Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicínský model prenatální péče u nízkorizikových těhotných: Studie m@Mae-e (m@mae-e)

23. února 2023 aktualizováno: Talita Colombo

Telemedicínský model prenatální péče u nízkorizikových těhotných: Randomizovaná klinická studie účinnosti (studie m@Mae-e)

Tato studie porovná účinnost prenatální péče podporované telemedicínou s běžnou péčí u těhotných žen s nízkým rizikem. Vyšetřovatelé budou sledovat ženy v gestačním věku 6 týdnů až 41 týdnů a 6 týdnů po porodu. Primárním výstupem je úroveň úzkosti odhadovaná pomocí škály obecné úzkosti 7 (škála GAD-7).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pragmatickou, efektivní a nadřazenou randomizovanou klinickou studii (RCT), ve které budou těhotné s nízkým rizikem randomizovány do programu prenatální péče podporovaného telemedicínou nebo obvyklou péčí v poměru 1:1. Sledovací období bude trvat 41 týdnů od počátku (tj. 6 až 13 týdnů gestačního věku) do těhotenství a prodloužené období 6 týdnů v poporodním stádiu. Vyšetřovatelé stanovili úrovně úzkosti odhadované na stupnici General Anxiety Scale 7 jako primární výsledek v průměrném rozdílu mezi skupinami po 3. trimestru. Sekundární výsledky zahrnují: způsob porodu, porodnické příhody a fetální a neonatální proměnné zájmu epidemiologického sledování (porodní hmotnost, porodní výška a skóre APGAR; fatální a nefatální příhody matky, plodu a novorozence). Zákroky budou probíhat následovně: pro běžnou péči budou všechny schůzky (minimálně 9 návštěv ambulantní ambulance) převzaty osobně vedoucím porodníkem. Pacienti randomizovaní do skupiny podporované telemedicínou by se měli zúčastnit alespoň 6 osobních a 3 online schůzek. Všem těhotným ženám bude po celou dobu studie poskytnuta standardizovaná péče. Výpočet velikosti vzorku byl založen na primárním výsledku, za předpokladu průměrného rozdílu mezi skupinami 4 body plus 4-bodová směrodatná odchylka při statistice 80 % a oboustranné 5 % chybě typu I. Dále bylo provedeno 15% přidání pro potenciální poruchy během sledování, což skončilo 30 pacienty na skupinu. Studie m@mae-e bude probíhat v Santa Casa de Misericórdia, (Porto Alegre, Brazílie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná s nízkým rizikem (klasifikovaná jako ošetřující lékař a/nebo porodník ve studii);
  • Gestační věk nižší ve 13 týdnech nebo více v okamžiku první návštěvy;
  • Portugalský rodilý mluvčí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná zahrnující: hypertenze nebo diabetes mellitus (jakéhokoli typu) předchozí diagnóza;
  • Obezita (BMI rovné nebo vyšší než 35 m/kg2;
  • Předchozí diagnóza závažné infekce související se Sars-CoV-2 2019 (COVID-19), která vyžadovala hospitalizaci;
  • Předchozí tromboembolická příhoda;
  • Akutní nebo chronické hematologické příhody/onemocnění; užívání antikoagulancií nebo léků proti agregaci krevních destiček;
  • Chronické kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic nebo ledvin a rakovina vyžadující léčbu;
  • Imunosupresivní stav;
  • Těžká duševní porucha - velká deprese, generalizovaná úzkost (a další poruchy související s úzkostí), bipolární porucha, schizofrenie a poruchy osobnosti nekontrolované po dobu alespoň 1 roku;
  • Alespoň více než jeden potrat;
  • Předčasný porod v anamnéze;
  • Zapsaný pacient žijící ve stejném domě;
  • Plánujte přesun města.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Těhotné v obvyklé péči, které se osobně účastní schůzek.
Jiný: Osobní schůzka
Šest až devět osobních schůzek pro sledování těhotenství v prenatální péči.
Experimentální: Telemedicína Prenatální péče
Těhotné ve skupině založené na telemedicíně navštěvující alespoň 6 osobních ambulantních schůzek a zbývající (tj. 3) online.
Jiný: Osobní schůzka
Šest až devět osobních schůzek pro sledování těhotenství v prenatální péči.
Jiný: Schůzka s telemedicínou
Tři online schůzky pro sledování těhotenství v prenatální péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně úzkosti v běžných pečovatelských a telemedicínských podpůrných skupinách od počátku až do konce prenatální péče (6 týdnů po porodu).
Časové okno: První měření na začátku, poslední měření v době narození
Průměrné rozdíly mezi skupinami ve skóre obecné úzkostné poruchy (GAD-7).
První měření na začátku, poslední měření v době narození
Úrovně úzkosti v běžných pečovatelských a telemedicínských podpůrných skupinách od počátku až do konce poporodního období (6 týdnů po porodu).
Časové okno: První měření na začátku, poslední měření na konci poporodního období (6 týdnů po porodu).
Průměrné rozdíly mezi skupinami ve skóre obecné úzkostné poruchy (GAD-7).
První měření na začátku, poslední měření na konci poporodního období (6 týdnů po porodu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární analýza úrovní úzkosti mezi běžnou péčí a skupinami podpory telemedicíny.
Časové okno: Opakované, úplné srovnávací odhady na začátku; 10-12 týdnů těhotenství; 18-24 týdnů těhotenství a 34-36 týdnů těhotenství, stejně jako poporodní období (4-6 týdnů po porodu)
Průměrné rozdíly mezi skupinami ve skóre obecné úzkostné poruchy (GAD-7).
Opakované, úplné srovnávací odhady na začátku; 10-12 týdnů těhotenství; 18-24 týdnů těhotenství a 34-36 týdnů těhotenství, stejně jako poporodní období (4-6 týdnů po porodu)
Mateřské fatální a nefatální následky
Časové okno: Posuzováno při narození
Kumulativní výskyt diagnózy gestačního diabetu; příhody vysokého krevního tlaku (preeklampsie a eklampsie); těžká anémie; potřeba přejít do vysoce rizikového programu prenatální péče; kardiovaskulární příhody s hospitalizací nebo bez ní; kardiovaskulární úmrtí během těhotenství a poporodního období; základní příčina smrti, kterou lze připsat matce; úmrtnost ze všech příčin.
Posuzováno při narození
Fetální a neonatální fatální a nefatální následky
Časové okno: Posuzováno při narození
Kumulativní výskyt a průměrný rozdíl mezi skupinami: gestační věk při narození; váha při narození; skóre APGAR; přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP); smrt úmyslným i neúmyslným potratem; události související se základními příčinami fetálního a novorozeneckého období; fatální příhody související se základními příčinami fetálních a neonatálních příhod
Posuzováno při narození
Úroveň kvality života mezi obvyklou péčí a telemedicínskou podpůrnou péčí
Časové okno: Opakované, úplné srovnávací odhady na začátku; 10-12 týdnů těhotenství; 18-24 týdnů těhotenství a 34-36 týdnů těhotenství, stejně jako poporodní období (4-6 týdnů po porodu)
Průměrné rozdíly mezi skupinami v portugalsky ověřených skóre EuroQoL 5D (EQ-5D).
Opakované, úplné srovnávací odhady na začátku; 10-12 týdnů těhotenství; 18-24 týdnů těhotenství a 34-36 týdnů těhotenství, stejně jako poporodní období (4-6 týdnů po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Talita Colombo

Spolupracovníci

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
McMaster University
VU University of Amsterdam
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lucas Helal, MSc, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Vrchní vyšetřovatel: Airton T Stein, MD, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48740621.9.0000.5335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přidali jsme zásady sdílení dat jednotlivých účastníků (sdílení dat IPD) a tabulkové výsledky se zobrazí v tomto CT.gov v rozmezí 12 měsíců po našem primárním dokončení (PC) při max. Třetí strany, které mají zájem používat data m@mae-e, by se měly obrátit na vedoucího studie a vedoucího studie. IPD bude uvolněna ve veřejném a bezpečném úložišti způsobem určeným pro identifikaci. Společně k nezpracovaným datům budou mít jednotlivci přístup k souborům případových zpráv, protokolu studie, materiálům, SAP a kódům.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po datu primárního dokončení, po dobu nejméně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup doprovázený formulářem pro zveřejnění potenciálního střetu zájmů a dobou platnosti smlouvy, aby nedošlo ke zneužití údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemie covid-19

Klinické studie na Osobní schůzka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit