Moduł edukacji żywieniowej mający na celu modyfikację spożycia cukru wśród osób z ryzykiem sercowo-metabolicznym
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia
Celem tego studium wykonalności jest ocena wykonalności modułu edukacji żywieniowej w modyfikowaniu spożycia cukru wśród osób z ryzykiem kardiometabolicznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja związana z edukacją żywieniową (koncentrującą się na modyfikacji spożycia cukrów) jest możliwa dla osób z ryzykiem kardiometabolicznym?
- Czy interwencja może zostać przeprowadzona zgodnie z planem i działa zgodnie z założeniami?
- Jakie są doświadczenia, perspektywa i bariery osób z ryzykiem kardiometabolicznym podczas otrzymywania interwencji z zakresu edukacji żywieniowej?
- Czy interwencja edukacji żywieniowej jest skuteczna w modyfikowaniu zachowań żywieniowych, w tym spożycia cukru, wśród osób z ryzykiem kardiometabolicznym?
Uczestnicy z grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej wezmą udział w trzech standardowych poradach dietetycznych, z dodatkową edukacją dotyczącą cukru dla grupy interwencyjnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności modułu edukacji żywieniowej w modyfikowaniu spożycia cukru wśród osób z ryzykiem kardiometabolicznym.
To studium wykonalności będzie rekrutować pacjentów ze Szpitala Klinicznego Universiti Putra Malaysia.
Wybór pacjentów będzie oparty na kryteriach włączenia i wykluczenia z badania.
To trzymiesięczne studium wykonalności.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa kontrolna i grupa interwencyjna).
Uczestnicy z grupy kontrolnej wezmą udział w trzech standardowych poradach dietetycznych na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
Uczestnicy Grupy Interwencyjnej wezmą również udział w trzech indywidualnych poradach dietetycznych oraz zostaną przeszkoleni w zakresie obliczania cukru (wymiany cukru).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Numer telefonu: 2524 0389472524
- E-mail: bnisak@upm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malezja, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kandydaci będą sprawdzani pod kątem:
- Kardiometaboliczne czynniki ryzyka (obwód talii, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi na czczo, trójglicerydy i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stan zdrowia psychicznego
- Całkowite dzienne spożycie cukru
Kryteria przyjęcia:
- obywatel Malezji
- pacjentów w Szpitalu Klinicznym Universiti Putra Malaysia
- w wieku 18-65 lat;
- w stanie czytać, pisać i komunikować się w języku malajskim lub angielskim
- wykształcenie średnie i wyższe
- potrafi korzystać z komputera lub gadżetów (samoocena) z dostępem do internetu w domu
obecność z ryzykiem kardiometabolicznym definiuje jako co najmniej dowolne trzy z pięciu czynników ryzyka w oparciu o: -
- obwód talii (mężczyźni: ≥90 cm, kobiety: ≥80 cm) lub;
- ciśnienie krwi (≥130/85 mmHg) lub;
- z cukrzycą lub poziomem cukru we krwi na czczo (≥5,6 mmol/l) lub;
- trójglicerydy (≥1,7 mmol/l) lub;
- lipoproteiny o dużej gęstości (mężczyźni: <1,03 mmol/l, kobiety: <1,3 mmol/l)
- Jeśli przyjmujesz leki, stabilizowaną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed rekrutacją do badania
- Dzienne spożycie cukrów prostych ≥5% dziennego spożycia energii
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana choroba psychiczna (depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, demencja)
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2 definiowana jest jako HbA1c powyżej 8% lub hipertriglicerydemia >10 mmol/L
- Obecność powikłań związanych z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroba wątroby lub przewlekła choroba nerek w stadium 3
- Zgłoszono nieprawidłowe hormony stymulujące tarczycę
- O terapii raka
- Z niepełnosprawnością kończyn dolnych
- Karmienie piersią, ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej wezmą udział w trzech standardowych poradach dietetycznych.
|
Trzy indywidualne porady dietetyczne (60 minut na sesję) na początku, w 4. i 8. tygodniu.
|
|
Inny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w trzech indywidualnych poradach dietetycznych i zostaną przeszkoleni w zakresie obliczania cukru (wymiany cukru).
|
Trzy indywidualne porady dietetyczne, które obejmują obliczenie cukru (wymiana cukru) (60 minut na sesję) na początku, w 4. i 8. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się potencjalnych kandydatów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: W okresie przesiewowym. Wszystkie osoby, które wyrażą zgodę na udział w interwencji, zostaną ustalone.
|
Można to ustalić, dzieląc liczbę potencjalnych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, przez całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów na listach pacjentów.
|
W okresie przesiewowym. Wszystkie osoby, które wyrażą zgodę na udział w interwencji, zostaną ustalone.
|
|
Odsetek osób w grupie interwencyjnej, które podejmują interwencję
Ramy czasowe: Na linii podstawowej interwencji. Wszyscy badani, którzy wezmą udział w interwencji na początku badania, zostaną ustaleni.
|
Można to określić, dzieląc osoby z grupy interwencyjnej, które podejmują interwencję, przez liczbę osób losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej.
|
Na linii podstawowej interwencji. Wszyscy badani, którzy wezmą udział w interwencji na początku badania, zostaną ustaleni.
|
|
Odsetek osób, które wycofały się z badania lub zostały utracone z obserwacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące interwencji. Wszyscy pacjenci, którzy wycofają się z badania lub zostaną utraconi z obserwacji podczas trzymiesięcznej interwencji, zostaną ustaleni.
|
Można to ustalić, dzieląc pacjentów, którzy wycofali się z badania lub zostali utraconi z obserwacji w trakcie całej interwencji, przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu na początku badania.
|
Trzy miesiące interwencji. Wszyscy pacjenci, którzy wycofają się z badania lub zostaną utraconi z obserwacji podczas trzymiesięcznej interwencji, zostaną ustaleni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga, wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
Waga (kilogramy) i wzrost (metry) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI (kg/m2).
BMI zostanie obliczone na podstawie wzoru [waga w kilogramach/(wzrost w metrach)2] i punkt odcięcia dla prawidłowego BMI (18,5-24,9)
kg/m2).
|
Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
|
Obwód talii, obwód bioder i stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
Talia (w centymetrach) i obwód bioder (w centymetrach) zostaną połączone, aby podać stosunek talii do bioder.
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony ze wzoru (obwód talii w cm/obwód bioder w cm).
|
Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Na początku, 4, 8 i 12 tydzień interwencji.
|
Do określenia spożycia zostanie wykorzystany 3-dniowy zapis żywności.
|
Na początku, 4, 8 i 12 tydzień interwencji.
|
|
Spożycie cukru w diecie
Ramy czasowe: Na początku iw 12. tygodniu interwencji.
|
Półilościowy kwestionariusz częstotliwości spożycia dodanego cukru zostanie wykorzystany do określenia spożycia cukru w diecie.
|
Na początku iw 12. tygodniu interwencji.
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
Zachowania żywieniowe zostaną określone za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ), który zostanie oceniony na podstawie skali Likerta z systemem punktacji określonym w następujący sposób: 1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często i 5 = bardzo często.
|
Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
|
Wiara w zdrowie
Ramy czasowe: Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
Poziom przekonań zdrowotnych zostanie określony za pomocą kwestionariusza Modelu przekonań zdrowotnych, który zostanie oceniony na podstawie pięciostopniowej skali Likerta, gdzie najniższy wynik oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, następnie nie zgadzam się, neutralnie, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam.
|
Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
A poziom zostanie sklasyfikowany jako niski, średni lub wysoki.
|
Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
|
Poziom wiedzy
Ramy czasowe: Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
Poziom wiedzy na temat zdrowej diety i cukru zostanie określony za pomocą pytań zaadaptowanych z Kwestionariusza Oceny Wiedzy.
|
Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
Ciśnienie krwi zostanie uzyskane z dokumentacji pacjentów w Szpitalu Klinicznym Universiti Putra Malaysia.
|
Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
Poziom glukozy we krwi na czczo zostanie uzyskany z dokumentacji pacjentów w Szpitalu Klinicznym Universiti Putra Malaysia.
|
Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
Poziom trójglicerydów zostanie uzyskany z dokumentacji pacjentów w Szpitalu Klinicznym Universiti Putra Malaysia.
|
Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
Poziom cholesterolu LDL zostanie uzyskany z dokumentacji pacjentów w Szpitalu Klinicznym Universiti Putra Malaysia.
|
Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
|
Poziom insuliny
Ramy czasowe: Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
Poziom insuliny zostanie uzyskany z dokumentacji pacjentów w Szpitalu Klinicznym Universiti Putra Malaysia.
|
Na początku iw 12. tygodniu interwencji
|
|
Zasięg (współczynnik uczestnictwa)
Ramy czasowe: Na początku, 4, 8 i 12 tydzień interwencji
|
Wskaźnik uczestnictwa zostanie określony poprzez podzielenie liczby osób biorących udział w sesji przez całkowitą liczbę osób w badaniu.
|
Na początku, 4, 8 i 12 tydzień interwencji
|
|
Wierność (jakość dostarczonego programu)
Ramy czasowe: Na początku, 4, 8 i 12 tydzień interwencji
|
Zostanie ona zmierzona na podstawie obserwacji i konta testowego.
W przypadku sesji poradnictwa dietetycznego zostanie obliczony wynik odzwierciedlający odsetek zamierzonych sesji, które są realizowane zgodnie z planem.
Ponadto siedmiopunktowy formularz posłuży do oceny, czy dostarczono zamierzoną treść poradnictwa dietetycznego.
Konto testowe będzie wykorzystywane do monitorowania przypomnień o wiadomościach otrzymywanych przez uczestników.
|
Na początku, 4, 8 i 12 tydzień interwencji
|
|
Otrzymana dawka (co otrzymali uczestnicy)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu interwencji
|
W celu zmierzenia otrzymanej dawki zostanie przeprowadzona samodzielna ankieta ewaluacyjna i częściowo ustrukturyzowany wywiad.
Bezpośrednio po interwencji uczestnicy wypełnią ankietę ewaluacyjną, aby ocenić użyteczność i satysfakcję z interwencji.
Przeprowadzony zostanie częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu określenia przydatności elementów interwencji, barier w uczestnictwie oraz sugestii dotyczących ulepszeń.
|
W 12 tygodniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- My Smart Sugar Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .