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Un módulo de educación nutricional para modificar el consumo de azúcar entre personas con riesgos cardiometabólicos

16 de febrero de 2023 actualizado por: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar la viabilidad de un módulo de educación nutricional para modificar el consumo de azúcar entre personas con riesgo cardiometabólico. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La intervención de educación nutricional (centrada en modificar la ingesta de azúcares) es factible para personas con riesgo cardiometabólico?
  • ¿Se puede realizar la intervención según lo planeado y funciona según lo previsto?
  • ¿Cuáles son las experiencias, perspectivas y barreras de las personas con riesgo cardiometabólico al recibir la intervención de educación nutricional?
  • ¿Es eficiente la intervención de educación nutricional en la modificación de la conducta alimentaria incluyendo el consumo de azúcar entre individuos con riesgo cardiometabólico?

Los participantes en el Grupo de Control y el Grupo de Intervención asistirán a tres sesiones de asesoramiento dietético estándar, con educación adicional sobre el azúcar para el Grupo de Intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un módulo de educación nutricional para modificar el consumo de azúcar entre personas con riesgo cardiometabólico. Este estudio de factibilidad reclutará pacientes del Hospital Docente de la Universiti Putra Malaysia. La selección de los sujetos se hará en base a los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Se trata de un estudio de viabilidad de tres meses. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos (grupos de control y de intervención). Los participantes en el grupo de control asistirán a tres sesiones de asesoramiento dietético estándar al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Los participantes en el Grupo de Intervención también asistirán a tres sesiones de asesoramiento dietético individual y recibirán formación sobre el cálculo del azúcar (intercambio de azúcar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
  • Número de teléfono: 2524 0389472524
  • Correo electrónico: bnisak@upm.edu.my

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malasia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los candidatos serán seleccionados para:

  • Factores de riesgo cardiometabólico (perímetro de cintura, presión arterial, glucemia en ayunas, triglicéridos y colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad)
  • Embarazo o lactancia
  • Estado de salud mental
  • Ingesta diaria de azúcar total

Criterios de inclusión:

  • ciudadano de Malasia
  • pacientes en el Hospital Docente de la Universiti Putra Malaysia
  • de 18 a 65 años;
  • capaz de leer, escribir y comunicarse en malayo o inglés
  • nivel educativo de escuela secundaria y superior
  • Capaz de usar una computadora o dispositivos (autoinformado) con acceso a Internet en el hogar
  • presencia con riesgo cardiometabólico, se define como al menos tres de cinco factores de riesgo basados ​​en:-

    1. circunferencia de la cintura (hombres: ≥90 cm, mujeres: ≥80 cm) o;
    2. presión arterial (≥130/85 mmHg) o;
    3. tener diabetes mellitus o azúcar en sangre en ayunas (≥5.6mmol/L) o;
    4. triglicéridos (≥1,7 mmol/L) o;
    5. lipoproteína de alta densidad (hombres: <1,03 mmol/L, mujeres: <1,3 mmol/L)
  • Si toma medicación, en dosis estabilizada durante al menos 2 meses antes de la inclusión en el estudio
  • Ingesta diaria de azúcares libres ≥5% de la ingesta energética diaria

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con enfermedad mental (depresión, trastorno bipolar, esquizofrenia, demencia)
  • La diabetes tipo 2 no controlada se define como HbA1c de más del 8% o hipertrigliceridemia de >10 mmol/L
  • Presencia de complicaciones relacionadas con enfermedades crónicas, como enfermedad hepática o enfermedad renal crónica en estadio 3
  • Hormonas estimulantes de la tiroides anormales reportadas
  • Sobre la terapia del cáncer
  • Tener discapacidades en las extremidades inferiores.
  • Lactancia materna, embarazo o el deseo de quedar embarazada en los próximos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control asistirán a tres sesiones de asesoramiento dietético estándar.
Tres consejos dietéticos individuales (60 minutos por sesión) al inicio del estudio, semana 4 y semana 8.
Otro: Grupo de Intervención
Los participantes en el grupo de intervención asistirán a tres sesiones de asesoramiento dietético individual y recibirán formación sobre el cálculo del azúcar (intercambio de azúcar).
Tres consejos dietéticos individuales que incluyen cálculo de azúcar (intercambio de azúcar) (60 minutos por sesión) al inicio, semana 4 y semana 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de candidatos potenciales elegibles que aceptan participar en el estudio
Periodo de tiempo: En el período de selección. Se determinarán todos los sujetos que acepten participar en la intervención.
Esto se puede determinar dividiendo el número de pacientes potenciales que aceptan participar en el estudio por el número total de pacientes elegibles en las listas de pacientes.
En el período de selección. Se determinarán todos los sujetos que acepten participar en la intervención.
Proporción de sujetos en el grupo de intervención que aceptan la intervención
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención. Se determinarán todos los sujetos que asistan a la intervención al inicio del estudio.
Esto se puede determinar dividiendo los sujetos del grupo de intervención que aceptan la intervención por el número de sujetos que se asignan aleatoriamente al grupo de intervención.
Al inicio de la intervención. Se determinarán todos los sujetos que asistan a la intervención al inicio del estudio.
Proporción de sujetos que se retiran del estudio o se pierden durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Tres meses de la intervención. Se determinarán todos los sujetos que se retiren del estudio o se pierdan durante el seguimiento a lo largo de los tres meses de intervención.
Esto se puede determinar dividiendo los sujetos que se retiran del estudio o se pierden durante el seguimiento a lo largo de la intervención por el número total de sujetos que participan en el estudio al inicio del estudio.
Tres meses de la intervención. Se determinarán todos los sujetos que se retiren del estudio o se pierdan durante el seguimiento a lo largo de los tres meses de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso, talla e índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
El peso (kilogramos) y la altura (metros) se combinarán para informar el IMC (kg/m2). El IMC se calculará mediante la fórmula [peso en kilogramos/ (altura en metros)2] y el punto de corte para el IMC normal (18,5-24,9 kg/m2) se utilizará.
Al inicio y en la semana 12 de la intervención
Circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera y relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
La cintura (centímetros) y la circunferencia de la cadera (centímetros) se combinarán para informar la relación cintura-cadera. La relación cintura-cadera se calculará mediante la fórmula (circunferencia de la cintura en cm/circunferencia de la cadera en cm).
Al inicio y en la semana 12 de la intervención
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12 de la intervención.
Se utilizará un registro de alimentos de 3 días para determinar la ingesta dietética.
Al inicio del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12 de la intervención.
Ingesta dietética de azúcar
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención.
Se utilizará un Cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo de la ingesta de azúcar añadido para determinar la ingesta de azúcar en la dieta.
Al inicio y en la semana 12 de la intervención.
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
La conducta alimentaria se determinará mediante el Cuestionario holandés de conducta alimentaria (DEBQ), que se evaluará en base a una escala de Likert con un sistema de puntuación identificado como: 1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = muy a menudo.
Al inicio y en la semana 12 de la intervención
Creencia de salud
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
El nivel de creencias sobre la salud se determinará mediante un cuestionario del Modelo de Creencias sobre la Salud, que se evaluará en base a una escala de Likert de cinco, donde la puntuación más baja se refiere a totalmente en desacuerdo, seguida de desacuerdo, neutral, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
Al inicio y en la semana 12 de la intervención
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
El nivel de actividad física se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Y el nivel se categorizará como bajo, moderado o alto.
Al inicio y en la semana 12 de la intervención
Nivel de conocimiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
El nivel de conocimiento sobre dieta saludable y azúcar se determinará utilizando las preguntas adaptadas del Cuestionario de evaluación de conocimientos.
Al inicio y en la semana 12 de la intervención
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
La presión arterial se obtendrá del registro de los sujetos en el Hospital Docente de la Universiti Putra Malaysia.
Al inicio y en la semana 12 de la intervención
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
La glucosa en sangre en ayunas se obtendrá del registro de los sujetos en el Hospital Universitario de la Universiti Putra Malaysia.
Al inicio y en la semana 12 de la intervención
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
El nivel de triglicéridos se obtendrá del registro de los sujetos en el Hospital Docente de la Universiti Putra Malaysia.
Al inicio y en la semana 12 de la intervención
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
El nivel de colesterol LDL se obtendrá del registro de los sujetos en el Hospital Universitario de la Universiti Putra Malaysia.
Al inicio y en la semana 12 de la intervención
Nivel de insulina
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
El nivel de insulina se obtendrá del registro de los sujetos en el Hospital Docente de la Universiti Putra Malaysia.
Al inicio y en la semana 12 de la intervención
Alcance (tasa de participación)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12 de la intervención
La tasa de participación se determinará dividiendo el número de sujetos que asisten a la sesión por el número total de sujetos en el estudio.
Al inicio del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12 de la intervención
Fidelidad (calidad del programa entregado)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12 de la intervención
Se medirá en base a la observación y cuenta de prueba. Para las sesiones de asesoramiento dietético, se calculará una puntuación para reflejar la proporción de sesiones previstas que se imparten según lo programado. Además, se utilizará un formulario de siete ítems para evaluar si se entrega el contenido previsto del asesoramiento dietético. Se utilizará una cuenta de prueba para monitorear los recordatorios de mensajes recibidos por los participantes.
Al inicio del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12 de la intervención
Dosis recibida (lo que recibieron los participantes)
Periodo de tiempo: En la semana-12 de la intervención
Se realizará una encuesta de evaluación autoinformada y una entrevista semiestructurada para medir la dosis recibida. Los participantes completarán una encuesta de evaluación inmediatamente después de la intervención para evaluar la utilidad y satisfacción de la intervención. Se realizará una entrevista semiestructurada para determinar la utilidad de los componentes de la intervención, las barreras a la participación y las sugerencias de mejora.
En la semana-12 de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • My Smart Sugar Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo Control (GC)

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