- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05746000
Un módulo de educación nutricional para modificar el consumo de azúcar entre personas con riesgos cardiometabólicos
El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar la viabilidad de un módulo de educación nutricional para modificar el consumo de azúcar entre personas con riesgo cardiometabólico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención de educación nutricional (centrada en modificar la ingesta de azúcares) es factible para personas con riesgo cardiometabólico?
- ¿Se puede realizar la intervención según lo planeado y funciona según lo previsto?
- ¿Cuáles son las experiencias, perspectivas y barreras de las personas con riesgo cardiometabólico al recibir la intervención de educación nutricional?
- ¿Es eficiente la intervención de educación nutricional en la modificación de la conducta alimentaria incluyendo el consumo de azúcar entre individuos con riesgo cardiometabólico?
Los participantes en el Grupo de Control y el Grupo de Intervención asistirán a tres sesiones de asesoramiento dietético estándar, con educación adicional sobre el azúcar para el Grupo de Intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Número de teléfono: 2524 0389472524
- Correo electrónico: bnisak@upm.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los candidatos serán seleccionados para:
- Factores de riesgo cardiometabólico (perímetro de cintura, presión arterial, glucemia en ayunas, triglicéridos y colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad)
- Embarazo o lactancia
- Estado de salud mental
- Ingesta diaria de azúcar total
Criterios de inclusión:
- ciudadano de Malasia
- pacientes en el Hospital Docente de la Universiti Putra Malaysia
- de 18 a 65 años;
- capaz de leer, escribir y comunicarse en malayo o inglés
- nivel educativo de escuela secundaria y superior
- Capaz de usar una computadora o dispositivos (autoinformado) con acceso a Internet en el hogar
presencia con riesgo cardiometabólico, se define como al menos tres de cinco factores de riesgo basados en:-
- circunferencia de la cintura (hombres: ≥90 cm, mujeres: ≥80 cm) o;
- presión arterial (≥130/85 mmHg) o;
- tener diabetes mellitus o azúcar en sangre en ayunas (≥5.6mmol/L) o;
- triglicéridos (≥1,7 mmol/L) o;
- lipoproteína de alta densidad (hombres: <1,03 mmol/L, mujeres: <1,3 mmol/L)
- Si toma medicación, en dosis estabilizada durante al menos 2 meses antes de la inclusión en el estudio
- Ingesta diaria de azúcares libres ≥5% de la ingesta energética diaria
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedad mental (depresión, trastorno bipolar, esquizofrenia, demencia)
- La diabetes tipo 2 no controlada se define como HbA1c de más del 8% o hipertrigliceridemia de >10 mmol/L
- Presencia de complicaciones relacionadas con enfermedades crónicas, como enfermedad hepática o enfermedad renal crónica en estadio 3
- Hormonas estimulantes de la tiroides anormales reportadas
- Sobre la terapia del cáncer
- Tener discapacidades en las extremidades inferiores.
- Lactancia materna, embarazo o el deseo de quedar embarazada en los próximos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control asistirán a tres sesiones de asesoramiento dietético estándar.
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Tres consejos dietéticos individuales (60 minutos por sesión) al inicio del estudio, semana 4 y semana 8.
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Otro: Grupo de Intervención
Los participantes en el grupo de intervención asistirán a tres sesiones de asesoramiento dietético individual y recibirán formación sobre el cálculo del azúcar (intercambio de azúcar).
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Tres consejos dietéticos individuales que incluyen cálculo de azúcar (intercambio de azúcar) (60 minutos por sesión) al inicio, semana 4 y semana 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de candidatos potenciales elegibles que aceptan participar en el estudio
Periodo de tiempo: En el período de selección. Se determinarán todos los sujetos que acepten participar en la intervención.
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Esto se puede determinar dividiendo el número de pacientes potenciales que aceptan participar en el estudio por el número total de pacientes elegibles en las listas de pacientes.
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En el período de selección. Se determinarán todos los sujetos que acepten participar en la intervención.
|
Proporción de sujetos en el grupo de intervención que aceptan la intervención
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención. Se determinarán todos los sujetos que asistan a la intervención al inicio del estudio.
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Esto se puede determinar dividiendo los sujetos del grupo de intervención que aceptan la intervención por el número de sujetos que se asignan aleatoriamente al grupo de intervención.
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Al inicio de la intervención. Se determinarán todos los sujetos que asistan a la intervención al inicio del estudio.
|
Proporción de sujetos que se retiran del estudio o se pierden durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Tres meses de la intervención. Se determinarán todos los sujetos que se retiren del estudio o se pierdan durante el seguimiento a lo largo de los tres meses de intervención.
|
Esto se puede determinar dividiendo los sujetos que se retiran del estudio o se pierden durante el seguimiento a lo largo de la intervención por el número total de sujetos que participan en el estudio al inicio del estudio.
|
Tres meses de la intervención. Se determinarán todos los sujetos que se retiren del estudio o se pierdan durante el seguimiento a lo largo de los tres meses de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso, talla e índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
|
El peso (kilogramos) y la altura (metros) se combinarán para informar el IMC (kg/m2).
El IMC se calculará mediante la fórmula [peso en kilogramos/ (altura en metros)2] y el punto de corte para el IMC normal (18,5-24,9
kg/m2) se utilizará.
|
Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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Circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera y relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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La cintura (centímetros) y la circunferencia de la cadera (centímetros) se combinarán para informar la relación cintura-cadera.
La relación cintura-cadera se calculará mediante la fórmula (circunferencia de la cintura en cm/circunferencia de la cadera en cm).
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Al inicio y en la semana 12 de la intervención
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12 de la intervención.
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Se utilizará un registro de alimentos de 3 días para determinar la ingesta dietética.
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Al inicio del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12 de la intervención.
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Ingesta dietética de azúcar
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención.
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Se utilizará un Cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo de la ingesta de azúcar añadido para determinar la ingesta de azúcar en la dieta.
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Al inicio y en la semana 12 de la intervención.
|
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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La conducta alimentaria se determinará mediante el Cuestionario holandés de conducta alimentaria (DEBQ), que se evaluará en base a una escala de Likert con un sistema de puntuación identificado como: 1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = muy a menudo.
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Al inicio y en la semana 12 de la intervención
|
Creencia de salud
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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El nivel de creencias sobre la salud se determinará mediante un cuestionario del Modelo de Creencias sobre la Salud, que se evaluará en base a una escala de Likert de cinco, donde la puntuación más baja se refiere a totalmente en desacuerdo, seguida de desacuerdo, neutral, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
|
Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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El nivel de actividad física se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Y el nivel se categorizará como bajo, moderado o alto.
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Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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Nivel de conocimiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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El nivel de conocimiento sobre dieta saludable y azúcar se determinará utilizando las preguntas adaptadas del Cuestionario de evaluación de conocimientos.
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Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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La presión arterial se obtendrá del registro de los sujetos en el Hospital Docente de la Universiti Putra Malaysia.
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Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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La glucosa en sangre en ayunas se obtendrá del registro de los sujetos en el Hospital Universitario de la Universiti Putra Malaysia.
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Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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El nivel de triglicéridos se obtendrá del registro de los sujetos en el Hospital Docente de la Universiti Putra Malaysia.
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Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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El nivel de colesterol LDL se obtendrá del registro de los sujetos en el Hospital Universitario de la Universiti Putra Malaysia.
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Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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Nivel de insulina
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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El nivel de insulina se obtendrá del registro de los sujetos en el Hospital Docente de la Universiti Putra Malaysia.
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Al inicio y en la semana 12 de la intervención
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Alcance (tasa de participación)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12 de la intervención
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La tasa de participación se determinará dividiendo el número de sujetos que asisten a la sesión por el número total de sujetos en el estudio.
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Al inicio del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12 de la intervención
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Fidelidad (calidad del programa entregado)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12 de la intervención
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Se medirá en base a la observación y cuenta de prueba.
Para las sesiones de asesoramiento dietético, se calculará una puntuación para reflejar la proporción de sesiones previstas que se imparten según lo programado.
Además, se utilizará un formulario de siete ítems para evaluar si se entrega el contenido previsto del asesoramiento dietético.
Se utilizará una cuenta de prueba para monitorear los recordatorios de mensajes recibidos por los participantes.
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Al inicio del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12 de la intervención
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Dosis recibida (lo que recibieron los participantes)
Periodo de tiempo: En la semana-12 de la intervención
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Se realizará una encuesta de evaluación autoinformada y una entrevista semiestructurada para medir la dosis recibida.
Los participantes completarán una encuesta de evaluación inmediatamente después de la intervención para evaluar la utilidad y satisfacción de la intervención.
Se realizará una entrevista semiestructurada para determinar la utilidad de los componentes de la intervención, las barreras a la participación y las sugerencias de mejora.
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En la semana-12 de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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