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心臓代謝リスクのある個人の砂糖消費量を修正するための栄養教育モジュール

2023年2月16日 更新者:Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof、Universiti Putra Malaysia

この実現可能性調査の目的は、心臓代謝リスクのある個人の砂糖消費量を修正する栄養教育モジュールの実現可能性を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 栄養教育(糖摂取量の修正に焦点を当てた)介入は、心血管代謝リスクのある個人に実行可能ですか?
  • 介入は計画どおりに実施でき、意図したとおりに機能しますか?
  • 栄養教育介入を受ける際の心血管代謝リスクのある個人の経験、視点、および障壁は何ですか?
  • 栄養教育介入は、心臓代謝リスクのある個人の砂糖消費を含む食行動を修正するのに効果的ですか?

対照グループと介入グループの参加者は、3 つの標準的なダイエット カウンセリングに参加し、介入グループには追加の砂糖教育を行います。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、心血管代謝リスクのある個人の砂糖消費を修正する栄養教育モジュールの実現可能性を評価することを目的としています。 この実現可能性調査では、マレーシア プトラ大学の教育病院から患者を募集します。 被験者の選択は、研究の包含基準と除外基準に基づいて行われます。 これは 3 か月間の実行可能性調査です。 参加者はランダムに 2 つのグループ (対照グループと介入グループ) に割り当てられます。 コントロール グループの参加者は、ベースライン、4 週目、8 週目に 3 つの標準的な食事カウンセリングに参加します。 介入グループの参加者は、3 つの個別の食事カウンセリングにも参加し、糖度計算 (糖交換) について教育を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
  • 電話番号:2524 0389472524
  • メール:bnisak@upm.edu.my

研究場所

    • Selangor
      • Serdang、Selangor、マレーシア、43400
        • Universiti Putra Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

候補者は次のようにスクリーニングされます。

  • 心臓代謝の危険因子(胴囲、血圧、空腹時血糖、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール)
  • 妊娠中または授乳中
  • メンタルヘルスの状態
  • 1日の総糖摂取量

包含基準:

  • マレーシア市民
  • マレーシア プトラ大学教育病院の患者
  • 18~65歳;
  • マレー語または英語の読み書きとコミュニケーションができること
  • 中学校以上の教育レベル
  • 自宅でインターネットにアクセスできるコンピューターまたはガジェット (自己申告) を使用できる
  • 心臓代謝リスクを伴う存在は、以下に基づいて5つの危険因子のうち少なくとも3つとして定義されます。

    1. 胴囲(男性:90cm以上、女性:80cm以上)または;
    2. 血圧 (≥130/85 mmHg) または;
    3. 糖尿病または空腹時血糖(≧5.6mmol / L)または;
    4. トリグリセリド (≥1.7 mmol/L) または;
    5. 高密度リポタンパク質 (男性: <1.03 mmol/L、女性: <1.3 mmol/L)
  • -投薬中の場合、研究への募集前に少なくとも2か月間安定した用量で
  • 1日の遊離糖摂取量が1日のエネルギー摂取量の5%以上

除外基準:

  • 精神疾患(うつ病、双極性障害、統合失調症、認知症)と診断されている
  • コントロールされていない 2 型糖尿病は、8% を超える HbA1c または >10 mmol/L の高トリグリセリド血症と定義されます
  • 肝臓病やステージ3の慢性腎臓病などの慢性疾患関連の合併症の存在
  • 報告された異常な甲状腺刺激ホルモン
  • がん治療について
  • 下肢障害がある
  • 授乳中、妊娠中、または今後 3 か月以内に妊娠したいという希望

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
対照群の参加者は、3 つの標準的な食事カウンセリングに参加します。
ベースライン、第 4 週および第 8 週に 3 回の個別の食事カウンセリング (セッションあたり 60 分)。
他の:介入グループ
介入グループの参加者は、3 つの個別の食事カウンセリングに参加し、糖度計算 (糖交換) について教育を受けます。
ベースライン、4 週目、8 週目に糖計算 (糖交換) を含む 3 つの個別ダイエット カウンセリング (セッションあたり 60 分)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究への参加に同意した適格な候補者の割合
時間枠:上映期間中。介入への参加に同意するすべての被験者が決定されます。
これは、研究への参加に同意した潜在的な患者の数を、患者リスト内の適格な患者の総数で割ることによって決定できます。
上映期間中。介入への参加に同意するすべての被験者が決定されます。
介入を行う介入群の被験者の割合
時間枠:介入のベースライン。ベースラインで介入に参加するすべての被験者が決定されます。
これは、介入を行う介入グループの被験者を、介入グループにランダムに割り当てられた被験者の数で割ることによって決定できます。
介入のベースライン。ベースラインで介入に参加するすべての被験者が決定されます。
研究から撤退したか、フォローアップに失敗した被験者の割合
時間枠:介入の 3 か月。研究から撤退したか、3か月の介入を通じて追跡できなくなったすべての被験者が決定されます。
これは、研究から撤退したか、介入中にフォローアップできなくなった被験者を、ベースラインで研究に参加した被験者の総数で割ることによって決定できます。
介入の 3 か月。研究から撤退したか、3か月の介入を通じて追跡できなくなったすべての被験者が決定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重、身長、体格指数 (BMI)
時間枠:介入のベースラインおよび 12 週目
体重 (キログラム) と身長 (メートル) を組み合わせて BMI (kg/m2) を報告します。 BMI は、式 [体重 (キログラム)/ (身長 (メートル))2] と通常の BMI のカットオフ ポイント (18.5-24.9) を使用して計算されます。 kg/m2) が使用されます。
介入のベースラインおよび 12 週目
ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエストとヒップの比率
時間枠:介入のベースラインおよび 12 週目
ウエスト (センチメートル) とヒップ周囲 (センチメートル) を組み合わせて、ウエストとヒップの比率を報告します。 ウエストとヒップの比率は、式 (ウエストの円周 cm / ヒップの円周 cm) を使用して計算されます。
介入のベースラインおよび 12 週目
食事摂取量
時間枠:介入のベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
食事摂取量を決定するために、3 日間の食事記録が使用されます。
介入のベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
糖質摂取量
時間枠:介入のベースラインおよび 12 週目。
添加糖摂取量の半定量的な食品頻度アンケートを使用して、食事の糖摂取量を決定します。
介入のベースラインおよび 12 週目。
摂食行動
時間枠:介入のベースラインおよび 12 週目
食行動は、オランダの食行動アンケート (DEBQ) を使用して決定されます。これは、1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = 頻繁に、および 5 =よく。
介入のベースラインおよび 12 週目
健康への信念
時間枠:介入のベースラインおよび 12 週目
健康信念レベルは、健康信念モデル アンケートを使用して決定されます。これは、5 リッカート スケールに基づいて評価されます。最低スコアは、強く同意しないことを意味し、その後に同意しない、どちらともいえない、同意する、強く同意するという順になります。
介入のベースラインおよび 12 週目
身体活動レベル
時間枠:介入のベースラインおよび 12 週目
身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して測定されます。 また、レベルは低、中、高に分類されます。
介入のベースラインおよび 12 週目
知識レベル
時間枠:介入のベースラインおよび 12 週目
健康的な食事と砂糖の知識レベルは、知識評価アンケートから採用された質問を使用して決定されます。
介入のベースラインおよび 12 週目
血圧
時間枠:介入のベースラインおよび 12 週目
血圧は、マレーシア プトラ大学教育病院の被験者の記録から取得されます。
介入のベースラインおよび 12 週目
空腹時血糖
時間枠:介入のベースラインおよび 12 週目
空腹時血糖値は、マレーシア プトラ大学教育病院の被験者の記録から取得されます。
介入のベースラインおよび 12 週目
中性脂肪
時間枠:介入のベースラインおよび 12 週目
トリグリセリドレベルは、マレーシアプトラ大学の教育病院の被験者の記録から取得されます。
介入のベースラインおよび 12 週目
LDLコレステロール
時間枠:介入のベースラインおよび 12 週目
LDL-コレステロールレベルは、マレーシアプトラ大学の教育病院の被験者の記録から取得されます。
介入のベースラインおよび 12 週目
インスリンレベル
時間枠:介入のベースラインおよび 12 週目
インスリンレベルは、マレーシアプトラ大学の教育病院の被験者の記録から取得されます。
介入のベースラインおよび 12 週目
リーチ(参加率)
時間枠:介入のベースライン、4 週目、8 週目、12 週目で
参加率は、セッションに参加した被験者の数を研究の被験者の総数で割ることによって決定されます。
介入のベースライン、4 週目、8 週目、12 週目で
忠実度(提供されるプログラムの品質)
時間枠:介入のベースライン、4 週目、8 週目、12 週目で
観察とテストアカウントに基づいて測定されます。 ダイエットカウンセリングセッションについては、予定通りに実施された意図したセッションの割合を反映するようにスコアが計算されます。 また、7項目のフォームでダイエットカウンセリングの意図した内容が伝わっているかを評価します。 テスト アカウントは、参加者が受信したメッセージ リマインダーを監視するために使用されます。
介入のベースライン、4 週目、8 週目、12 週目で
受けた線量(参加者が受けたもの)
時間枠:介入の12週目
自己申告による評価調査と半構造化インタビューを実施して、被ばく線量を測定します。 参加者は、介入の有用性と満足度を評価するために、介入直後に評価調査を完了します。 介入コンポーネントの有用性、参加の障壁、および改善のための提案を決定するために、半構造化インタビューが実施されます。
介入の12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • My Smart Sugar Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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