- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05746000
Um módulo de educação nutricional para modificar o consumo de açúcar entre indivíduos com riscos cardiometabólicos
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a viabilidade de um módulo de educação nutricional na modificação do consumo de açúcar entre indivíduos com risco cardiometabólico. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção de educação nutricional (com foco na modificação da ingestão de açúcares) é viável para indivíduos com risco cardiometabólico?
- A intervenção pode ser executada conforme o planejado e funciona como pretendido?
- Quais são as experiências, perspectivas e barreiras dos indivíduos com risco cardiometabólico ao receber a intervenção de educação nutricional?
- A intervenção de educação nutricional é eficiente em modificar o comportamento alimentar incluindo o consumo de açúcar em indivíduos com risco cardiometabólico?
Os participantes do Grupo de Controle e do Grupo de Intervenção participarão de três orientações dietéticas padrão, com educação adicional sobre açúcar para o Grupo de Intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
- Número de telefone: 2524 0389472524
- E-mail: bnisak@upm.edu.my
Locais de estudo
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os candidatos serão avaliados quanto a:
- Fatores de risco cardiometabólicos (circunferência abdominal, pressão arterial, glicemia de jejum, triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de alta densidade)
- Gravidez ou amamentação
- estado de saúde mental
- Ingestão total diária de açúcar
Critério de inclusão:
- cidadão malaio
- pacientes no Hospital Universitário da Universiti Putra Malaysia
- de 18 a 65 anos;
- capaz de ler, escrever e se comunicar em malaio ou inglês
- nível de escolaridade do ensino médio e acima
- capaz de usar computador ou gadgets (autorreferido) com acesso à internet em casa
presença com risco cardiometabólico, definido como pelo menos três dos cinco fatores de risco com base em: -
- circunferência da cintura (homens: ≥90cm, mulheres: ≥80 cm) ou;
- pressão arterial (≥130/85 mmHg) ou;
- ter diabetes mellitus ou açúcar no sangue em jejum (≥5,6mmol/L) ou;
- triglicerídeo (≥1,7 mmol/L) ou;
- lipoproteína de alta densidade (homens: <1,03 mmol/L, mulheres: <1,3 mmol/L)
- Se estiver sob medicação, em dose estabilizada por pelo menos 2 meses antes do recrutamento para o estudo
- Ingestão diária de açúcar livre ≥5% da ingestão diária de energia
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com doença mental (depressão, transtorno bipolar, esquizofrenia, demência)
- Diabetes tipo 2 não controlado é definido como HbA1c superior a 8% ou hipertrigliceridemia >10 mmol/L
- Presença de complicações relacionadas a doenças crônicas, como doença hepática ou doença renal crônica estágio 3
- Hormônios estimulantes da tireoide anormais relatados
- Na terapia do câncer
- Ter deficiência nos membros inferiores
- Amamentação, gravidez ou desejo de engravidar nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle participarão de três orientações dietéticas padrão.
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Três aconselhamentos dietéticos individuais (60 minutos por sessão) no início, semana 4 e semana 8.
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Outro: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção passarão por três orientações dietéticas individuais e serão instruídos sobre o cálculo do açúcar (troca de açúcar).
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Aconselhamento de três dietas individuais que inclui cálculo de açúcar (troca de açúcar) (60 minutos por sessão) na linha de base, semana 4 e semana 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de potenciais candidatos elegíveis que concordam em participar do estudo
Prazo: No período de triagem. Todos os sujeitos que concordarem em participar da intervenção serão determinados.
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Isso pode ser determinado dividindo o número de pacientes potenciais que concordam em participar do estudo pelo número total de pacientes elegíveis nas listas de pacientes.
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No período de triagem. Todos os sujeitos que concordarem em participar da intervenção serão determinados.
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Proporção de sujeitos no grupo de intervenção que aceitam a intervenção
Prazo: Na linha de base da intervenção. Todos os sujeitos que comparecerem à intervenção na linha de base serão determinados.
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Isso pode ser determinado dividindo os sujeitos do grupo de intervenção que aceitam a intervenção pelo número de sujeitos que são designados aleatoriamente para o grupo de intervenção.
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Na linha de base da intervenção. Todos os sujeitos que comparecerem à intervenção na linha de base serão determinados.
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Proporção de indivíduos que se retiram do estudo ou são perdidos no acompanhamento
Prazo: Três meses da intervenção. Todos os indivíduos que se retirarem do estudo ou perderem o acompanhamento durante os três meses de intervenção serão determinados.
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Isso pode ser determinado dividindo os sujeitos que se retiram do estudo ou perdem o acompanhamento durante a intervenção pelo número total de sujeitos que participam do estudo na linha de base.
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Três meses da intervenção. Todos os indivíduos que se retirarem do estudo ou perderem o acompanhamento durante os três meses de intervenção serão determinados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso, altura e Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: No início e na semana 12 da intervenção
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Peso (quilogramas) e altura (metros) serão combinados para informar o IMC (kg/m2).
O IMC será calculado usando a fórmula [peso em quilogramas/ (altura em metros)2] e ponto de corte para IMC normal (18,5-24,9
kg/m2) será usado.
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No início e na semana 12 da intervenção
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Circunferência da cintura, circunferência do quadril e relação cintura-quadril
Prazo: No início e na semana 12 da intervenção
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A cintura (centímetros) e a circunferência do quadril (centímetros) serão combinadas para relatar a relação cintura-quadril.
A relação cintura-quadril será calculada usando a fórmula (circunferência da cintura em cm/circunferência do quadril em cm).
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No início e na semana 12 da intervenção
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Ingestão dietética
Prazo: No início, semana 4, semana 8 e semana 12 da intervenção.
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Um Registro Alimentar de 3 dias será usado para determinar a ingestão dietética.
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No início, semana 4, semana 8 e semana 12 da intervenção.
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Ingestão de açúcar na dieta
Prazo: No início e na semana 12 da intervenção.
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Um Questionário de Frequência Alimentar semi-quantitativo de ingestão de açúcar de adição será utilizado para determinar a ingestão de açúcar na dieta.
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No início e na semana 12 da intervenção.
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Comportamento alimentar
Prazo: No início e na semana 12 da intervenção
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O comportamento alimentar será determinado por meio do Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), que será avaliado com base em uma escala Likert com um sistema de pontuação identificado como: 1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente e 5 = muitas vezes.
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No início e na semana 12 da intervenção
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Crença de saúde
Prazo: No início e na semana 12 da intervenção
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O nível de crença em saúde será determinado por meio de um questionário Health Belief Model, que será avaliado com base em uma escala Likert de cinco, onde a menor pontuação refere-se a discordo totalmente, seguida de discordo, neutro, concordo e concordo totalmente.
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No início e na semana 12 da intervenção
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Nível de atividade física
Prazo: No início e na semana 12 da intervenção
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O nível de atividade física será medido por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
E o nível será categorizado como baixo, moderado ou alto.
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No início e na semana 12 da intervenção
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Nível de conhecimento
Prazo: No início e na semana 12 da intervenção
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O nível de conhecimento sobre dieta saudável e açúcar será determinado usando as perguntas adaptadas do Questionário de Avaliação de Conhecimento.
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No início e na semana 12 da intervenção
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Pressão arterial
Prazo: No início e na semana 12 da intervenção
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A pressão arterial será obtida a partir do registro dos indivíduos no Hospital Universitário da Universiti Putra Malaysia.
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No início e na semana 12 da intervenção
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Glicemia em jejum
Prazo: No início e na semana 12 da intervenção
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A glicemia de jejum será obtida a partir do registro dos indivíduos no Hospital Universitário da Universiti Putra Malaysia.
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No início e na semana 12 da intervenção
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Triglicerídeo
Prazo: No início e na semana 12 da intervenção
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O nível de triglicerídeos será obtido do registro dos indivíduos no Hospital Universitário da Universiti Putra Malaysia.
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No início e na semana 12 da intervenção
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Colesterol LDL
Prazo: No início e na semana 12 da intervenção
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O nível de colesterol LDL será obtido a partir do registro dos indivíduos no Hospital Universitário da Universiti Putra Malaysia.
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No início e na semana 12 da intervenção
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Nível de insulina
Prazo: No início e na semana 12 da intervenção
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O nível de insulina será obtido do registro dos indivíduos no Hospital Universitário da Universiti Putra Malaysia.
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No início e na semana 12 da intervenção
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Alcance (taxa de participação)
Prazo: No início, semana 4, semana 8 e semana 12 da intervenção
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A taxa de participação será determinada dividindo o número de participantes que compareceram à sessão pelo número total de participantes no estudo.
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No início, semana 4, semana 8 e semana 12 da intervenção
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Fidelidade (qualidade do programa entregue)
Prazo: No início, semana 4, semana 8 e semana 12 da intervenção
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Será medido com base na observação e na conta de teste.
Para as sessões de aconselhamento dietético, uma pontuação será calculada para refletir a proporção de sessões pretendidas que são entregues conforme programado.
Além disso, um formulário de sete itens será usado para avaliar se o conteúdo pretendido do aconselhamento dietético é fornecido.
Uma conta de teste será usada para monitorar os lembretes de mensagens recebidos pelos participantes.
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No início, semana 4, semana 8 e semana 12 da intervenção
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Dose recebida (o que os participantes receberam)
Prazo: Na semana 12 da intervenção
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Uma pesquisa de avaliação autorreferida e entrevista semi-estruturada serão realizadas para medir a dose recebida.
Os participantes preencherão uma pesquisa de avaliação imediatamente após a intervenção para avaliar a utilidade e satisfação da intervenção.
Uma entrevista semiestruturada será conduzida para determinar a utilidade dos componentes da intervenção, barreiras à participação e sugestões para melhorias.
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Na semana 12 da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- My Smart Sugar Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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