Een module voor voedingseducatie om de suikerconsumptie bij personen met cardiometabole risico's aan te passen
16 februari 2023 bijgewerkt door: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van een module voor voedingseducatie bij het aanpassen van de suikerconsumptie bij personen met cardiometabolisch risico. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de interventie voor voedingsvoorlichting (gericht op het aanpassen van de inname van suikers) haalbaar voor personen met cardiometabolisch risico?
- Kan de interventie worden uitgevoerd zoals gepland en werkt deze zoals bedoeld?
- Wat zijn de ervaringen, het perspectief en de belemmeringen van personen met cardiometabolisch risico bij het ontvangen van de voedingsvoorlichtingsinterventie?
- Is de interventie voor voedingsvoorlichting efficiënt bij het aanpassen van het eetgedrag, inclusief de suikerconsumptie, bij personen met cardiometabolisch risico?
Deelnemers aan de controlegroep en de interventiegroep volgen drie standaard dieetadviezen, met aanvullende suikereducatie voor de interventiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een module voor voedingseducatie bij het aanpassen van de suikerconsumptie bij personen met cardiometabolisch risico.
Deze haalbaarheidsstudie zal patiënten rekruteren uit het academisch ziekenhuis van Universiti Putra Malaysia.
De selectie van proefpersonen zal gebaseerd zijn op de in- en exclusiecriteria van het onderzoek.
Dit is een drie maanden durende haalbaarheidsstudie.
Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in twee groepen (controlegroep en interventiegroep).
Deelnemers aan de controlegroep zullen drie standaard dieetadviezen bijwonen bij baseline, week 4 en week 8.
Deelnemers aan de Interventiegroep volgen daarnaast drie individuele voedingsadviezen en krijgen voorlichting over suikerberekening (suikerwisseling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Telefoonnummer: 2524 0389472524
- E-mail: bnisak@upm.edu.my
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Kandidaten worden gescreend op:
- Cardiometabolische risicofactoren (middelomtrek, bloeddruk, nuchtere bloedglucose, triglyceriden en high-density lipoprotein-cholesterol)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geestelijke gezondheidstoestand
- Dagelijkse totale suikerinname
Inclusiecriteria:
- Maleisische burger
- patiënten in het academisch ziekenhuis van Universiti Putra Malaysia
- leeftijd 18-65 jaar oud;
- Maleis of Engels kunnen lezen, schrijven en communiceren
- opleidingsniveau secundair onderwijs en hoger
- in staat om thuis een computer of gadgets te gebruiken (zelfgerapporteerd) met internettoegang
aanwezigheid met cardiometabolisch risico, gedefinieerd als ten minste drie van de vijf risicofactoren op basis van:
- tailleomtrek (mannen: ≥90cm, vrouwen: ≥80cm) of;
- bloeddruk (≥130/85 mmHg) of;
- diabetes mellitus of nuchtere bloedsuiker (≥5,6 mmol/L) of;
- triglyceride (≥1,7 mmol/L) of;
- lipoproteïne met hoge dichtheid (mannen: <1,03 mmol/L, vrouwen: <1,3 mmol/L)
- Als u medicijnen gebruikt, op een gestabiliseerde dosis gedurende ten minste 2 maanden vóór rekrutering voor het onderzoek
- Dagelijkse vrije suikerinname ≥5% van de dagelijkse energie-inname
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een psychische aandoening (depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, dementie)
- Ongecontroleerde type 2-diabetes wordt gedefinieerd als een HbA1c van meer dan 8% of hypertriglyceridemie van >10 mmol/L
- Aanwezigheid van aan chronische ziekten gerelateerde complicaties zoals leverziekte of stadium 3 chronische nierziekte
- Gerapporteerde abnormale schildklierstimulerende hormonen
- Over kankertherapie
- Een handicap hebben aan de onderste ledematen
- Borstvoeding, zwangerschap of de wens om binnen 3 maanden zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep volgen drie standaard dieetadviezen.
|
Drie individuele dieetadviezen (60 minuten per sessie) bij aanvang, week 4 en week 8.
|
|
Ander: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep volgen drie individuele voedingsadviezen en krijgen voorlichting over suikerberekening (suikerwisseling).
|
Drie individuele dieetadvisering inclusief suikerberekening (suikerwisseling) (60 minuten per sessie) bij aanvang, week 4 en week 8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende potentiële kandidaten dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de screeningsperiode. Alle proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan de interventie zullen worden bepaald.
|
Dit kan worden bepaald door het aantal potentiële patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek te delen door het totale aantal in aanmerking komende patiënten in de patiëntenlijsten.
|
Tijdens de screeningsperiode. Alle proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan de interventie zullen worden bepaald.
|
|
Percentage proefpersonen in de interventiegroep dat aan de interventie begint
Tijdsspanne: Aan de basis van de interventie. Alle proefpersonen die de interventie bij baseline bijwonen, worden bepaald.
|
Dit kan worden bepaald door de proefpersonen van de interventiegroep die aan de interventie beginnen te delen door het aantal proefpersonen dat willekeurig aan de interventiegroep is toegewezen.
|
Aan de basis van de interventie. Alle proefpersonen die de interventie bij baseline bijwonen, worden bepaald.
|
|
Percentage proefpersonen dat zich terugtrekt uit het onderzoek of verloren gaat voor follow-up
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie. Alle proefpersonen die zich terugtrekken uit het onderzoek of uit het oog verloren zijn tijdens de interventie van drie maanden, zullen worden bepaald.
|
Dit kan worden bepaald door de proefpersonen die zich terugtrekken uit het onderzoek of die tijdens de interventie uit het oog verloren zijn, te delen door het totale aantal proefpersonen dat bij aanvang aan het onderzoek deelneemt.
|
Drie maanden na de interventie. Alle proefpersonen die zich terugtrekken uit het onderzoek of uit het oog verloren zijn tijdens de interventie van drie maanden, zullen worden bepaald.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht, lengte en Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12 van de interventie
|
Gewicht (kilogram) en lengte (meter) worden gecombineerd om BMI (kg/m2) te rapporteren.
De BMI wordt berekend met de formule [gewicht in kilogram/ (lengte in meter)2] en het afkappunt voor een normale BMI (18,5-24,9
kg/m2) worden gebruikt.
|
Bij baseline en week 12 van de interventie
|
|
Tailleomtrek, heupomtrek en taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12 van de interventie
|
Taille (centimeter) en heupomtrek (centimeter) worden gecombineerd om de taille-tot-heupverhouding te rapporteren.
De taille-tot-heupverhouding wordt berekend met behulp van de formule (tailleomtrek in cm/heupomtrek in cm).
|
Bij baseline en week 12 van de interventie
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 8 en week 12 van de interventie.
|
Een 3-daagse voedselregistratie zal worden gebruikt om de inname via de voeding te bepalen.
|
Bij baseline, week 4, week 8 en week 12 van de interventie.
|
|
Suikerinname via de voeding
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12 van de interventie.
|
Een semi-kwantitatieve Food Frequency Questionnaire van de inname van toegevoegde suikers zal worden gebruikt om de inname van suiker via de voeding te bepalen.
|
Bij baseline en week 12 van de interventie.
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12 van de interventie
|
Eetgedrag wordt bepaald aan de hand van de Nederlandse Eetgedrag Vragenlijst (DEBQ), die wordt geëvalueerd op basis van een Likert-schaal met een scoresysteem dat wordt geïdentificeerd als: 1 = nooit, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak en 5 = heel vaak.
|
Bij baseline en week 12 van de interventie
|
|
Gezondheid geloof
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12 van de interventie
|
Het niveau van gezondheidsovertuiging zal worden bepaald met behulp van een Health Belief Model-vragenlijst, die zal worden geëvalueerd op basis van een vijf-Likert-schaal waarbij de laagste score verwijst naar helemaal mee oneens, gevolgd door mee oneens, neutraal, mee eens en helemaal mee eens.
|
Bij baseline en week 12 van de interventie
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12 van de interventie
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
En het niveau wordt gecategoriseerd als laag, matig of hoog.
|
Bij baseline en week 12 van de interventie
|
|
Kennis niveau
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12 van de interventie
|
Kennisniveau gezonde voeding en suiker wordt bepaald aan de hand van de vragen die zijn overgenomen uit de Knowledge Assessment Questionnaire.
|
Bij baseline en week 12 van de interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12 van de interventie
|
De bloeddruk zal worden verkregen uit het dossier van de proefpersoon in het academisch ziekenhuis van Universiti Putra Malaysia.
|
Bij baseline en week 12 van de interventie
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12 van de interventie
|
Nuchtere bloedglucose zal worden verkregen uit het dossier van de proefpersoon in het academisch ziekenhuis van Universiti Putra Malaysia.
|
Bij baseline en week 12 van de interventie
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12 van de interventie
|
Het triglyceridengehalte zal worden verkregen uit het dossier van de proefpersoon in het academisch ziekenhuis van Universiti Putra Malaysia.
|
Bij baseline en week 12 van de interventie
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12 van de interventie
|
Het LDL-cholesterolgehalte wordt verkregen uit het dossier van de proefpersoon in het academisch ziekenhuis van Universiti Putra Malaysia.
|
Bij baseline en week 12 van de interventie
|
|
Insuline niveau
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12 van de interventie
|
Het insulineniveau wordt verkregen uit het dossier van de proefpersoon in het academisch ziekenhuis van Universiti Putra Malaysia.
|
Bij baseline en week 12 van de interventie
|
|
Bereik (participatiegraad)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 8 en week 12 van de interventie
|
Het deelnamepercentage wordt bepaald door het aantal proefpersonen dat de sessie bijwoont te delen door het totale aantal proefpersonen in het onderzoek.
|
Bij baseline, week 4, week 8 en week 12 van de interventie
|
|
Trouw (kwaliteit van het afgeleverde programma)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, week 8 en week 12 van de interventie
|
Het zal worden gemeten op basis van observatie en testaccount.
Voor de dieetadviessessies wordt een score berekend om het aandeel van de geplande sessies weer te geven dat volgens schema wordt afgeleverd.
Ook zal een formulier met zeven items worden gebruikt om te beoordelen of de beoogde inhoud van dieetadvisering wordt geleverd.
Een testaccount wordt gebruikt om de berichtherinneringen die de deelnemers ontvangen te volgen.
|
Bij baseline, week 4, week 8 en week 12 van de interventie
|
|
Dosis ontvangen (wat deelnemers hebben gekregen)
Tijdsspanne: In week 12 van de interventie
|
Er zullen een zelfgerapporteerd evaluatieonderzoek en een semigestructureerd interview worden gehouden om de ontvangen dosis te meten.
Direct na de interventie vullen de deelnemers een evaluatie-enquête in om het nut en de tevredenheid van de interventie te beoordelen.
Er zal een semi-gestructureerd interview worden gehouden om het nut van interventiecomponenten, belemmeringen voor deelname en suggesties voor verbeteringen te bepalen.
|
In week 12 van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- My Smart Sugar Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .