на 6 недель на послеродовой стадии.
Исследователи установили уровни тревожности, оцениваемые по шкале General Anxiety Scale 7, в качестве основного результата в средней разнице между группами после 3-го триместра.
Вторичные исходы включают: способ родов, акушерские события и параметры плода и новорожденного, представляющие интерес для эпидемиологического надзора (масса тела при рождении, рост при рождении и оценка по шкале APGAR; фатальные и несмертельные исходы у матери, плода и новорожденного).
Вмешательства будут происходить следующим образом: при обычном уходе все приемы (не менее 9 посещений амбулаторной клиники) будут проводиться лично старшим акушером.
Пациенты, рандомизированные в группу с поддержкой телемедицины, должны посетить как минимум 6 личных и 3 онлайн-приема.
Все беременные женщины будут получать стандартизированную помощь на протяжении всего исследования.
Расчет размера выборки был основан на первичном исходе, предполагая среднюю разницу между группами в 4 балла плюс стандартное отклонение в 4 балла, при статистической величине 80% и двусторонней ошибке типа I 5%.
Кроме того, было сделано 15% добавление для потенциальных нарушений во время последующего наблюдения, что закончилось 30 пациентами в группе.
Местом проведения исследования m@mae-e станет Санта-Каса-де-Мизерикордия (Порто-Алегри, Бразилия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Talita Colombo, MD, MSc
- Номер телефона: +55 51 3024 5657
- Электронная почта: talitacolombo@ufcspa.edu.br
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные с низким риском (по классификации лечащего врача и/или акушера-исследователя);
- срок беременности менее 13 недель и более на момент первого назначения;
- Носитель португальского языка.
Критерий исключения:
- Беременность с наличием: артериальной гипертензии или сахарного диабета (любого типа) предыдущего диагноза;
- Ожирение (ИМТ равен или выше 35 м/кг2;
- Предыдущий диагноз тяжелой инфекции, связанной с Sars-CoV-2 2019 (COVID-19), которая требовала госпитализации;
- Предшествующее тромбоэмболическое событие;
- Острые или хронические гематологические явления/заболевания; использование антикоагулянтов или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов;
- Хронические сердечно-сосудистые, легочные или почечные заболевания и рак, требующие лечения;
- Иммуносупрессивное состояние;
- Тяжелое психическое расстройство - большая депрессия, генерализованная тревога (и другие связанные с тревогой расстройства), биполярное расстройство, шизофрения и расстройства личности, протекающие неконтролируемо в течение как минимум 1 года;
- Не менее одного аборта;
- История преждевременных родов;
- Зарегистрированный пациент, проживающий в том же доме;
- Планируйте перенос города.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Беременные, получающие обычный уход, лично посещающие приемы.
|
От шести до девяти очных встреч для наблюдения за беременностью в дородовом отделении.
|
|
Экспериментальный: Телемедицина дородовой уход
Беременные из группы телемедицины, посещающие не менее 6 очных приемов в амбулаторных клиниках, а остальные (т.е. 3) в режиме онлайн.
|
От шести до девяти очных встреч для наблюдения за беременностью в дородовом отделении.
Три онлайн-записи для наблюдения за беременностью в дородовом отделении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни тревожности в группах обычного ухода и телемедицины поддерживают уход с самого начала до завершения дородового ухода (6 недель после родов).
Временное ограничение: Первое измерение на исходном уровне, последнее измерение во время рождения
|
Средние межгрупповые различия по шкале общего тревожного расстройства (GAD-7).
|
Первое измерение на исходном уровне, последнее измерение во время рождения
|
|
Уровни тревожности в группах обычного ухода и телемедицины поддерживают уход с самого начала до конца послеродового периода (6 недель после родов).
Временное ограничение: Первое измерение на исходном уровне, последнее измерение в конце послеродового периода (6 недель после родов).
|
Средние межгрупповые различия по шкале общего тревожного расстройства (GAD-7).
|
Первое измерение на исходном уровне, последнее измерение в конце послеродового периода (6 недель после родов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный анализ уровней тревожности между группами обычного ухода и телемедицинской поддержки.
Временное ограничение: Повторные, полные сравнения оценок на исходном уровне; 10-12-я неделя беременности; 18-24 недели беременности и 34-36 недель беременности, а также послеродовой период (4-6 недель после родов)
|
Средние различия между группами по шкале общего тревожного расстройства (GAD-7).
|
Повторные, полные сравнения оценок на исходном уровне; 10-12-я неделя беременности; 18-24 недели беременности и 34-36 недель беременности, а также послеродовой период (4-6 недель после родов)
|
|
Материнские летальные и несмертельные исходы
Временное ограничение: Оценивается при рождении
|
Совокупная заболеваемость диагнозом гестационного диабета; события высокого кровяного давления (преэклампсия и эклампсия); тяжелая анемия; необходимо направить в программу дородового ухода с высоким риском; сердечно-сосудистые события с госпитализацией или без нее; смертность от сердечно-сосудистых причин во время беременности и в послеродовом периоде; основная причина смерти по материнской линии; смертность от всех причин.
|
Оценивается при рождении
|
|
Летальные и несмертельные исходы у плода и новорожденного
Временное ограничение: Оценивается при рождении
|
Кумулятивная заболеваемость и средняя разница между группами: гестационного возраста при рождении; вес при рождении; оценка по шкале Апгар; госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТ); смерть от преднамеренного и непреднамеренного аборта; события, связанные с первопричинами внутриутробного и неонатального периодов; смертельные исходы, связанные с первопричинами внутриутробных и неонатальных событий
|
Оценивается при рождении
|
|
Уровни качества жизни между обычной помощью и телемедицинской поддержкой
Временное ограничение: Повторные, полные сравнения оценок на исходном уровне; 10-12-я неделя беременности; 18-24 недели беременности и 34-36 недель беременности, а также послеродовой период (4-6 недель после родов)
|
Средние межгрупповые различия в баллах EuroQoL 5D, подтвержденных португальцами (EQ-5D).
|
Повторные, полные сравнения оценок на исходном уровне; 10-12-я неделя беременности; 18-24 недели беременности и 34-36 недель беременности, а также послеродовой период (4-6 недель после родов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Главный следователь: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Colombo T, Todeschini LB, Orlandini M, Nascimento HD, Gabriel FC, Alves RJV, Stein AT. Low-Risk Antenatal Care Enhanced by Telemedicine: A Practical Guideline Model. Rev Bras Ginecol Obstet. 2022 Sep;44(9):845-853. doi: 10.1055/s-0042-1753505. Epub 2022 Jul 19.
- Stein C, Helal L, Migliavaca CB, Sangalli CN, Colpani V, Raupp da Rosa P, Beck-da-Silva L, Rohde LE, Polanczyk CA, Falavigna M. Are the recommendation of sodium and fluid restriction in heart failure patients changing over the past years? A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:129-137. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.032. Epub 2022 Apr 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 48740621.9.0000.5335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы добавили политику обмена данными отдельных участников (обмен данными IPD), и табличные результаты будут отображаться на этом CT.gov в течение 12 месяцев после нашего основного завершения (ПК) в макс.
Третьим сторонам, заинтересованным в использовании данных m@mae-e, следует связаться с председателем исследования и PI исследования.
IPD будет выпущен в общедоступном и безопасном репозитории не идентифицированным образом.
Помимо необработанных данных, люди будут иметь доступ к файлам отчетов о случаях, протоколу исследования, материалам, SAP и кодам.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после даты завершения основного, в течение не менее 10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ сопровождается формой раскрытия информации о потенциальных конфликтах интересов и условиями соглашения, чтобы не допустить неправомерного использования данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .