Модуль обучения питанию для изменения потребления сахара среди лиц с кардиометаболическими рисками
16 февраля 2023 г. обновлено: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы оценить осуществимость образовательного модуля по вопросам питания для изменения потребления сахара среди лиц с кардиометаболическим риском. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Осуществимо ли вмешательство по просвещению в области питания (сосредоточенное на изменении потребления сахара) для лиц с кардиометаболическим риском?
- Может ли вмешательство быть проведено в соответствии с планом и работает ли оно так, как предполагалось?
- Каковы опыт, точки зрения и барьеры лиц с кардиометаболическим риском при проведении просветительских мероприятий по питанию?
- Эффективно ли образовательное вмешательство в области питания для изменения пищевого поведения, включая потребление сахара, у лиц с кардиометаболическим риском?
Участники контрольной группы и группы вмешательства примут участие в трех стандартных консультациях по диете с дополнительным обучением сахару для группы вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку осуществимости образовательного модуля по вопросам питания для изменения потребления сахара среди лиц с кардиометаболическим риском.
Это технико-экономическое обоснование будет набирать пациентов из Учебной больницы Университета Путра Малайзии.
Выбор субъектов будет основываться на критериях включения и исключения исследования.
Это трехмесячное технико-экономическое обоснование.
Участники будут случайным образом разделены на две группы (контрольная и интервенционная).
Участники контрольной группы примут участие в трех стандартных консультациях по диете на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе.
Участники группы вмешательства также примут участие в трех индивидуальных консультациях по диете и получат информацию о расчете сахара (обмене сахара).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Номер телефона: 2524 0389472524
- Электронная почта: bnisak@upm.edu.my
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Кандидатов будут проверять на:
- Кардиометаболические факторы риска (окружность талии, артериальное давление, уровень глюкозы в крови натощак, триглицериды и холестерин липопротеинов высокой плотности)
- Беременность или кормление грудью
- Состояние психического здоровья
- Ежедневное общее потребление сахара
Критерии включения:
- Гражданин Малайзии
- пациенты в клинической больнице Университета Путра Малайзия
- в возрасте 18-65 лет;
- умеет читать, писать и общаться на малайском или английском языках
- уровень образования средняя школа и выше
- в состоянии использовать компьютер или гаджеты (самооценка) с доступом в Интернет дома
наличие кардиометаболического риска определяется как минимум тремя из пяти факторов риска на основании:
- окружность талии (мужчины: ≥90 см, женщины: ≥80 см) или;
- артериальное давление (≥130/85 мм рт.ст.) или;
- наличие сахарного диабета или уровня сахара в крови натощак (≥5,6 ммоль/л) или;
- триглицерид (≥1,7 ммоль/л) или;
- липопротеины высокой плотности (мужчины: <1,03 ммоль/л, женщины: <1,3 ммоль/л)
- Если вы принимаете лекарства, стабилизируйте дозу в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.
- Ежедневное потребление свободного сахара ≥5% от дневного потребления энергии
Критерий исключения:
- Диагностированные психические заболевания (депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, деменция)
- Неконтролируемый диабет 2 типа определяется как уровень HbA1c более 8% или гипертриглицеридемия >10 ммоль/л.
- Наличие осложнений, связанных с хроническими заболеваниями, таких как заболевания печени или хроническая болезнь почек 3 стадии.
- Сообщается об аномальных тиреостимулирующих гормонах
- О терапии рака
- Наличие инвалидности нижних конечностей
- Грудное вскармливание, беременность или желание забеременеть в ближайшие 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Участники контрольной группы посетят три стандартные консультации по диете.
|
Три индивидуальных консультации по диете (60 минут на сеанс) на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе.
|
|
Другой: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства примут участие в трех индивидуальных консультациях по диете и получат информацию о расчете сахара (обмен сахара).
|
Три индивидуальных консультации по диете, которые включают расчет сахара (обмен сахаром) (60 минут за сеанс) на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих потенциальных кандидатов, которые согласны участвовать в исследовании
Временное ограничение: В период скрининга. Все субъекты, которые согласятся участвовать во вмешательстве, будут определены.
|
Это можно определить, разделив количество потенциальных пациентов, которые согласны участвовать в исследовании, на общее количество подходящих пациентов в списках пациентов.
|
В период скрининга. Все субъекты, которые согласятся участвовать во вмешательстве, будут определены.
|
|
Доля субъектов в группе вмешательства, которые принимают участие в вмешательстве
Временное ограничение: На исходном этапе вмешательства. Будут определены все субъекты, которые посещают вмешательство на исходном уровне.
|
Это можно определить путем деления субъектов группы вмешательства, которые принимают участие в вмешательстве, на количество субъектов, которые случайным образом распределяются в группу вмешательства.
|
На исходном этапе вмешательства. Будут определены все субъекты, которые посещают вмешательство на исходном уровне.
|
|
Доля субъектов, выбывших из исследования или потерянных для последующего наблюдения
Временное ограничение: Три месяца вмешательства. Будут определены все субъекты, которые выйдут из исследования или будут потеряны для последующего наблюдения в течение трех месяцев вмешательства.
|
Это можно определить путем деления числа субъектов, выбывших из исследования или выбывших из-под наблюдения на протяжении всего вмешательства, на общее число субъектов, участвовавших в исследовании на исходном уровне.
|
Три месяца вмешательства. Будут определены все субъекты, которые выйдут из исследования или будут потеряны для последующего наблюдения в течение трех месяцев вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес, рост и индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
Вес (килограммы) и рост (метры) будут объединены для отчета об ИМТ (кг/м2).
ИМТ будет рассчитываться по формуле [вес в килограммах/(рост в метрах)2] и точка отсечения для нормального ИМТ (18,5-24,9).
кг/м2).
|
Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
|
Окружность талии, окружность бедер и соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
Объем талии (в сантиметрах) и окружность бедер (в сантиметрах) будут объединены для определения соотношения талии и бедер.
Соотношение талии и бедер рассчитывается по формуле (окружность талии в см/окружность бедер в см).
|
Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: На исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе вмешательства.
|
Для определения рациона питания будет использоваться 3-дневная запись о еде.
|
На исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе вмешательства.
|
|
Диетическое потребление сахара
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства.
|
Для определения потребления сахара с пищей будет использоваться полуколичественный вопросник частоты потребления пищевых продуктов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства.
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
Пищевое поведение будет определяться с помощью Голландского опросника пищевого поведения (DEBQ), который будет оцениваться на основе шкалы Лайкерта с системой подсчета баллов: 1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = очень часто.
|
Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
|
Вера в здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
Уровень убеждений в отношении здоровья будет определяться с использованием анкеты модели представлений о здоровье, которая будет оцениваться по пятибалльной шкале Лайкерта, где самый низкий балл означает полное несогласие, за которым следуют несогласие, нейтральное отношение, согласие и полное согласие.
|
Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
Уровень физической активности будет измеряться с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ).
И уровень будет классифицироваться как низкий, средний или высокий.
|
Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
|
Уровень знаний
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
Уровень знаний о здоровом питании и сахаре будет определяться с помощью вопросов, адаптированных из Анкеты для оценки знаний.
|
Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
Артериальное давление будет получено из истории болезни испытуемых в Учебной больнице Университета Путра Малайзии.
|
Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
Глюкоза крови натощак будет получена из истории болезни испытуемых в Учебной больнице Университета Путра Малайзии.
|
Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
Уровень триглицеридов будет получен из истории болезни испытуемых в Учебной больнице Университета Путра Малайзии.
|
Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
Уровень холестерина ЛПНП будет получен из истории болезни испытуемых в Учебной больнице Университета Путра Малайзии.
|
Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
|
Уровень инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
Уровень инсулина будет получен из истории болезни испытуемых в Учебной больнице Университета Путра Малайзии.
|
Исходный уровень и 12-я неделя вмешательства
|
|
Охват (коэффициент участия)
Временное ограничение: На исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе вмешательства
|
Уровень участия будет определяться путем деления количества субъектов, посещающих сессию, на общее количество субъектов в исследовании.
|
На исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе вмешательства
|
|
Верность (качество поставленной программы)
Временное ограничение: На исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе вмешательства
|
Он будет измеряться на основе наблюдения и тестового счета.
Для сеансов консультирования по диете будет рассчитана оценка, отражающая долю запланированных сеансов, которые проводятся в соответствии с графиком.
Кроме того, форма из семи пунктов будет использоваться для оценки того, доставлено ли предполагаемое содержание консультирования по диете.
Тестовая учетная запись будет использоваться для отслеживания напоминаний о сообщениях, полученных участниками.
|
На исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе вмешательства
|
|
Полученная доза (что получили участники)
Временное ограничение: На 12-й неделе вмешательства
|
Для измерения полученной дозы будут проведены опрос с самооценкой и полуструктурированное интервью.
Участники пройдут оценочный опрос сразу после вмешательства, чтобы оценить полезность и удовлетворенность вмешательством.
Будет проведено полуструктурированное интервью, чтобы определить полезность компонентов вмешательства, барьеры для участия и предложения по улучшению.
|
На 12-й неделе вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- My Smart Sugar Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .