Un modelo de atención prenatal de telemedicina en embarazadas de bajo riesgo: el estudio m@Mae-e (m@mae-e)

Este es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) pragmático, de eficacia y superioridad, en el que las embarazadas de bajo riesgo serán asignadas al azar a un programa de atención prenatal respaldado por telemedicina o atención habitual en una proporción de asignación de 1:1. El período de seguimiento tendrá una duración de 41 semanas desde el inicio (es decir, de 6 a 13 semanas de edad gestacional) hasta el embarazo y un período de extensión de 6 semanas en la etapa posparto. Los investigadores establecieron los niveles de ansiedad estimados por la escala General Anxiety Scale 7 como resultado primario en una diferencia de medias entre grupos después del tercer trimestre. Los desenlaces secundarios incluyen: modalidad de parto, eventos obstétricos y variables fetales y neonatales de interés para la vigilancia epidemiológica (peso al nacer, talla al nacer y puntaje APGAR; eventos fatales y no fatales maternos, fetales y neonatales). Las intervenciones ocurrirán de la siguiente manera: para la atención habitual, todas las citas (al menos 9 visitas a la clínica ambulatoria) serán realizadas en persona por un obstetra senior. Los pacientes asignados al azar para el grupo con apoyo de telemedicina deben asistir al menos a 6 citas en persona y 3 en línea. Todas las mujeres embarazadas recibirán la atención estandarizada durante todo el estudio. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en el resultado primario, asumiendo una diferencia de medias entre grupos de 4 puntos más una desviación estándar de 4 puntos, con una estadística del 80 % y un error tipo I de dos colas del 5 %. Además, se realizó un 15% de adición por posibles alteraciones durante el seguimiento, finalizando en 30 pacientes por grupo. El escenario del estudio m@mae-e será la Santa Casa de Misericordia, (Porto Alegre, Brasil).