Et ernæringsuddannelsesmodul til at ændre sukkerforbruget blandt personer med kardiometaboliske risici
16. februar 2023 opdateret af: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Målet med denne forundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af et ernæringsuddannelsesmodul til at ændre sukkerforbruget blandt personer med kardiometabolisk risiko. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er ernæringsundervisningen (med fokus på ændring af sukkerindtag) intervention mulig for personer med kardiometabolisk risiko?
- Kan interventionen leveres som planlagt og fungerer efter hensigten?
- Hvad er erfaringer, perspektiv og barrierer for personer med kardiometabolisk risiko, når de modtager ernæringsundervisningsinterventionen?
- Er ernæringsundervisningsinterventionen effektiv til at ændre spiseadfærden, herunder sukkerforbruget blandt personer med kardiometabolisk risiko?
Deltagere i kontrolgruppen og interventionsgruppen vil deltage i tre standard kostrådgivninger, med yderligere sukkeruddannelse for interventionsgruppen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af et ernæringsuddannelsesmodul til at ændre sukkerforbruget blandt personer med kardiometabolisk risiko.
Denne feasibility-undersøgelse vil rekruttere patienter fra Teaching Hospital of Universiti Putra Malaysia.
Emnernes udvælgelse vil være baseret på undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.
Dette er et tre måneders forundersøgelse.
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (kontrol- og interventionsgrupper).
Deltagere i kontrolgruppen vil deltage i tre standard kostrådgivninger ved baseline, uge-4 og uge-8.
Deltagerne i Interventionsgruppen vil også deltage i tre individuelle kostrådgivninger og vil blive undervist i sukkerberegning (sukkerudveksling).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Telefonnummer: 2524 0389472524
- E-mail: bnisak@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kandidater vil blive screenet for:
- Kardiometaboliske risikofaktorer (taljeomkreds, blodtryk, fastende blodsukker, triglycerider og højdensitetslipoproteinkolesterol)
- Graviditet eller amning
- Psykisk helbredstilstand
- Dagligt samlet sukkerindtag
Inklusionskriterier:
- malaysisk statsborger
- patienter på Teaching Hospital of Universiti Putra Malaysia
- i alderen 18-65 år;
- kan læse, skrive og kommunikere enten på malaysisk eller engelsk
- uddannelsesniveau fra gymnasiet og derover
- i stand til at bruge computer eller gadgets (selvrapporteret) med internetadgang derhjemme
tilstedeværelse med kardiometabolisk risiko, definerer som mindst tre ud af fem risikofaktorer baseret på:
- taljeomkreds (mænd: ≥90 cm, kvinder: ≥80 cm) eller;
- blodtryk (≥130/85 mmHg) eller;
- har diabetes mellitus eller fastende blodsukker (≥5,6 mmol/L) eller;
- triglycerid (≥1,7 mmol/L) eller;
- højdensitetslipoprotein (mænd: <1,03 mmol/L, kvinder: <1,3 mmol/L)
- Hvis du er på medicin, på stabiliseret dosis i mindst 2 måneder før rekruttering til undersøgelsen
- Dagligt gratis sukkerindtag ≥5 % af det daglige energiindtag
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med psykisk sygdom (depression, bipolar lidelse, skizofreni, demens)
- Ukontrolleret type 2-diabetes defineres som HbA1c på mere end 8% eller hypertriglyceridæmi på >10 mmol/L
- Tilstedeværelse af kroniske sygdomsrelaterede komplikationer såsom leversygdom eller stadium 3 kronisk nyresygdom
- Rapporterede unormale thyreoidea-stimulerende hormoner
- Om kræftbehandling
- Har handicap i underekstremiteterne
- Amning, graviditet eller ønsket om at blive gravid inden for de næste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i tre standard kostrådgivninger.
|
Tre individuel kostrådgivning (60 minutter pr. session) ved baseline, uge-4 og uge-8.
|
|
Andet: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i tre individuelle kostrådgivninger og vil blive undervist i sukkerberegning (sukkerudveksling).
|
Tre individuel kostvejledning, der inkluderer sukkerberegning (sukkerudveksling) (60 minutter pr. session) ved baseline, uge-4 og uge-8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvalificerede potentielle kandidater, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Ved screeningsperiode. Alle forsøgspersoner, der accepterer at deltage i interventionen, vil blive fastlagt.
|
Dette kan bestemmes ved at dividere antallet af potentielle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, med det samlede antal kvalificerede patienter på patientlisterne.
|
Ved screeningsperiode. Alle forsøgspersoner, der accepterer at deltage i interventionen, vil blive fastlagt.
|
|
Andel af forsøgspersoner i interventionsgruppen, der tager interventionen op
Tidsramme: Ved baseline af interventionen. Alle forsøgspersoner, der deltager i interventionen ved baseline, vil blive bestemt.
|
Dette kan bestemmes ved at dividere de forsøgspersoner, interventionsgruppen, der tager interventionen op, med antallet af forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt interventionsgruppen.
|
Ved baseline af interventionen. Alle forsøgspersoner, der deltager i interventionen ved baseline, vil blive bestemt.
|
|
Andel af forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen eller er tabt til opfølgning
Tidsramme: Tre måneder efter interventionen. Alle forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen eller er tabt til opfølgning i løbet af de tre måneders intervention, vil blive bestemt.
|
Dette kan bestemmes ved at dividere de forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen eller er tabt til opfølgning under hele interventionen, med det samlede antal forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen ved baseline.
|
Tre måneder efter interventionen. Alle forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen eller er tabt til opfølgning i løbet af de tre måneders intervention, vil blive bestemt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt, højde og Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
Vægt (kilogram) og højde (meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI (kg/m2).
BMI vil blive beregnet ved hjælp af formel [vægt i kilogram/ (højde i meter)2] og grænseværdi for normal BMI (18,5-24,9)
kg/m2) vil blive brugt.
|
Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
|
Taljeomkreds, hofteomkreds og talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
Talje (centimeter) og hofteomkreds (centimeter) vil blive kombineret for at rapportere talje-til-hofte-forhold.
Talje-til-hofte-forhold vil blive beregnet ved hjælp af formel (taljeomkreds i cm/hofteomkreds i cm).
|
Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Ved baseline, uge-4, uge-8 og uge-12 af interventionen.
|
En 3-dages Food Record vil blive brugt til at bestemme diætindtaget.
|
Ved baseline, uge-4, uge-8 og uge-12 af interventionen.
|
|
Diætsukkerindtag
Tidsramme: Ved baseline og uge-12 af interventionen.
|
Et semi-kvantitativt Spørgeskema over tilsat sukker vil blive brugt til at bestemme kostens sukkerindtag.
|
Ved baseline og uge-12 af interventionen.
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
Spiseadfærd vil blive bestemt ved hjælp af det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ), som vil blive evalueret ud fra en Likert-skala med et scoringssystem identificeret som: 1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = nogle gange, 4 = ofte og 5 = meget ofte.
|
Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
|
Sundhedstro
Tidsramme: Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
Sundhedsoverbevisningsniveauet vil blive bestemt ved hjælp af et Health Belief Model spørgeskema, som vil blive evalueret ud fra en fem Likert-skala, hvor den laveste score refererer til meget uenig, efterfulgt af uenig, neutral, enig og meget enig.
|
Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Og niveauet vil blive kategoriseret som lavt, moderat eller højt.
|
Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
|
Vidensniveau
Tidsramme: Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
Vidensniveauet for sund kost og sukker vil blive fastlagt ved hjælp af spørgsmålene tilpasset fra vidensvurderingsspørgeskemaet.
|
Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
Blodtrykket vil blive indhentet fra forsøgspersonernes journal på Teaching Hospital of Universiti Putra Malaysia.
|
Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
Fastende blodsukker vil blive indhentet fra forsøgspersonernes journal på Teaching Hospital of Universiti Putra Malaysia.
|
Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
|
Triglycerid
Tidsramme: Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
Triglyceridniveauet vil blive opnået fra forsøgspersonernes journal på Teaching Hospital of Universiti Putra Malaysia.
|
Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
LDL-kolesterolniveau vil blive indhentet fra forsøgspersoners journal på Teaching Hospital of Universiti Putra Malaysia.
|
Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
|
Insulin niveau
Tidsramme: Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
Insulinniveauet vil blive opnået fra forsøgspersonernes journal på Teaching Hospital of Universiti Putra Malaysia.
|
Ved baseline og uge-12 af interventionen
|
|
Rækkevidde (deltagelsesrate)
Tidsramme: Ved baseline, uge-4, uge-8 og uge-12 af interventionen
|
Deltagelsesprocenten vil blive bestemt ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der deltager i sessionen, med det samlede antal forsøgspersoner i undersøgelsen.
|
Ved baseline, uge-4, uge-8 og uge-12 af interventionen
|
|
Fidelity (kvaliteten af det leverede program)
Tidsramme: Ved baseline, uge-4, uge-8 og uge-12 af interventionen
|
Det vil blive målt ud fra observation og testregnskab.
For kostrådgivningssessionerne vil der blive beregnet en score, der afspejler andelen af planlagte sessioner, der leveres som planlagt.
Ligeledes vil et skema i syv punkter blive brugt til at vurdere, om det tilsigtede indhold af kostvejledningen leveres.
En testkonto vil blive brugt til at overvåge de beskedpåmindelser, deltagerne modtager.
|
Ved baseline, uge-4, uge-8 og uge-12 af interventionen
|
|
Modtaget dosis (hvad deltagerne modtog)
Tidsramme: I uge-12 af indsatsen
|
En selvrapporteret evalueringsundersøgelse og semistruktureret interview vil blive udført for at måle den modtagne dosis.
Deltagerne vil umiddelbart efter interventionen gennemføre en evalueringsundersøgelse for at vurdere interventionens nytte og tilfredshed.
Et semi-struktureret interview vil blive gennemført for at bestemme nytten af interventionskomponenter, barrierer for deltagelse og forslag til forbedringer.
|
I uge-12 af indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2023
Først opslået (Skøn)
27. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- My Smart Sugar Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .